干細胞研究之父詹姆斯.湯姆森于1998年成功分離出人類胚胎干細胞，至今已有20多年。這個里程碑標志著科學和公眾對干細胞生產(chǎn)興趣的開始，這不僅是因為干細胞的生物學特性，也是因為它們潛在的醫(yī)學用途[1]。諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主托馬斯·c·蘇霍夫教授說，“我們可以控制疾病，干細胞是一種非常好的治療方法”。

但國際干細胞研究協(xié)會注意到，全球無數(shù)醫(yī)療機構(gòu)推薦干細胞療法，多以賺錢為目的，缺乏透明度、監(jiān)管和保護措施。近年來，在中國，干細胞經(jīng)常被濫用于昂貴的美容和臨床治療。機構(gòu)中存在明顯的逐利傾向，干細胞制備質(zhì)量存在嚴重隱患，缺乏有效的倫理審查和知情同意。由于干細胞治療的混亂，干細胞研發(fā)被原國家衛(wèi)生計生委和國家藥品監(jiān)督管理局緊急而徹底地叫停。原國家藥品監(jiān)督管理局2004年至2012年受理的10項干細胞新藥注冊申請已全部清理完畢，干細胞藥物研發(fā)已回到起點。2015年8月，原國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。2016年10月，原國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布首批通過備案的30家國家干細胞臨床研究機構(gòu)。隨著干細胞臨床研究管理相關(guān)規(guī)定的出臺，干細胞研究項目重新啟動。但由于混亂，我國干細胞藥物的研發(fā)被推遲了三年。

因此，在干細胞臨床研究中，必須堅持正確的倫理標準，逐步加強干細胞臨床研究機構(gòu)的監(jiān)管體系，努力落實干細胞臨床研究機構(gòu)的主要職責。確保干細胞臨床研究規(guī)范化，促進我國干細胞臨床研究健康發(fā)展。本文旨在分析干細胞臨床研究的倫理現(xiàn)狀，反思干細胞臨床研究過程中的倫理問題，最后探討我國干細胞臨床研究的發(fā)展方向。

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干細胞的臨床研究現(xiàn)狀

干細胞具有無限更新甚至終身更新的能力。隨著技術(shù)的發(fā)展，在現(xiàn)代生物醫(yī)學技術(shù)條件下，干細胞可以培養(yǎng)成各種人體細胞、組織和器官，為未來疾病的治療帶來了新的希望。但在研究過程中不斷觸及的倫理底線和違背倫理原則的事件也值得深思。

1.1干細胞臨床研究的應用前景

干細胞由于其多能性、體外擴增和可操作性，在生命科學的各個領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，包括細胞治療、藥物篩選和器官移植。因此，對干細胞的研究將有助于產(chǎn)生新的臨床干預方法，促進公共衛(wèi)生。干細胞在治療過程中可以分化為機體所需的多種細胞，從而達到替代受損組織、促進組織再生的目的，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心血管系統(tǒng)疾病中取得了良好的效果[2-3]。

由于大多數(shù)疾病發(fā)生在細胞和亞細胞水平，疾病模型可以由干細胞構(gòu)建用于藥物開發(fā)和篩選[4]。利用干細胞可以無限增殖和誘導分化的特點，可以在體外生成與人體器官結(jié)構(gòu)和功能相似的器官樣模型，同時可以在體外模擬體內(nèi)藥物治療的效果，從而減少藥物研發(fā)所需的動物數(shù)量，最大限度地減少使用動物作為研究模型的倫理爭議，最大限度地節(jié)約成本。例如，可以利用人類多能干細胞體外培養(yǎng)形成器官樣細胞，在體外特定條件下建立疾病模型，通過該模型可以研究疾病發(fā)生發(fā)展的機制，為治療藥物的研發(fā)提供方向[5]。

在器官移植過程中，干細胞作為“種子細胞”，可以通過組織工程構(gòu)建技術(shù)與生物材料結(jié)合，在體外形成器官，為臨床移植提供材料[6]。隨著干細胞研究技術(shù)的發(fā)展，通過基因編輯技術(shù)可以將患者的體細胞重新誘導為干細胞。因為是自體細胞，器官和宿主之間的免疫排斥反應會大大降低，從而提高器官移植的成功率。因此，干細胞技術(shù)不僅可以為未來的器官移植提供來源，還可以提高移植的成功率，從而避免移植器官的浪費。

