“從實(shí)用的角度來(lái)看，我們目前是臨床三期最有用的滅活疫苗。在目前國(guó)內(nèi)85%的疫苗供應(yīng)中，其抗原更加全面和具有保護(hù)性。”中國(guó)生物科技董事長(zhǎng)楊曉明早些時(shí)候表示，為了確保新冠肺炎滅活疫苗能夠獲得準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)并盡快上市，正在與阿根廷分別進(jìn)行兩項(xiàng)平行的三期臨床試驗(yàn)。所謂滅活疫苗，就是用物理方法消除疫苗的繁殖特性，只保留其抗原有效性。只有經(jīng)過(guò)這個(gè)程序，滅活疫苗才能上市。
據(jù)世衛(wèi)組織10月12日在新冠肺炎舉行的例行記者會(huì)消息，目前約有40種疫苗正在臨床試驗(yàn)中，其中10種疫苗已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)疫苗數(shù)據(jù)最早將于今年12月至明年年初發(fā)布，預(yù)計(jì)未來(lái)6-12個(gè)月將有多項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)。
R&D競(jìng)賽
目前，中國(guó)新冠肺炎疫苗研發(fā)處于世界領(lǐng)先水平。臨床試驗(yàn)中的疫苗已被世衛(wèi)組織證明是有效的，并具有長(zhǎng)期保護(hù)作用。國(guó)內(nèi)11種產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，包括我國(guó)生物研發(fā)在內(nèi)的3種滅活疫苗和1種腺病毒載體疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)第三階段，均進(jìn)展順利，有望投放市場(chǎng)。
康西諾生物有限公司首席科學(xué)官朱滔介紹，康西諾與軍醫(yī)研究所陳偉院士合作，在較早開(kāi)發(fā)的埃博拉疫苗腺病毒載體平臺(tái)基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)新冠肺炎疫苗。目前，該疫苗已完成一期和二期臨床試驗(yàn)，正在巴基斯坦、俄羅斯等國(guó)進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。
“從公開(kāi)的數(shù)據(jù)來(lái)看，許多品種表現(xiàn)出良好的體液免疫和細(xì)胞免疫以及可控的安全性。隨著第三階段的逐步發(fā)展，代表性品種進(jìn)入驗(yàn)證保護(hù)有效性的關(guān)鍵階段。總的來(lái)說(shuō)，一期和二期的數(shù)據(jù)為三期打下了良好的基礎(chǔ)。雖然最終結(jié)果需要通過(guò)三次大規(guī)模試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證，但新冠肺炎疫苗研發(fā)成功的總體前景是好的。”天豐證券研究員鄭偉表示，R&D第一梯隊(duì)的企業(yè)預(yù)計(jì)將在年底前投入使用，進(jìn)展較小的企業(yè)預(yù)計(jì)將在2021年上半年獲批。
世界上許多國(guó)家都面臨著第二次疫情的沖擊，疫苗已經(jīng)成為阻止疫情的最有效手段之一。國(guó)際上，科興生物與巴西丁坦研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗已獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)——國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)，在巴西開(kāi)展三期臨床研究，志愿者將于本月加入該小組；美國(guó)時(shí)間7月1日，阿斯利康和牛津大學(xué)非復(fù)制型腺病毒載體疫苗第三期臨床試驗(yàn)也開(kāi)始。第三階段臨床試驗(yàn)共招募了8000名志愿者，但在9月初，由于疫苗安全性的不確定性，臨床試驗(yàn)暫停。
為了盡快推進(jìn)卡位和量產(chǎn)，中國(guó)生物已經(jīng)開(kāi)始規(guī)模化生產(chǎn)。“我們只用了兩個(gè)月就建成了世界第一大新冠肺炎滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間。武漢和北京車(chē)間的總產(chǎn)能可達(dá)3億劑/年。”楊曉明向記者透露，目前兩個(gè)車(chē)間均已獲得新冠肺炎疫苗生產(chǎn)許可證，并通過(guò)了國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)的生物安全認(rèn)證。
此前，楊曉明在第十三屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上透露，世界上有170多種來(lái)自新冠肺炎的候選疫苗，中國(guó)的兩種滅活疫苗率先進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的最后沖刺階段。截至9月14日，該團(tuán)體已有近5萬(wàn)人注冊(cè)。滅活疫苗在新冠肺炎的試驗(yàn)進(jìn)展好于預(yù)期，快于預(yù)期，距離最終成功還有一公里，預(yù)計(jì)將于2020年底推出。
在楊曉明看來(lái)，SARS-CoV-2滅活疫苗的生產(chǎn)仍存在諸多挑戰(zhàn):“一是要建立快速的流行病學(xué)調(diào)查、跟蹤和研究體系，構(gòu)建快速成熟的疫苗研究技術(shù)；二是建立包括培養(yǎng)基、發(fā)酵罐和玻璃瓶在內(nèi)的疫苗R&D和生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈；三是進(jìn)一步加大投入，儲(chǔ)備安全性和有效性好的疫苗；第四是在緊急情況下建立政策保障，加快審查，并啟動(dòng)關(guān)鍵人群的緊急使用?！?/p>
