根據(jù)《Evaluate MedTech World Preview 2018, Outlook to 2024》,IVD為全球第一大器械子領(lǐng)域,2017年全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模為526億美元,預(yù)計(jì)2017-2024年將以6.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng),在2024年達(dá)到 796 億美元的市場(chǎng)規(guī)模。
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年12月15日,一直專(zhuān)注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域,2010年2月將中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場(chǎng),2016年將智能化的“模塊化生化免疫分析系統(tǒng)” 成功推上市場(chǎng)。
2017年7月,新產(chǎn)業(yè)生物通過(guò)美國(guó)FDA 510審核,獲得準(zhǔn)入許可,正式成為中國(guó)第一家獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。
2018年,新產(chǎn)業(yè)生物成功發(fā)布全球最快全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MAGLUMI? X8。
2019年7月,新產(chǎn)業(yè)生物自主研發(fā)的丙型肝炎化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品成功通過(guò)歐盟CE List A認(rèn)證,成為中國(guó)第一家丙肝試劑榮獲歐盟CE最高認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。
新產(chǎn)業(yè)生物是中國(guó)第一家采用最先進(jìn)的“納米免疫磁性微珠”作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料的公司、中國(guó)第一家采用目前該領(lǐng)域最先進(jìn)的“人工合成的小分子有機(jī)化合物”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標(biāo)記物的公司、中國(guó)第一家應(yīng)用直接化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)并實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的公司。
新產(chǎn)業(yè)生物的研發(fā)成果,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在體外診斷領(lǐng)域的空白,打破了該領(lǐng)域長(zhǎng)期被國(guó)外廠家產(chǎn)品壟斷和技術(shù)封鎖的局面,已成為中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
新產(chǎn)業(yè)生物主要有8款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器,2019年公司推出MAGLUMI X8,其測(cè)速達(dá)到600測(cè)試/小時(shí),是目前市場(chǎng)上測(cè)速最高的化學(xué)發(fā)光儀器之一。配套試劑122項(xiàng),包含甲狀腺功能、性激素、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、術(shù)前八項(xiàng)、優(yōu)生優(yōu)育、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、炎癥監(jiān)測(cè)等檢測(cè)項(xiàng)目。
此外,新產(chǎn)業(yè)生物還有全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線及配套試劑、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)及配套試劑、全自動(dòng)生化分析儀器及生化試劑。
新產(chǎn)業(yè)生物現(xiàn)有員工1700多人,其中博士、碩士及海外歸國(guó)人士200多人。公司試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心擁有9條試劑生產(chǎn)線,2019年坪山基地二期投產(chǎn)后試劑年產(chǎn)逐步提升至400萬(wàn)盒的產(chǎn)能;儀器研發(fā)及制造中心擁有年產(chǎn)2500臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和1500臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀的產(chǎn)能。
新產(chǎn)業(yè)生物國(guó)內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到全國(guó)所有地區(qū),正積極拓展海外市場(chǎng),目前已與意大利、西班牙、法國(guó)、哥倫比亞等140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了合作關(guān)系。
新產(chǎn)業(yè)生物主要團(tuán)隊(duì)
發(fā)行前,翁先定直接持有公司3.7225%的股份,通過(guò)西藏新產(chǎn)業(yè)間接控制公司30.0070%的股份,合計(jì)控制公司33.7295%的股份,定為公司的實(shí)際控制人。翁先定于1986年7月至1992年9月在國(guó)家計(jì)委財(cái)政金融司工作,先后任財(cái)政金融司副處長(zhǎng)、財(cái)金司證券處處長(zhǎng)。
1992年9月至1993年8月任深圳市計(jì)劃局局長(zhǎng)助理,兼任國(guó)家證券監(jiān)督管理委員會(huì)首任駐深圳特派員。1993年8月組建新產(chǎn)業(yè)投資,并擔(dān)任總裁;2004 年起至今,擔(dān)任新產(chǎn)業(yè)投資董事長(zhǎng)兼總裁。2014年2月至今,任西藏新產(chǎn)業(yè)執(zhí)行董事。2012 年8 月至今,擔(dān)任新產(chǎn)業(yè)生物董事。
公司董事長(zhǎng)饒微1997年加入新產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司,后升任總經(jīng)理職務(wù)。2012 年8 月至今,擔(dān)任新產(chǎn)業(yè)生物董事長(zhǎng)兼任總經(jīng)理。饒微先生創(chuàng)新性的將納米復(fù)合磁性微球、ABEI發(fā)光物的合成、免疫分析技術(shù)相結(jié)合,建立了磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器,使發(fā)行人成為國(guó)內(nèi)最早建立起直接化學(xué)發(fā)光免疫分析完整平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的公司。
