一、左乙拉西坦口服液

1.[指示]

它用于額外治療成人、兒童和一個(gè)月以上癲癇嬰兒的部分性癲癇發(fā)作。

2.[兒童藥物]

左乙拉西坦對(duì)1個(gè)月以下嬰兒的臨床療效和安全性數(shù)據(jù)不足。

3.[注冊(cè)中國(guó)臨床研究]

生物等效性研究:

在18名健康禁食男性受試者中進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、單中心、開(kāi)放、兩階段交叉和單劑量生物等效性研究。每個(gè)受試者以隨機(jī)順序口服500毫克左乙拉西坦片劑(對(duì)照組)和5毫升10%左乙拉西坦口服溶液(試驗(yàn)組)。兩種劑型之間有7天的洗脫期。18名中國(guó)男性受試者隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)，17名受試者接受了兩種劑型的藥物治療(片劑和口服溶液)，1名受試者僅服用口服溶液。

血藥濃度-時(shí)間曲線顯示左乙拉西坦在兩種劑型中的主要藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)(AUC(0-t)、AUC和Cmax)相似。

錯(cuò)誤

通過(guò)方差分析計(jì)算出AUC、AUC(0-t)和Cmax口服液組/片劑組的幾何最小二乘均值比(%)及對(duì)應(yīng)的90%置信區(qū)間，完全落在80%-125%范圍內(nèi)。因此，5毫升10%左乙拉西坦口服液和500毫克左乙拉西坦片在中國(guó)健康男性志愿者體內(nèi)具有生物等效性。

Ii .左乙拉西坦片:

1.2018年5月15日，京信藥業(yè)股份有限公司0.25g左乙拉西坦片規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，率先通過(guò)。京信制藥在其2017年年報(bào)中稱，吉艾克(左乙拉西坦片)銷售額達(dá)數(shù)千萬(wàn)...

2.最初的研究是比利時(shí)UCB制藥公司的左乙拉西坦。

3.根據(jù)2016年Minei重點(diǎn)城市公立醫(yī)院樣本數(shù)據(jù)，左乙拉西坦市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2億，同比增長(zhǎng)16.63%。

更多各大藥企的產(chǎn)品信息，關(guān)注藥物融化的數(shù)據(jù)。

參考:

CNDA/CDE；藥融數(shù)據(jù)，Pharnex Datamonitor；相關(guān)公司的公開(kāi)披露等。