創(chuàng)冠臨床試驗(yàn)
根據(jù)目前的疫苗審批流程，疫苗上市前應(yīng)完成臨床前研究、一期和二期臨床研究，并進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，證明疫苗的安全性和有效性符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，需要完成商業(yè)規(guī)模驗(yàn)證，以證明上市疫苗的可接受安全性、明確有效性和質(zhì)量可控性。
第一次和第二次臨床研究主要側(cè)重于疫苗在人體內(nèi)的安全性評(píng)價(jià)，探索劑量和免疫方案以確定產(chǎn)品的最終劑量和方案，而第三次臨床研究需要根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，在較大樣本中評(píng)價(jià)新疫苗的保護(hù)性臨床研究。
以中國(guó)生物學(xué)為例，武漢生物研究所4月12日開(kāi)始臨床研究后，對(duì)2240名18歲以上的受試者進(jìn)行了第一期和第二期免疫。臨床試驗(yàn)于6月23日在阿聯(lián)酋正式啟動(dòng)，隨后在巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等地進(jìn)行了國(guó)際臨床試驗(yàn)。截至9月14日，已有近5萬(wàn)人報(bào)名。
"三個(gè)月內(nèi)不可能進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)."國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任審評(píng)員王濤告訴記者，疫苗管理法優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)。為加快新冠肺炎疫苗評(píng)價(jià)進(jìn)程，評(píng)價(jià)中心采取了早期干預(yù)聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、同步評(píng)價(jià)等多種措施。
根據(jù)2019年12月1日施行的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第十九條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批疾病預(yù)防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。
“因此，我們的整個(gè)過(guò)程非常明確，以目標(biāo)為導(dǎo)向，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以結(jié)果為導(dǎo)向。它在臨床試驗(yàn)中對(duì)疫苗安全問(wèn)題也會(huì)更加謹(jǐn)慎，因?yàn)榕c緊急情況下的正常程序相比，很可能有許多工作實(shí)際上沒(méi)有完成。上市后，還有很多安全問(wèn)題和監(jiān)測(cè)工作要做?！蓖鯘又f(shuō)道。
此前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊勝也公開(kāi)表示:“三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展受到受試者人數(shù)、受試者人數(shù)和結(jié)果等多種因素的影響。研究人員將采取特殊事務(wù)原則，推動(dòng)新冠肺炎疫苗盡快在中國(guó)上市?！?/p>
對(duì)于目前大部分已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗，王濤認(rèn)為仍有很多困難:“所有已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的疫苗，都需要在國(guó)外進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，首要的是獲得擬開(kāi)展國(guó)家或地區(qū)監(jiān)管部門(mén)的許可，落實(shí)藥物臨床研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南，同時(shí)符合我國(guó)和世界通行標(biāo)準(zhǔn)。這一過(guò)程涉及到國(guó)外很多國(guó)家的實(shí)施，前所未見(jiàn)，面臨巨大挑戰(zhàn)。”
“在加強(qiáng)監(jiān)管、國(guó)內(nèi)大規(guī)模品種帶動(dòng)、加強(qiáng)疾病控制等多重因素的推動(dòng)下，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)和稀缺性將進(jìn)一步體現(xiàn)。二季度以來(lái)，重點(diǎn)品種強(qiáng)勢(shì)發(fā)行，行業(yè)恢復(fù)快速增長(zhǎng)。新冠肺炎疫情預(yù)計(jì)將提高居民對(duì)預(yù)防保健的認(rèn)識(shí)，并大大提高疫苗接種率。新冠肺炎疫苗的研發(fā)將為各企業(yè)帶來(lái)新技術(shù)和良好的平臺(tái)布局?！编崅タ偨Y(jié)道。
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