暴露等級(jí)

為了進(jìn)一步了解和掌握企業(yè)的生產(chǎn)發(fā)展?fàn)顩r，確保生產(chǎn)源頭的質(zhì)量安全，找出生產(chǎn)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，加強(qiáng)監(jiān)督和生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。

一個(gè)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要目標(biāo)

通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出企業(yè)發(fā)展中的潛在危險(xiǎn)和影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以提高生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效率，加強(qiáng)監(jiān)管人員對(duì)主要環(huán)節(jié)的監(jiān)管，增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，從而保證安全生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和針對(duì)性，提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動(dòng)性、自覺(jué)性和自律性。

二

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容

1.材料管理

(1)簡(jiǎn)述各品種所用原輔材料和內(nèi)包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)和審核情況(如是否進(jìn)行審核，供應(yīng)商是否合法等。);詳細(xì)描述原輔材料和內(nèi)包裝材料的變更是否已歸檔和研究；企業(yè)應(yīng)提供原輔材料和內(nèi)包裝材料變更時(shí)間的說(shuō)明。

(2)生產(chǎn)用原輔材料和內(nèi)包裝材料確認(rèn)表。

2.不合格材料的處理

3.原輔材料是否有變化，如果有，原輔材料的變化是否按規(guī)定進(jìn)行。

三

工藝用水管理

清潔和清潔

消毒

一般區(qū)域:

一般區(qū)域的一般管理；

生產(chǎn)設(shè)備的操作；

QA績(jī)效；

人員體檢；

揀光過(guò)程中人員的休息間隔和揀光過(guò)程中廢品的處理；

滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)和滅菌柜操作；

一般區(qū)域管理，是否有非生產(chǎn)項(xiàng)目；

材料臨時(shí)儲(chǔ)存是否存在污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；

控制從一般區(qū)域到潔凈區(qū)域的物流通道；

藥品原料進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程控制；

藥品包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)前的處理；

水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)和定期檢查；

水系統(tǒng)的清洗方法、頻率和記錄；

產(chǎn)水和儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的控制；

校準(zhǔn)所有測(cè)量?jī)x器和儀表。

清潔區(qū)域:

用于清潔區(qū)域消毒的消毒劑；

清潔區(qū)的消毒周期；

清潔區(qū)消毒按規(guī)定定期進(jìn)行；

潔凈區(qū)的溫濕度是否適合生產(chǎn)品種；

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合要求；

不同級(jí)別、不同功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合要求；

進(jìn)入清潔區(qū)人員的凈化措施是否符合要求；

進(jìn)入清潔區(qū)的物料的防污染設(shè)施是否符合要求；

行人和物流通道是否能有效分離；

清潔區(qū)域是否采取了有效的人員控制措施，效果如何；

潔凈區(qū)的地面、天花板、墻面是否符合要求；

潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定；

清潔區(qū)有沒(méi)有與生活用品無(wú)關(guān)的物品？

四

文件管理

1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序和標(biāo)準(zhǔn)管理程序的合理性；生產(chǎn)和質(zhì)量控制是否有章可循；

2.文件變更是否有書(shū)面控制程序；變更是否按規(guī)定進(jìn)行；

3、管理程序是否有偏差，有偏差時(shí)是否按程序執(zhí)行。

五

認(rèn)證管理

1、企業(yè)今年的核查總體規(guī)劃及核查情況

2.驗(yàn)證方案

2.1是否按品種對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證；

2.2驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)是否可行；

2.3是否按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證過(guò)程。

3.控制參數(shù)的驗(yàn)證

3.1驗(yàn)證過(guò)程操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)是否有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持；

3.2驗(yàn)證工藝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)是否有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

4.滅菌設(shè)備的驗(yàn)證

4.1是否定期進(jìn)行滅菌驗(yàn)證；

4.2是否進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)；

4.3最冷點(diǎn)是否確定，重現(xiàn)性如何；

4.4裝載方式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)；

4.5實(shí)際生產(chǎn)裝載方式與驗(yàn)證是否一致；

4.6驗(yàn)證溫度探頭是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在校準(zhǔn)周期內(nèi)。

