新京報(記者王卡拉)7月13日通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，中國宣城藥業(yè)和美國G1公司聯(lián)合開發(fā)的世界上第一款新藥特拉西利批準了中國新藥上市申請，用于預防小細胞肺癌患者化療引起的骨髓抑制。

該藥曾獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認定，并在美國上市一年后也獲得中國國家藥監(jiān)局“優(yōu)先審批”資格。

化療作為一種傳統(tǒng)抗癌療法，經(jīng)濟可靠，但在殺滅癌細胞的同時，化療藥品的毒性也會波及人體正常細胞，其中，化療副作用中最危險的便是對骨髓造成損傷。上海交大附屬胸科醫(yī)院一項研究顯示，我國肺癌患者人均化療4.5次，發(fā)生Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制比例分別為19.13%、21.21%、12.88%、4.05%，每次住院為處理Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制而花費的成本為1090元、3616元、9859元、13203元，占整個化療直接衛(wèi)生成本的8.43% 、18.37%、40.09%和46.62%。這意味著，發(fā)生Ⅲ-Ⅳ度骨髓抑制時，患者付出的治療費用中有四成以上并不是用于直接抗癌，而是用于處理化療引起的毒副作用。根據(jù)這項發(fā)表在《上海交通大學學報（醫(yī)學版）》的論文模型測算，中國每年280萬需化療的患者，僅為化療毒副作用中一項副反應——骨髓抑制，就要額外承擔超過350億元的治療成本。

曲拉西利是先聲藥業(yè)與G1公司合作的創(chuàng)新藥，2020年8月，先聲藥業(yè)與G1公司達成獨家授權(quán)合約，獲得該藥在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2021年2月，曲拉西利在美國獲批上市，成為全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物。該藥采用短效、可逆、選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的獨特機理，在化療前使用，將骨髓的干/祖細胞阻滯在細胞周期的G1期，讓細胞暫時停止分裂，從而“躲過”化療藥物的殺傷，猶如在化療前讓骨髓干細胞穿上“防彈衣”，保護骨髓。曲拉西利中國臨床研究牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院院長程穎教授表示，該藥極大緩解了困擾醫(yī)學界數(shù)十年的化療所致的全面骨髓抑制問題，填補了臨床空白。

據(jù)曲拉西利在廣泛期小細胞肺癌患者中進行的三項隨機、雙盲、含安慰劑對照的關(guān)鍵性臨床研究中期結(jié)果顯示，化療前給予靜脈輸注曲拉西利的患者，縮短了第一周期發(fā)生嚴重中性粒細胞減少的持續(xù)時間，發(fā)生嚴重中性粒細胞減少和3/4級的血小板減少的比例均明顯低于安慰劑組，并且使用曲拉西利也明顯降低了粒細胞集落刺激因子、紅細胞輸注等支持治療的應用，顯示曲拉西利多系骨髓保護作用，不僅降低骨髓抑制發(fā)生，還可較大節(jié)約癌癥化療患者的傳統(tǒng)骨髓支持療法和輸血的醫(yī)療成本。

除小細胞肺癌外，2021年4月9日及2021年6月10日，該藥又分別獲國家藥監(jiān)局批準開展用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及三陰性乳腺癌的兩項三期臨床試驗。2021年6月2日，曲拉西利在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)開出首張?zhí)幏?。目前，曲拉西利已被正式納入2022版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN）《小細胞肺癌指南》《造血生長因子指南》，并在2022年4月納入中國臨床腫瘤學會《小細胞肺癌臨床診療指南》。

校對 王心

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