▍來源:柏藍作者:整理:半夏
昨天(8月7日)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于取消注射用唑來膦酸等8種藥品批準文件的公告》(2018年第51號)。
根據(jù)公告，8種藥物的批準號被取消。其中，桂林大星藥業(yè)有限公司銀杏葉、樂康鼻炎片、益母草片等7種產(chǎn)品因《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷而被取消批準文號。
值得注意的是，諾華生產(chǎn)的注射用唑來膦酸也在取消批準號名單上。但是，與以前的企業(yè)不同，它的取消是由企業(yè)主動申請的。
注射用唑來膦酸可與標準抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，用于治療實體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨損傷。此外，它還用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。
注射用唑來膦酸廣泛用于腫瘤學、外科和骨科。隨著我國癌癥病例逐年增多，該藥的市場規(guī)?？善?。
目前，國產(chǎn)注射用唑來膦酸仿制藥的批準文件由國藥集團郭蕊藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、楊紫茳藥業(yè)集團四川海榮藥業(yè)、恒瑞藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、深圳王海藥業(yè)、吉林西點藥業(yè)、南京制藥廠有限公司等8家制藥公司擁有..
在前景廣闊的市場，諾華選擇注射用唑來膦酸自愿退出國內(nèi)市場。原因是什么？
事實上，注射用唑來膦酸并不是第一個退出中國市場的明星藥物。今年6月，Xi讓桑的胃動素混懸液和西咪替丁膠囊、上海強生藥品的艾暢滴劑、諾和諾德的門冬胰島素注射液和默克的注射用重組人生長激素均先后取消了批準文號。
業(yè)內(nèi)人士認為，在仿制藥替代原藥的政策推動下，許多外資制藥公司自愿退出國內(nèi)市場是一種戰(zhàn)略選擇。
附件:藥品注冊注銷批準文件品種目錄
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