1.2干細胞臨床研究中的倫理混亂

干細胞因其自身的特點，在臨床研究和治療中具有良好的發(fā)展前景。然而，由于干細胞的快速發(fā)展，許多人為了盡快出名，不顧違反倫理規(guī)則，選擇冒險。干細胞研究的道路是漫長而艱難的，許多研究人員沒有意識到它的艱巨性，沒有取得急功近利，最終走上了錯誤的道路。韓國首爾國立大學的黃禹錫教授曾被稱為韓國“克隆之父”。在《科學》雜志上發(fā)表的兩篇論文，是世界上第一篇成功從卵子中培養(yǎng)出人類胚胎干細胞的論文，等等，讓他們在短短十幾個月內(nèi)就一度成為韓國的民族英雄。但在2004年被曝團隊存在倫理問題，在獲取2000多個彩蛋的過程中存在不當行為，論文顯示數(shù)據(jù)造假跡象。經(jīng)過兩年的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他的兩篇論文中所有的圖像和數(shù)據(jù)都是偽造的，黃禹錫的神話破滅了。研究的完整性很重要，但如果過分強調(diào)，干細胞研究的倫理就會變得暗淡和混亂。

2014年1月，來自小林的日本團隊Haruko聲稱，細胞與弱酸接觸可以成為多能干細胞，比傳統(tǒng)的多能誘導干細胞制備方法更簡單有效，并在《自然》雜志上發(fā)表了兩篇研究論文。但幾周后，該論文被指出在圖像處理和制作方面存在問題。最后，經(jīng)過近一年的調(diào)查，日本理化研究所于12月召開新聞發(fā)布會，宣布相關(guān)實驗不可轉(zhuǎn)載，確認小鮑方晴子存在學術(shù)不端行為。任何倫理規(guī)范的實施都離不開行為人的德性。蕭春子的失敗很大程度上源于她的德行缺失和對名譽的渴望，最終是對倫理規(guī)則的踐踏。

目前，我國對干細胞的研究正如火如荼。由于國外在這一領(lǐng)域的研究限制較多，我國在這一領(lǐng)域已經(jīng)進入世界前列，但由此引發(fā)的混亂也受到了國際學術(shù)界的批評。喧囂過后，我們應該清醒地認識到干細胞研究中的許多問題和可能的倫理危機。雖然干細胞研究很重要，但如何避免利益和名譽的干擾，堅持正確的倫理原則，是干細胞研究的前提。

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干細胞臨床研究應遵循的倫理原則

干細胞的臨床研究不僅需要優(yōu)秀的科研水平和專業(yè)的醫(yī)療技能，還需要正確的倫理指導。干細胞從提取到臨床研究和應用的各個方面都存在倫理問題。因此，在討論我國干細胞臨床研究面臨的倫理問題之前，首先要了解國際干細胞臨床研究遵循的三個基本倫理原則。

2.1尊重人的尊嚴原則

干細胞研究中的人類尊嚴不僅適用于干細胞供應商，也適用于移植受體。從事人類干細胞研究的機構(gòu)應當接受與道德相關(guān)的檢查和監(jiān)督。在一些重要的干細胞研究中，有必要從胚胎中獲得多能干細胞。因為用于研究的胚胎最終會被拋棄和犧牲，這種類型的研究引起了強烈的道德爭議和反對[7]。美國在1979年的《貝爾蒙特報告》中提出了“尊重、正義、利益”的概念，確立了人體研究應遵循的基本倫理原則。之后人類胚胎干細胞研究的倫理規(guī)范都以此為基本框架。雖然胚胎不享有所有人的權(quán)利，但并不意味著胚胎研究活動可以忽視其道德地位[8-9]。重視胚胎保護的人群主要是宗教人士和宗教組織，這方面的爭議主要是對干細胞衍生胚胎道德地位的判斷[10]。

一般認為14天前的胚胎還是一個既無意識又無感覺的細胞團，不構(gòu)成獨立的社會道德主體，與人類沒有同等價值。對它的研究并沒有侵犯人的尊嚴，更沒有“毀滅生命”。1979年，美國健康與教育倫理咨詢委員會首次提出將14天胚胎視為人類的下限。1990年，英國沃諾克委員會將“14天”納入《人類生殖與胚胎學法案》。隨后，跨國監(jiān)管機構(gòu)認可并采納了“14天原則”，并將其制定為國際標準。中國《人類胚胎干細胞研究倫理指導原則》和《人類胚胎干細胞研究倫理指南(推薦稿)》按照“14天原則”制定。14天內(nèi)的胚胎雖然不具備人的屬性，但應該比普通物體更受尊重。因此，在研究胚胎的過程中，應該充分尊重胚胎的地位。在干細胞提取、手術(shù)和治療的每個階段，都要采取特殊措施尊重生命，維護尊嚴。

