據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，3月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修改雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》(以下簡稱《公告》)，稱根據(jù)藥品不良反應(yīng)評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定:

對雙黃連顆粒劑等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。

根據(jù)修改后的要求，感冒及感冒者禁用，體質(zhì)過敏者慎用處方藥及雙黃連顆粒等非處方藥。

網(wǎng)站截圖

公告顯示↓ⅵ

所有處方藥和雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和其他要求，于2020年6月30日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并修改；

說明書和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請?zhí)岢龊?個(gè)月內(nèi)更換出廠藥品說明書和標(biāo)簽。

公告要求↓ⅵ

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入開展新的不良反應(yīng)機(jī)制研究，采取有效措施做好用藥和安全問題的宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)患雙方合理用藥。

省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求做好相應(yīng)說明書的修訂和標(biāo)簽、說明書的更換工作，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

公告提醒↓ⅵ

臨床醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥物說明書的修訂內(nèi)容，并在選擇藥物時(shí)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

患者服藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥物說明書，使用處方藥者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑。

附件1:

雙黃連顆粒等口服制劑的處方藥

規(guī)范修訂要求

一、【不良反應(yīng)】需補(bǔ)充:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑可發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng):皮疹、瘙癢等。消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。，并報(bào)道了部分肝功能生化指標(biāo)異常的病例。全身:胸悶、潮紅、過敏或過敏反應(yīng)等。，有過敏性休克病例報(bào)告。其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。

二.應(yīng)增加【禁忌】項(xiàng):1。禁止對本品及其成分過敏。2.寒寒者禁用。

三、增加“注意事項(xiàng)”一項(xiàng):過敏體質(zhì)者慎用。

附件2

雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥

規(guī)范修訂要求

一、【不良反應(yīng)】需補(bǔ)充:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏反應(yīng)、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告。，并有病例報(bào)告肝功能生化指標(biāo)異常和過敏性休克。

二.應(yīng)增加【禁忌】項(xiàng):1。禁止對本品及其成分過敏。2.寒寒者禁用。

三、“注意事項(xiàng)”應(yīng)補(bǔ)充:

1.避免吸煙、飲酒和辛辣、寒冷、油膩的食物。

2.服藥期間不宜同時(shí)服用滋補(bǔ)中藥。

3、高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

4、根據(jù)用法用量，兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人及體弱和脾虛的稀便應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

5.發(fā)熱、體溫超過38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.吃了3天藥，癥狀沒有緩解，應(yīng)該去醫(yī)院看看。

7.對本品及其成分過敏者禁用，對體質(zhì)過敏者慎用。

8.禁止使用本產(chǎn)品時(shí)，其性質(zhì)發(fā)生變化。

9.兒童必須在成人監(jiān)督下使用。

10.請將本產(chǎn)品放在兒童接觸不到的地方。

11.如果正在使用其他藥物，請?jiān)谑褂帽井a(chǎn)品前咨詢醫(yī)生或藥劑師。