饒微先生作為發(fā)明人申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利75 項(xiàng),其中包括國(guó)際專(zhuān)利25 項(xiàng)。饒微博士的研發(fā)成果2010年至2012年連續(xù)三年獲深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng),2013年獲深圳市技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2019年獲深圳市技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)。
新產(chǎn)業(yè)生物收入從2012年2.58億元增加到2019年16.82億元,年復(fù)合增速達(dá)到30.71%。
新產(chǎn)業(yè)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要由試劑、儀器及配套軟件貢獻(xiàn),2019年試劑收入占比78.83%,儀器及配套軟件收入占比16.32%。
腫瘤標(biāo)志物是新產(chǎn)業(yè)生物特色試劑產(chǎn)品,早期國(guó)內(nèi)廠家參與較少,主要由羅氏等大型外資醫(yī)療器械企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng),新產(chǎn)業(yè)生物憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)取得一定市場(chǎng)份額。
甲狀腺是常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,也是新產(chǎn)業(yè)生物第二大試劑產(chǎn)品,產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定,受到終端用戶的肯定與廣泛接受。
2017~2019年期間,新產(chǎn)業(yè)生物在國(guó)內(nèi)和國(guó)外的收入占比基本保持穩(wěn)定。
2019年國(guó)內(nèi)試劑收入占比85.00%,國(guó)外試劑收入占比15.00%。國(guó)內(nèi)各地區(qū)的銷(xiāo)售收入以華東地區(qū)、華南地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)為主,該地區(qū)不僅銷(xiāo)售額較高且依然保持相對(duì)較快的增長(zhǎng)。國(guó)外來(lái)自亞洲其他國(guó)家、南美洲及歐洲的海外業(yè)務(wù)收入占比較高、增速較快。
新產(chǎn)業(yè)生物海外市場(chǎng)以各地區(qū)經(jīng)銷(xiāo)商自主開(kāi)拓為主,至2019 年公司前五大客戶中海外經(jīng)銷(xiāo)商有3 家;另一方面,新產(chǎn)業(yè)生物2018 年設(shè)立印度子公司,所以海外銷(xiāo)售收入絕對(duì)額增加、收入占比上升。
收入增速小于銷(xiāo)量增速,主要系對(duì)采購(gòu)量大的海外經(jīng)銷(xiāo)商給予一定價(jià)格優(yōu)惠,同時(shí)受海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響儀器出口價(jià)格有所下降。
海外收入基數(shù)低但增長(zhǎng)快,其試劑銷(xiāo)售增長(zhǎng)額貢獻(xiàn)占比從2017年的13.94%上升至2019年的23.10%。經(jīng)過(guò)幾年的培育,海外試劑銷(xiāo)售額均大于儀器銷(xiāo)售額,2017-2019年其同比增速分別達(dá)26.58%、30.12%和37.12%,呈現(xiàn)出儀器裝機(jī)帶動(dòng)試劑銷(xiāo)售的穩(wěn)定良好趨勢(shì)。
國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億元,國(guó)產(chǎn)化率僅20%
根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)年鑒,海通證券測(cè)算2017年公立醫(yī)院化驗(yàn)費(fèi)用同比增長(zhǎng)16-17%,估計(jì)2017年全國(guó)IVD試劑增速16.4%左右,維持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。海通證券認(rèn)為隨著化學(xué)發(fā)光、分子診斷的普及和檢驗(yàn)滲透率的提升,預(yù)計(jì)2018-2020年IVD試劑市場(chǎng)增速15-18%。
根據(jù)Allied Market Research 預(yù)測(cè),國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最近三年增速接近20%,2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)705億元,預(yù)計(jì)未來(lái)仍將繼續(xù)增長(zhǎng)。
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)出現(xiàn)后,憑借極高的靈敏度和高通量快速檢測(cè)的技術(shù)性能,在世界范圍內(nèi)迅速普及,成為引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展的主要?jiǎng)恿?,隨著其可提供的檢測(cè)項(xiàng)目不斷增加,將替代放射免疫與酶聯(lián)免疫分析等技術(shù)。
近年來(lái)中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速,檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)迅速增加,國(guó)內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小,就行業(yè)整體而言國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到44%,但具體到產(chǎn)品類(lèi)別發(fā)展不均衡。國(guó)內(nèi)企業(yè)在生化診斷領(lǐng)域已接近國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品水平,大部分中低端產(chǎn)品已經(jīng)替代進(jìn)口。
化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)、尤其是三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)主要由進(jìn)口品牌壟斷,國(guó)產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場(chǎng)份額較少。隨著國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展,未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌將逐步替代進(jìn)口品牌。
根據(jù)邁克生物2019年報(bào)提到,目前我國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額仍有80%以上為進(jìn)口高端產(chǎn)品,海通證券估計(jì)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域80%為進(jìn)口壟斷,國(guó)產(chǎn)化率僅為20%。