提供胚胎的母親和愿意捐獻自己的干細胞來促進醫(yī)學進步的母親應該得到充分尊重。從理論上講，女性決定捐獻流產(chǎn)胎兒組織，應該是妊娠結(jié)束后的一個獨立過程。同時，研究人員不能向捐贈者提供任何經(jīng)濟補償。確保干細胞捐獻者和接受者之間的自由和知情同意，并進行準確的風險效益評估。

我們也應該充分尊重移植受體。尊重和保護目標受試者參與研究的自由，嚴格執(zhí)行知情同意程序。防止使用欺詐、引誘、脅迫等不正當手段招募受試者，允許受試者在研究的任何階段取消參與研究的決定而不受不公平待遇。嚴格保證干細胞提取和移植過程中的標準化，最大限度地保證其移植的安全性和有效性，避免研究人員操作不當造成的損失。并確保受試者在受到與研究直接相關(guān)的傷害時，能夠得到及時、免費的治療和適當?shù)馁r償。

2.2僅限于治療性克隆的范圍

治療性克隆是指將干細胞培養(yǎng)技術(shù)和克隆技術(shù)相結(jié)合，以解決器官移植面臨的兩大主要問題，即獲得性免疫排斥和供體來源缺乏。同時可以結(jié)合基因治療治療遺傳病。體內(nèi)研究表明，細胞替代療法中的治療性克隆在器官再生和治療帕金森氏病、杜氏肌營養(yǎng)不良和糖尿病方面具有巨大潛力[11]。干細胞還可以與組織工程相結(jié)合，將細胞重建成更復雜的組織和器官，如血管、腎臟、肝臟甚至整個心臟。

生殖性克隆是指復制整個人類，即從克隆體中取出細胞，植入已經(jīng)去除遺傳物質(zhì)的卵子中。誘導后，處理后的卵細胞在體外成功分化形成早期胚胎，然后將胚胎移植到母親的子宮中。克隆嬰兒的生理特征與遺傳物質(zhì)供體相同。治療性克隆和生殖性克隆最大的區(qū)別是治療性克隆胚胎不會轉(zhuǎn)移到子宮。相反，胚胎干細胞可以在體外從胚胎中分離出來，并誘導分化成所需的細胞類型、組織甚至器官，以治療各種疾病。同時，治療性克隆不改變受試者的基因組結(jié)構(gòu)，也不改變受試者的有性生殖模式。

1997年，中國發(fā)表了反對生殖性克隆實驗的聲明，科技部和原衛(wèi)生部也制定了相應的政策、法規(guī)和倫理準則?？寺∪思夹g(shù)可能會破壞基因的遺傳多樣性，對現(xiàn)有生物的進化產(chǎn)生未知的影響。同時，由于克隆技術(shù)還處于起步階段，生殖性克隆本身具有很大的技術(shù)風險和安全隱患?？寺∪思夹g(shù)可能帶來很多顛覆性的道德挑戰(zhàn)，包括克隆人的危害，可能導致對克隆人的不尊重和不公平，以及對社會和家庭的危害[12]。因此，在研究干細胞的同時，要明確生殖性克隆和治療性克隆的區(qū)別，遵循治療性克隆的基本原則，堅決杜絕生殖性克隆。

2.3倫理監(jiān)督與醫(yī)療進步的協(xié)調(diào)原則

道德保護不是阻礙和限制醫(yī)學的進步，而是與醫(yī)學協(xié)調(diào)發(fā)展。只有滿足基本道德要求所帶來的科技進步，才能真正給人類帶來幸福。醫(yī)學進步?jīng)]有錯。關(guān)鍵在于活動背后的研究者要在倫理學允許的范圍內(nèi)進行科學研究。干細胞領(lǐng)域的科學家應承擔理解和遵守相關(guān)國家當局制定的相關(guān)準則和法規(guī)的責任[13]。尊重和遵守國際公認的生物倫理原則，遵循生物倫理中“不傷害”、“公正”的基本原則。從事干細胞研究活動的相關(guān)人員應具有正確的倫理意識，接受道德評價和法律監(jiān)督，在道德保護和科學進步之間找到平衡，協(xié)調(diào)和促進共同進步。當整個人類的健康利益與個體利益發(fā)生沖突時，應客觀公正地衡量研究目標的重要性和研究對象的風險和負擔，并努力尋找一個可接受的中間模型?？茖W技術(shù)的應用要符合倫理標準和法律規(guī)范，科學家要肩負起對自然和人類負責的社會責任。

