首個治療重癥感染性疾病的復方成分注射液的研究成果在國際期刊上發(fā)表，將在未來的中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結合等領域產生重大影響。

近日，“血必凈注射液治療重癥社區(qū)獲得性肺炎隨機對照臨床試驗專家評審會”分別在廣州和天津召開。

▍國際重要醫(yī)學期刊發(fā)表中醫(yī)臨床研究論文

廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鐘南山院士、天津中醫(yī)藥大學張伯禮院士、中國中藥注射劑產學研合作組織主席任德全教授、復旦大學附屬中山醫(yī)院白教授等多位知名專家出席會議。賽博坦作為專業(yè)媒體受邀。

鐘南山院士在會上發(fā)言

賽博坦在現場獲悉，2019年6月，國際頂級危重病醫(yī)學雜志CCM發(fā)表了上海市呼吸疾病研究所、復旦大學附屬中山醫(yī)院白教授、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院尚研究員的研究論文《血必凈注射液治療重癥社區(qū)獲得性肺炎隨機對照試驗》。合著，復旦大學附屬中山醫(yī)院呼吸科宋元林教授為第一作者。

▍它意義重大，影響著中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結合領域

鐘南山院士在講話中指出，在頂級的臨界醫(yī)學期刊CCM上發(fā)表血必凈的臨床研究成果并不容易。

血必凈由五種中藥組成，其中有數百種化學成分。這樣的復方中藥制劑要獲得國際認可，并不容易。應該是國際權威期刊發(fā)表的第一篇治療嚴重傳染病的復雜成分注射劑的研究成果，意義重大。

未來在中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結合等領域會有很大的影響。

▍結論:該中藥具有很大的治療潛力和臨床價值

為了獲得國際認可，它必須符合國際標準。血必凈治療重癥社區(qū)獲得性肺炎(簡稱重癥肺炎)的先進研究方法，是中藥復方制劑臨床研究方法學的重大突破。

通過對710例重癥肺炎并發(fā)膿毒癥患者的資料分析，本研究證實在常規(guī)抗感染治療的基礎上聯合使用血必凈注射液可顯著降低重癥肺炎患者的死亡率；顯著提高肺炎嚴重程度指數(PSI)風險評級的改善率；縮短機械通氣時間和ICU住院時間。

研究結論為重癥肺炎患者提供了有效的治療方法，充分展示了血必凈的巨大治療潛力和臨床價值，證明血必凈是重癥肺炎等危重患者不可替代的搶救藥物，是重癥感染性疾病治療方法創(chuàng)新的里程碑。

白教授說，這項研究歷時十年，整個研究過程嚴謹，研究成果可信，發(fā)表的研究論文是對十年工作的很好總結。

▍中藥注射劑，不是所有的都可以，但也不是所有的都可以。

一段時間以來，對中藥注射劑的批評不斷。

客觀來說，中藥注射劑并不完美。張伯禮院士在會上承認，“先天不足、后天營養(yǎng)不良”的特點是指早期研發(fā)標準低，上市后大部分企業(yè)科技投入不足、研究深度不足，受到社會質疑。中藥注射劑有120多個品種，其中三分之一應淘汰退市；1/3會繼續(xù)做很多工作；1/3要大力推廣，血必凈就屬于這一部分。

血必凈是具有自主知識產權的二類中藥新藥，由2004年推出的天津紅日藥業(yè)有限公司獨家生產。自上市以來，圍繞其臨床定位開展了大量循證醫(yī)學研究，涉及呼吸、急診、重癥監(jiān)護等學科，豐富了循證醫(yī)學臨床有效性和安全性的證據體系。

值得一提的是，在8月25日國家醫(yī)藥行業(yè)信息中心發(fā)布的“2018中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”中，紅日藥業(yè)排名第62位，比2017年高出13位(75位)。

紅日藥業(yè)在“2018年中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”中排名第62位

血必凈治療重癥肺炎的隨機對照臨床試驗證明了其有效性并站穩(wěn)了腳跟。同時進行了3萬例血必凈的臨床安全性監(jiān)測研究和質量標準的改進。因此，血必凈不僅向患者展示了其治療價值，也為實事求是地評價中藥注射劑樹立了榜樣。

任德全教授還表示，目前對中藥注射劑的指責有失公允。

事實上，在所有注射劑的不良反應中，中藥注射劑占不超過15%，其他注射劑如化學藥物占85%。不公平的是，大家只關注中藥注射劑15%的不良反應，卻忽略了化學藥物等注射劑85%的不良反應。

“不是所有的中藥注射劑都有效，但不是所有的中藥注射劑都有效，”他總結道。

▍用數據說話，用證據說話，形成證據鏈

從這項研究來看，要消除公眾對中藥注射劑的疑慮，不僅要看療效，還要解釋清楚機理。

目前中醫(yī)有兩個缺點:藥材質量和缺乏臨床證據。至于臨床證據，中醫(yī)雖然有幾千年的臨床經驗，但證據不足。幾千年的經驗只是背景，需要拿出現代循證醫(yī)學的證據。

“一個好的循證證據可以改變一些國家政策。因此，我們必須自信并能夠接受最嚴格的循證評價。同時，一定要掌握這些方法，更好地評價它們?！睆埐Y說，循證醫(yī)學的方法正在逐步完善，包括中心隨機化、過程質量控制、終點事件評估和一致性評估。

中藥注射劑要說服人，要用數據和證據說話，形成證據鏈。“一個證據太孤獨了。圍繞一個臨床問題獲取幾個證據構成一個證據組，無敵。中藥注射劑的再評價主要是做這部分工作。”張伯禮說。

▍的研究證明，循證醫(yī)學完全適合中醫(yī)

張伯禮院士認為，以前有觀點認為循證醫(yī)學不適合中醫(yī)，現在這些都不是顧慮，循證醫(yī)學的概念完全適合中醫(yī)。有些中藥是用來治病的，有些是用來治病的。用循證醫(yī)學來評價治療疾病的藥物是很有可能的。

事實上，目前中醫(yī)在國內已經做了數百個大樣本的循證醫(yī)學研究，其中30多個已經在國際上發(fā)表，十幾個獲得國家級獎項，但是很少有關于中藥注射劑的高質量論文發(fā)表。

上市后重新評價藥物伴隨一生。只要藥物有效，投入多少科技就有多少市場。許多藥物依靠科技來促進市場規(guī)模的擴大。

對于中藥企業(yè)來說，下一步繼續(xù)以產品為基礎進行投資是大勢所趨，既需要大規(guī)模的實驗，也需要小規(guī)模的實驗。要多做臨床研究，形成證據鏈，包括現實世界研究、臨床安全性研究、藥代動力學、與西醫(yī)結合等研究，用數據說話。只有這樣，我們才能贏得公眾的信任，成為可靠的藥物，贏得患者，贏得市場。