GMP車間SICOLAB品牌的清潔設(shè)計(jì)與裝修

為確定潔凈區(qū)的等級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A類潔凈區(qū)空的空氣顆粒物水平為ISO 4.8，懸浮顆粒物≥5.0μm為限值標(biāo)準(zhǔn)。B類潔凈區(qū)的空空氣懸浮顆粒物水平為ISO 5，包括表中兩種粒徑的懸浮顆粒物。對(duì)于C類清潔區(qū)域，空氣中的空粒子水平分別為ISO 7和ISO 8。d類潔凈區(qū)空的空氣傳播顆粒物水平為ISO 8。測試方法可參考ISO14644-1。

確認(rèn)液位時(shí)，應(yīng)使用短采樣管的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中≥5.0μm的懸浮粒子沉降。在單向流動(dòng)系統(tǒng)中，應(yīng)采用等速取樣頭。

培養(yǎng)基常規(guī)操作和模擬灌裝過程中可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)清潔度水平，但培養(yǎng)基模擬灌裝測試需要在“最差條件”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

GMP車間應(yīng)根據(jù)以下要求對(duì)清潔區(qū)域的懸浮顆粒進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測:

根據(jù)潔凈度等級(jí)、空氣體凈化系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定采樣點(diǎn)位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

在包括設(shè)備組裝作業(yè)在內(nèi)的關(guān)鍵作業(yè)全過程中，應(yīng)在A類清潔區(qū)域?qū)腋☆w粒物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)生產(chǎn)過程中的污染可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試運(yùn)行和模擬運(yùn)行時(shí)進(jìn)行測試。甲級(jí)潔凈區(qū)的監(jiān)測頻率和采樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、意外事件和任何系統(tǒng)損壞。在灌裝或分裝過程中，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮顆粒因產(chǎn)品本身產(chǎn)生的顆?；蛞旱味缓细?。

B類潔凈區(qū)可采用與A類潔凈區(qū)類似的監(jiān)控系統(tǒng)。采樣頻率和采樣數(shù)量可以根據(jù)B類潔凈區(qū)對(duì)相鄰A類潔凈區(qū)的影響程度進(jìn)行調(diào)整。

懸浮顆粒監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)考慮采樣管長度和彎頭半徑對(duì)測試結(jié)果的影響。

日常監(jiān)測的采樣量可以與確認(rèn)空氣體凈化系統(tǒng)時(shí)空氣體的潔凈度等級(jí)和采樣量不同。

當(dāng)A類和B類清潔區(qū)連續(xù)或定期出現(xiàn)少量≥ 5.0 m的懸浮顆粒時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

所有生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束后，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場，15 ~ 20分鐘后自清潔，清潔區(qū)的懸浮顆粒應(yīng)符合表中“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)丙潔凈區(qū)和丁潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)測要求、警告限值和校正限值可根據(jù)作業(yè)性質(zhì)確定，但自清潔時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。

溫度和相對(duì)濕度等參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和操作的性質(zhì)制定，這些參數(shù)不得對(duì)規(guī)定的清潔度產(chǎn)生不利影響。

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