干細胞研究中的許多不良事件都是由于缺乏有效的倫理監(jiān)督。在巨大利益的驅(qū)使下，為了盡快投放市場，很多干細胞的臨床試驗會縮水，帶來實質(zhì)性的風險。因此，干細胞的臨床研究必須嚴格遵守相應的倫理標準，加強對研究環(huán)節(jié)的監(jiān)管已成為當前最緊迫的工作。黃禹錫和小鮑方晴子的倫理事件給了我們沉重的一課。雖然干細胞的前景良好，但在干細胞的臨床研究中仍需要嚴格的質(zhì)量控制管理，以避免違反倫理原則的行為?！度祟惻咛ジ杉毎芯總惱碇改?草案)》第19條規(guī)定:“有必要建立和完善生物倫理委員會的審查、監(jiān)測和評估機制。”從事人類干細胞研究的相關(guān)機構(gòu)應積極接受倫理審查和監(jiān)督，以實現(xiàn)促進醫(yī)學知識和尊重人格之間的最佳平衡。只有在正確的倫理監(jiān)督下的醫(yī)學進步才能最大限度地造福人類。

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中國干細胞臨床研究面臨的主要倫理問題

因為《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》允許醫(yī)院進行實驗性治療，但對干細胞臨床治療的應用和監(jiān)管沒有明確規(guī)定，導致我國干細胞臨床應用監(jiān)管“真空”，使患者面臨很大風險。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局全面暫停干細胞藥物的評價。2009年，原衛(wèi)生部將干細胞技術(shù)列為“三級醫(yī)療技術(shù)”，這意味著它“涉及重大倫理問題，其安全性和有效性仍需通過標準化臨床試驗進一步驗證”，并發(fā)布指令要求，如果干細胞用于臨床治療，必須得到原衛(wèi)生部的相應批準。2012年1月，原衛(wèi)生部下令停止所有未經(jīng)批準并備案的干細胞臨床研究項目。到目前為止，我國干細胞的臨床研究幾乎完全停止。

2015年8月，原國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，要求臨床干細胞研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、倫理的原則，充分保障受試者權(quán)益，并要求機構(gòu)倫理委員會對干細胞臨床研究進行獨立的倫理審查。有了嚴格的管理規(guī)定，干細胞臨床研究最終可以按照法律、法規(guī)和程序進行，但仍然面臨許多倫理問題。

3.1干細胞的來源

干細胞可以從嬰兒臍帶、臍帶血和成人組織(如骨髓)中獲得，但最有爭議的干細胞來源是胚胎干細胞。胚胎干細胞的主要來源包括:體外受精用于治療不孕后留下的早期胚胎；體細胞核移植技術(shù)產(chǎn)生的早期胚胎和選擇性停止發(fā)育的早期胚胎。這三種胚胎干細胞都涉及到一個敏感的問題:人類胚胎是否是生命，是否應該受到尊重。此外，無論干細胞來源如何，提取時都要遵守相關(guān)技術(shù)要求和倫理規(guī)則，并向相關(guān)部門備案，在使用過程中和使用后盡可能妥善處理和保存剩余胚胎。只有在倫理審查的監(jiān)督下進行干細胞的臨床研究，才是探索干細胞治療某些慢性病和遺傳病的有效方法。

3.2干細胞臨床研究的有效性和安全性

干細胞的臨床研究類似于藥物的臨床試驗。雖然干細胞具有不同于傳統(tǒng)藥物的特點，但在臨床應用過程中需要保證治療的安全性。只有醫(yī)療機構(gòu)充分評價了所提出的臨床研究設(shè)計的科學性，確認了研究設(shè)計的科學合理性，才能更好地研究其有效性和科學價值。干細胞的有效性關(guān)系到干細胞提取的質(zhì)量和后期的臨床應用技術(shù)。干細胞的提取、制備、冷凍保存和回收過程，以及研究人員的操作技術(shù)，都會對干細胞的質(zhì)量產(chǎn)生影響[14]，因此應對技術(shù)的操作進行嚴格的管理。干細胞運作的細微差異可能會帶來細胞活性的顯著差異。因此，干細胞臨床試驗研究方案的制定也應嚴格遵守相應的操作指南和倫理規(guī)范，盡量讓更多有經(jīng)驗的研究人員和臨床醫(yī)生操作，以保證試驗的有效進行，避免因外部因素判斷干細胞療效的偏差。

