復星醫(yī)藥 ：中國首個 CAR-T 報產，復星凱特拔得頭籌

　　

　　事件?

　　昨日，公司投資的合營公司復星凱特收到《受理通知書》，其益基利侖賽注射液用于成人復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療，獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理。

　　點評?

　　國內首個 CAR-T 申報生產獲受理，復星凱特砥礪前行拔得頭籌：公司投資合營公司復星凱特成立于 2017.4 月，之后于 2018.8 月順利取得 IND 臨床批件，通過 9 個月的橋接試驗，近日申報生產并獲得受理。該產品由復星凱特從 Kite Pharma 引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術及商業(yè)化權利，并擬于中國境內進行本地化生產。自 2017 年以來，中國藥監(jiān)已累計受理 CART 療法的新藥臨床申請 39 項，此次復星凱特的上市申請掀開了中國細胞治療新的一頁。?

　　預計復發(fā)難治大 B 細胞淋巴瘤潛在患者人過萬人，該品種預計定價低于美國市場： Yescarta 療效優(yōu)，上市 2 年多，年銷售已達 4.56 美元，各國醫(yī)保納入中。復星凱特本款 CART 產品與美國已經上市的 Yescarta 為同一藥物，并已完成人種差異相關的橋接試驗。此藥在美國上市以來實際療效優(yōu)秀，在美定價 37.3 萬美元，已進入 CMS并與其他各國醫(yī)保談判中。目前國內定價尚未確定，預計低于美國市場。?

　　公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新藥進展順利，未來可期：公司控股子公司復宏漢霖于 9 月 25 日成功登陸港股生物科技版塊，預計公司持有復宏漢霖股權比例約 53.76%。目前公司新藥研發(fā)領域主要平臺為復宏漢霖、復創(chuàng)等研發(fā)品臺，復宏漢霖生物類似物申報進展順利，品種豐富，例如 PD-1及其聯(lián)合用藥方案、抗 VEGF 生物類似物等，臨床進展順利，推進速度較快;復創(chuàng)小分子創(chuàng)新項目包括 CDK4/6、三代 EGFR、ALK/ROS1 等重磅靶點，研發(fā)管線進展值得關注，未來可期。

　　盈利預測及投資建議：由于該 CAR-T 品種目前定價以及未來醫(yī)保方案尚不確定，暫未計入業(yè)績貢獻測算;考慮到公司工業(yè)版塊逐步企穩(wěn)，器械板塊逐季提速，以及在研管線的穩(wěn)定推進，我們給予 2019-2021 年 EPS 分別為 1.21/1.40/1.63 元，對應 PE 估值分別 22.2/19.2/16.4 倍。

　　風險提示：輔助用藥目錄、醫(yī)保調出品種目錄、帶量采購等影響對業(yè)績的風險;研發(fā)不達預期的風險;益基利侖賽注射液上市銷售不及預期的風險;財務費用下降不確定;創(chuàng)新藥管線品種未來上市后競爭格局存在不確定性

　　注：本文轉載自國金證券研報，分析師：趙海春 2020-02-24