從裝機(jī)量來(lái)看,根據(jù)《中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展?fàn)顩r與趨勢(shì)2018》,2017年邁瑞化學(xué)發(fā)光儀器市占率約為4.3%,安圖化學(xué)發(fā)光儀器市占率約為6.1%,羅氏化學(xué)發(fā)光儀器市占率約為28.7%,綜合考慮我們估計(jì)2017年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光設(shè)備存量約3.8萬(wàn)臺(tái)。根據(jù)新產(chǎn)業(yè)招股說(shuō)明書(shū),海通證券估計(jì)2017年公司國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光儀器存量4500臺(tái)左右,儀器市占率約11 %,市占率為國(guó)產(chǎn)第一。
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)根據(jù)化學(xué)發(fā)光所用的標(biāo)記物和發(fā)光原理的不同可分為三類(lèi):直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器的檢測(cè)速度最高可達(dá)600個(gè)/小時(shí),全球最快。相應(yīng)的配套試劑種類(lèi)最全,包括了甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、傳染病等多個(gè)方面。
海通證券根據(jù)新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物、亞輝龍生物、邁克醫(yī)療等公司官網(wǎng)統(tǒng)計(jì),新產(chǎn)業(yè)公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線齊全、性能優(yōu)良,綜合競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng),在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
海通證券認(rèn)為,化學(xué)發(fā)光主要還是看試劑收入,而試劑收入投資邏輯可以簡(jiǎn)化為=儀器存量*單臺(tái)產(chǎn)出,新增裝機(jī)和單產(chǎn)提升是增長(zhǎng)的兩大動(dòng)力。新產(chǎn)業(yè)生物2018年成功發(fā)布全球最快全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MAGLUMI?X8,2019年新增裝機(jī)呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2018-2019年有20項(xiàng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑新獲批,包括傳染病、心血管、糖代謝、免疫、性腺等方面。同時(shí),新產(chǎn)業(yè)生物目前有2款化學(xué)發(fā)光、4款生化分析儀器在研,31個(gè)試劑新產(chǎn)品已取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告并進(jìn)入藥監(jiān)局審核階段。
自新冠疫情在國(guó)內(nèi)爆發(fā)后,新產(chǎn)業(yè)生物即組織研發(fā)團(tuán)隊(duì)加緊檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作,于2020年2月初成功研發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒2019-nCOV IgM、IgG抗體檢測(cè)試劑盒,并于2020年2月19日完成歐盟地區(qū)CE準(zhǔn)入;根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》,公司新冠病毒抗體試劑盒取得歐盟CE認(rèn)證并可開(kāi)展出口銷(xiāo)售;同時(shí),公司新冠病毒抗體試劑盒還陸續(xù)申請(qǐng)了美國(guó)、巴西、印度、菲律賓、阿根廷和沙特等國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)證,目前也已提交深圳市商務(wù)局轉(zhuǎn)報(bào)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)。因國(guó)外疫情形勢(shì)嚴(yán)峻,公司新冠病毒抗體試劑盒在國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售情況良好,外銷(xiāo)收入二季度有望大幅增長(zhǎng)。
新產(chǎn)業(yè)生物以一季度和4月份已實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?yōu)榛A(chǔ),結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)、4月份訂單執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃等因素以及公司新冠病毒抗體試劑盒國(guó)外銷(xiāo)售的最新情況確定了二季度各月主要產(chǎn)品的環(huán)比增速和收入,對(duì)應(yīng)2020年半年度預(yù)計(jì)營(yíng)業(yè)收入90500萬(wàn)元至98900萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)22.26%至33.61%。預(yù)計(jì)2020年半年度歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)39500萬(wàn)元至43100萬(wàn)元,同比增長(zhǎng) 16.67%至27.35%;預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)36000萬(wàn)元至39600萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)15.68%至27.24%。海通證券認(rèn)為,2019年裝機(jī)加速+新試劑+新冠檢測(cè)將帶來(lái)加速增長(zhǎng)。
新產(chǎn)業(yè)生物主要有8款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器,122項(xiàng)配套試劑,是國(guó)內(nèi)提供化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑種類(lèi)最多的供應(yīng)商之一。此外,新產(chǎn)業(yè)生物亦積極拓展生化分析產(chǎn)品線,公司擁有4款全自動(dòng)生化分析儀器,并擁有39項(xiàng)配套試劑。新產(chǎn)業(yè)生物儀器型號(hào)系列化,能夠滿足不同用戶對(duì)儀器測(cè)試速度、樣本和試劑裝載量的需求。
2018年后,新產(chǎn)業(yè)生物有新的化學(xué)發(fā)光儀器和試劑獲批,2018年全球最快全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MAGLUMI?X8成功發(fā)布,2019年國(guó)內(nèi)、國(guó)外分別新增裝機(jī)1019、1436臺(tái),呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
新產(chǎn)業(yè)生物持續(xù)加大研發(fā),研發(fā)投入/收入逐漸提升,2019年研發(fā)投入/收入的比例達(dá)7.11%。
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