干細胞移植后的安全性也需要注意[15]。考慮受試者的安全、健康狀況和權(quán)益，必須比考慮社會整體利益和獲取科學知識更重要，這樣才能使受試者的利益最大化，盡可能避免大于最小的風險(常規(guī)體檢風險)。干細胞移植后的腫瘤形成問題也是倫理學關(guān)注的焦點。因為干細胞具有無限增殖的特性，移植后很有可能形成腫瘤，造成不良后果[16]。因此，從干細胞的早期提取和應用到后期的安全性和有效性評價，都必須在相關(guān)部門嚴格的質(zhì)量控制管理下進行。因此，《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》規(guī)定，在提交干細胞臨床試驗研究申請前，應當提交干細胞制備的相關(guān)材料、供體和受試者的篩選標準和知情同意樣本、臨床研究的安全性評價、相應的治療措施、臨床試驗研究計劃、研究人員手冊、主要研究人員簡歷等。必須提交給相應的道德委員會進行審查。對項目進行倫理審查，確保捐贈者和受試者的合法權(quán)益。

3.3干細胞研究過程中的利益沖突

干細胞技術(shù)研究具有巨大的商業(yè)機會和經(jīng)濟效益，許多利益相關(guān)者，如研究人員、投資者和管理者，形成了尖銳的沖突[17]。當利益受到影響時，相關(guān)人員可能無法履行其專業(yè)和人道主義義務。比如出于研究目的招募受試者，在知情同意書中故意將測試告知為治療，將免費測試項目描述為對受試者的補償，從而誤導招募者。招募受試者應出于科學原因，受試者應盡可能包括能夠反映年齡、性別和民族多樣性的不同群體，以便研究結(jié)果能夠廣泛應用于所有相關(guān)群體。

《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》規(guī)定，一期、二期、三期干細胞的臨床研究仍處于人體實驗研究階段，不得向受試者收取任何費用。由于參與干細胞臨床試驗的研究人員主要負責保護受試者，因此有必要加強他們的道德素養(yǎng)，以確保臨床試驗的合理化和可持續(xù)性，并幫助醫(yī)學更好地應用于臨床實踐。

3.4受試者的知情同意

正確實施知情同意在干細胞的臨床研究中起著重要作用[18]。保護和尊重準受試者同意參與研究的自決權(quán)，嚴格執(zhí)行知情同意程序，防止使用誘導、欺騙、脅迫(包括變相脅迫)等不正當手段招募受試者。雖然醫(yī)學研究的主要目的是產(chǎn)生新的知識和技術(shù)，但這一目標永遠不會超出個別研究對象的權(quán)益。科學的發(fā)展和社會的價值和利益不能以個人健康為代價。只有將受試者的風險降至最低，才是倫理原則上可接受的。

中國在《人類胚胎干細胞研究倫理指導原則》中指出，“研究者應當在實驗前以準確、清晰、通俗的語言，如實告知受試者實驗的預定目的、可能產(chǎn)生的后果和風險”。受試者必須充分了解他們在干細胞試驗中可能的益處和風險，并自由決定是否參與試驗，不接受任何強迫行為。受試者應明確表示，干細胞移植后可能不會真正退出研究，因為干細胞一旦植入，就不能再取出。研究人員不應夸大療效，對受試者進行臨床試驗給予任何形式的補償，但應詳細解釋，并尊重移植受試者的知情同意權(quán)。

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標簽

干細胞在臨床治療中的應用是世界前沿科學技術(shù)之一，關(guān)系到國家和民族的興衰。干細胞的臨床研究必須嚴格遵守相應的倫理標準，加強對研究環(huán)節(jié)的監(jiān)管已成為當前最緊迫的工作。本文對干細胞臨床研究的倫理地位進行了探討，并對干細胞臨床研究中的倫理問題進行了反思，以期為干細胞臨床研究的規(guī)范化提供方向。

同時，由于國際政治的復雜性，中國等發(fā)展中國家的干細胞臨床試驗容易受到一些發(fā)達國家的干擾和壓制，不利于全球醫(yī)學進步。此外，目前包括中國在內(nèi)的全球醫(yī)學倫理體系主要由西方思想主導。因此，形成符合我國國情、傳統(tǒng)文化和社會倫理的醫(yī)學研究倫理體系，是我國未來干細胞臨床研究的重要內(nèi)容。

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