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鱟試劑多少錢一支 鱟試劑一盒多少錢

從2020年開始,一種名為“鱟”的生物受到了高度關(guān)注,因?yàn)槠潴w內(nèi)的藍(lán)色血液是檢測(cè)新冠疫苗的關(guān)鍵,由此研發(fā)出的“鱟試劑”為抗疫做出了巨大的貢獻(xiàn)。

鱟試劑起到了“安全診斷”的作用。為確保疫苗的安全性,平均每50億劑疫苗至少要進(jìn)行60萬次安全測(cè)試,鱟的血液是其中必不可少的生物指示劑。

最近兩年,全球疫苗的需求量不斷升高,鱟血的價(jià)格也跟著一路飆升。據(jù)調(diào)查,鱟血的國際市場(chǎng)價(jià)已達(dá)到每加侖60000美元,換算下來就是一升血液約合10萬元!

生產(chǎn)疫苗為何一定要用到鱟的血液?鱟試劑不能被其他試劑所替代?

鱟是一種瀕危的海洋節(jié)肢動(dòng)物,在地球上存活了4.5億年,被譽(yù)為海洋“活化石”。從鱟體內(nèi)抽取的藍(lán)色血液非常寶貴,對(duì)制藥企業(yè)來說已成為“卡脖子”瓶頸。

在上世紀(jì)60年代,鱟的血液開始受到科學(xué)家重視。1968年,美國動(dòng)物學(xué)家F.Bang成功從鱟血中分離出了變形細(xì)胞,將細(xì)胞的溶解物冷凍后制成了第一支鱟試劑(Limulus Test)。鱟試劑具有無與倫比的天然優(yōu)勢(shì):方便好用、快速靈敏、特異性強(qiáng),很快就受到了歐美制藥公司的追捧,目前已發(fā)展為一項(xiàng)熱門產(chǎn)業(yè)。

鱟血的價(jià)值比人們預(yù)料中大得多。在檢驗(yàn)新冠疫苗的安全性時(shí),鱟試劑是首選的檢測(cè)試劑,其超高的靈敏性讓醫(yī)學(xué)專家為之驚嘆。據(jù)測(cè)試,鱟試劑的靈敏度高達(dá)0.0001微克/毫升,只需極少的含量就能驗(yàn)出內(nèi)毒素,比傳統(tǒng)方法的靈敏度提升了10倍!

鱟試劑也有缺點(diǎn),就是價(jià)格太高,資源稀缺,“卡脖子”問題嚴(yán)重。為此,歐美的制藥公司想方設(shè)法尋找替代方式,但效果并不理想。其實(shí)在鱟試劑之前,確實(shí)有一種成本更低的檢測(cè)方式:家兔檢測(cè)。

1923年,醫(yī)學(xué)家Seibert首次利用家兔檢測(cè)細(xì)菌的內(nèi)毒素,靈敏度為0.001微克/毫升。但家兔檢測(cè)有很大的局限性,比如操作繁瑣,靈敏度低,費(fèi)時(shí)費(fèi)力等等。更要命的是,家兔檢測(cè)的重復(fù)性很差(用不同家兔對(duì)同一指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果上有很大出入),而鱟試劑就完全不存在這一“致命缺點(diǎn)”。

從檢測(cè)性能來看,鱟試劑明顯優(yōu)于家兔的活體檢測(cè),這也是它至今未被取代的原因。如今,鱟試劑已被認(rèn)定為內(nèi)毒素檢測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn),幾乎所有疫苗的生產(chǎn)都要由它來“安檢把關(guān)”。

鱟血液的稀有性和不可替代性,正在給“活化石”帶來危機(jī)。

目前,國際上有能力生產(chǎn)鱟試劑的巨頭主要有3家,其中就包括來自瑞士的龍沙公司。從2020年7月開始,龍沙公司開始生產(chǎn)用于人體臨床試驗(yàn)的新冠疫苗,背后的目標(biāo)則是銷售給美國的醫(yī)藥企業(yè)和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

但鱟血的采集非常復(fù)雜,而且成本高,供應(yīng)量少,因此量產(chǎn)的難度很大。

為保證疫苗的安全性,龍沙公司人工合成了rFC(重組Factor C)試劑,成本比鱟試劑更低,更容易實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。2003年,歐洲的醫(yī)藥市場(chǎng)上就已經(jīng)能見到rFC的身影;2016年,歐洲藥典正式認(rèn)可了rFC并將其列為細(xì)菌內(nèi)毒素的一項(xiàng)檢測(cè)手段。