5.水系統(tǒng)驗(yàn)證

5.1水系統(tǒng)驗(yàn)證是否定期進(jìn)行；

5.2取樣程序是否合理；

5.3驗(yàn)證過(guò)程中是否可以全部采樣點(diǎn)；

5.4水系統(tǒng)和管道的清洗是否按規(guī)定的周期定期進(jìn)行；

5.4消毒周期、消毒效果、消毒方法是否得到驗(yàn)證和確定。

6.空調(diào)整系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證

6.1空空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期重新驗(yàn)證，驗(yàn)證的合理性如何；

6.2高校的過(guò)濾器是否查漏；

6.3是否定期清洗和更換初級(jí)過(guò)濾器；

6.4是否按要求清洗更換中效過(guò)濾器；

6.5空空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期維護(hù)；

6.6局下風(fēng)速是否符合要求；

6.7空用于調(diào)整設(shè)備的儀器和試驗(yàn)儀器清單及驗(yàn)證報(bào)告；

6.8監(jiān)控操作是否按規(guī)定進(jìn)行。

7.過(guò)程驗(yàn)證

7.1產(chǎn)品的過(guò)程驗(yàn)證是否按規(guī)定定期進(jìn)行；

7.2過(guò)程中重要參數(shù)是否有驗(yàn)證支持；

7.3從制備到封裝滅菌結(jié)束的時(shí)限是否已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確定；

7.4實(shí)際生產(chǎn)中是否有超過(guò)驗(yàn)證時(shí)限的情況，如果有，如何處理；

7.5過(guò)程驗(yàn)證的結(jié)果是否經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)分析結(jié)果做出過(guò)程驗(yàn)證的結(jié)論。

8.設(shè)備“清潔、清洗和消耗”的驗(yàn)證

8.1設(shè)備是否按規(guī)定定期進(jìn)行“清洗、清洗、淘汰”驗(yàn)證；

8.2洗滌劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)；

8.3消毒周期和消毒方法是否得到驗(yàn)證和確認(rèn)；

8.4驗(yàn)證過(guò)程中使用的驗(yàn)證方法是否合理；

8.5取樣方法和取樣位置是否合理。

9.驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)

9.1各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果是否得到確認(rèn)；

9.2驗(yàn)證結(jié)果是否由數(shù)據(jù)分析確定。

六

生產(chǎn)控制

1.文件和記錄的管理

1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否按照相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂；

1.2批次記錄是否及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并能充分反映生產(chǎn)過(guò)程；

1.3各種附加記錄是否能及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄下來(lái)。

2.生產(chǎn)管理

2.1喂養(yǎng)是否嚴(yán)格按照處方進(jìn)行；

2.2輔料使用是否合理；

2.3流程是否嚴(yán)格執(zhí)行；

2.4藥液滅菌過(guò)濾器的使用和管理是否按規(guī)定進(jìn)行；

2.5與藥液直接接觸的介質(zhì)，如壓縮空氣體，是否經(jīng)過(guò)處理；

2.6生產(chǎn)過(guò)程中使用的軟管是否清潔消毒；并能按規(guī)定操作；

2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些半成品和成品可以返工，返工是否得到質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)；

2.8各工序是否進(jìn)行物料平衡和偏差處理；

2.9關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否變更，如果變更，是否履行變更手續(xù)。

七

質(zhì)量管理

1.質(zhì)量部門(mén)是否獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，并有足夠的權(quán)利履行其職責(zé)。

1.1檢查所使用的試劑、試劑和標(biāo)準(zhǔn)是否適合所生產(chǎn)的品種；

1.2檢查試劑、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的儲(chǔ)存和保管是否妥當(dāng)。使用符合要求且在使用壽命內(nèi)；

1.3檢驗(yàn)程序是否按照《2010年藥典》進(jìn)行了修訂或整改；

1.4新的檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)省級(jí)方法論的驗(yàn)證；

1.5有毒試劑是否按規(guī)定使用和保存；

1.6儀器、儀表和設(shè)備的驗(yàn)證；玻璃儀器的校準(zhǔn)和記錄；

1.7穩(wěn)定性檢查是否按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢查的項(xiàng)目和原始數(shù)據(jù)是否完整(至少一個(gè)品種:原料、成品、內(nèi)包裝材料)；

1.8是否定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議。

八

衛(wèi)生保護(hù)

1、清洗衣物、清洗鞋子的清洗消毒周期、消毒方法是否符合規(guī)定。

2.容器的清潔和存放是否符合要求。

3.進(jìn)入清潔區(qū)的工作人員是否按照規(guī)定的著裝程序著裝。