和鱟試劑相比,rFC屬于新型檢測(cè)手段,影響力更低,目前還沒有得到國際社會(huì)的普遍認(rèn)可,尤其是美國。2020年6月1日,美國藥典拒絕承認(rèn)rFC的效用,稱其安全性還未得到證實(shí)。這也就意味著:龍沙公司要想在美國銷售疫苗,最終還是繞不開活體鱟,而且還必須加大捕獲量、采血量才能維持訂單量。

據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2021年8月全球新冠疫苗接種總量已達(dá)到43.6億劑,疫苗需求仍將長(zhǎng)期處于高位。專家學(xué)者對(duì)此表示了擔(dān)憂:鱟血是生產(chǎn)新冠疫苗的關(guān)鍵,疫苗需求的增加可能導(dǎo)致野生鱟的資源遭到破壞。

這種擔(dān)憂并非毫無根據(jù)。為滿足我國的市場(chǎng)需求,每年生產(chǎn)的鱟試劑至少要達(dá)到1000萬支,這需要10萬只中華鱟來提供血液。在美國,只有得到授權(quán)的漁民才有資格抓鱟,每年的抓捕量高達(dá)57.5萬只,其中約有5萬只在“獻(xiàn)血”時(shí)死去。

鱟血的采集方法“簡(jiǎn)單又粗暴”:先用刀具剪碎鱟的幾丁質(zhì)外殼,接著將消毒的玻璃管直接插入鱟的心臟包膜中,讓血液流入裝有抗凝劑的貯存瓶中。采完血后的鱟會(huì)被帶到距離捕撈點(diǎn)100km以外的海域放生,以防止短期內(nèi)同一只鱟被再次捕獲、抽血。

為保證鱟的安全,每只活鱟的采血量不超過100ml,但實(shí)際的死亡率依然達(dá)到了3%~5%,操作不當(dāng)時(shí)甚至高達(dá)10%~30%!

鱟資源正在衰退,中華鱟也不例外。

調(diào)查顯示,鱟的資源量呈現(xiàn)出嚴(yán)重的衰退趨勢(shì)。全球擁有鱟資源的國家并不多,中國、美國是鱟的主要分布區(qū),代表物種分別為中華鱟、美洲鱟。

先看美國。美國的特拉華灣是美洲鱟的重要產(chǎn)卵場(chǎng),1990年時(shí)前往產(chǎn)卵的親鱟還多達(dá)124萬只,2002年時(shí)就減少到了33.4萬只。從此,當(dāng)?shù)氐镊c資源便一蹶不振,直到現(xiàn)在也不見恢復(fù),2019年的統(tǒng)計(jì)數(shù)量為33.5萬只,升幅微乎其微。

我國的中華鱟資源也不容樂觀。廣西北部灣是中華鱟的理想棲息地,當(dāng)?shù)睾芏酀O民都曾見證過成千上萬只中華鱟上岸產(chǎn)卵的壯觀景象。文獻(xiàn)資料顯示:上世紀(jì)90年代,北部灣中華鱟的數(shù)量高達(dá)120萬只;到了2010年再統(tǒng)計(jì)時(shí),總量驟減到了60萬只——20年之內(nèi),野生鱟數(shù)量減少了一半!

如何保護(hù)中華鱟?

為滿足鱟試劑的生產(chǎn)需求,中華鱟的種群保護(hù)已迫在眉睫。為保護(hù)中華鱟,可以從以下三個(gè)方面入手:

一是加強(qiáng)采血規(guī)范,降低死傷率。

在我國,鱟試劑的抽血操作還未實(shí)現(xiàn)規(guī)范化,缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和生產(chǎn)監(jiān)督。種質(zhì)的來源、抽血的程序、動(dòng)物福利以及海上回放等環(huán)節(jié)急需加強(qiáng)監(jiān)管,提高采血的成活率,減少損失。

二是加大增殖放流,促進(jìn)資源恢復(fù)。

2018年,我國南海所攻克了中華鱟的人工繁育技術(shù),生產(chǎn)出了8萬只體長(zhǎng)0.8~1.2cm的鱟苗,為后續(xù)的放流奠定了基礎(chǔ)。在北部灣等理想海域加大增殖放流力度,是目前最理想、最有效的保護(hù)措施。

三是加強(qiáng)宣傳科普,提高漁民、消費(fèi)者的保護(hù)意識(shí)。

中華鱟在廣西、海南等地是特色海產(chǎn)品,當(dāng)?shù)亓鱾饔胁恩c、吃鱟的傳統(tǒng)。2021年2月5日,中華鱟已升級(jí)為國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物,應(yīng)加大繼續(xù)宣傳科普,提高漁民和沿海居民的保護(hù)意識(shí),形成自覺守鱟、護(hù)鱟的良好氛圍。

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