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澤西的同學來道別

關于免疫細胞療法

作為一種癌癥治療手段，尤其是CAR-T的出現，人們對免疫治療更有希望。而且在各大腫瘤醫(yī)院基本都能看到這種細胞療法的廣告，但其實業(yè)內人士都明白，免疫細胞療法技術并沒有獲得國家衛(wèi)生計生委的“出生證明”進行臨床應用，而且這種技術也僅限于臨床研究范圍。此前只有部分醫(yī)院經衛(wèi)生部批準進行免疫接種。這就是為什么我們在這種療法中看到了軍隊醫(yī)院的影子。而且作為臨床研究項目，理論上應該是不收費的。

根據衛(wèi)生部此前發(fā)布的《第一批允許臨床應用的三類醫(yī)療技術目錄》，“自身免疫細胞治療技術”屬于三類醫(yī)療技術。同時，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第十四條:“屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用前，必須經過衛(wèi)生部組織的安全性和有效性臨床試驗研究、論證和倫理審查?！?/p>

2015年6月，國家衛(wèi)生計生委取消第三類醫(yī)療技術準入審批。但委員會同時發(fā)布的《限制臨床應用的醫(yī)療技術》指出，其他列入《允許臨床應用的第一類三類醫(yī)療技術目錄》中，未列入《限制臨床應用的醫(yī)療技術》清單的技術，按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行，也就是說，自身免疫細胞治療技術尚未取得臨床應用資格。

不放手不代表賺不到錢。事實上，我們可以看到許多以此為生的干細胞制備企業(yè)。

3月3日晚，中原謝赫發(fā)布計劃稱，公司計劃以11億元人民幣收購上海克萊森生物科技有限公司100%的股權。

根據公告，克萊森的主要業(yè)務是研究和開發(fā)細胞免疫治療技術，并為醫(yī)療機構提供細胞免疫治療技術服務。細胞免疫治療的原理是:采集患者外周靜脈血，在GMP實驗室分離外周血單個核細胞，在各種細胞因子的誘導下，擴增出大量具有高抗腫瘤活性的免疫效應細胞，然后通過特定途徑，如靜脈注射、皮內注射、介入等，重新注入患者體內。，從而增強患者的免疫功能，殺死腫瘤細胞。克萊森的主要服務是為醫(yī)療機構提供細胞免疫治療技術服務。具體來說，克萊森與醫(yī)療機構合作，根據醫(yī)生為患者制定的細胞免疫治療計劃，應用自行開發(fā)的細胞免疫治療技術，從醫(yī)療機構采集患者的血樣。GMP實驗室的細胞分離培養(yǎng)和體外擴增技術，在嚴格的質量控制條件下制備合格的免疫細胞制劑，并報送醫(yī)療機構；醫(yī)療機構將細胞制劑重新輸送給患者。目前，克萊森的細胞免疫治療服務主要涉及CIK、自然殺傷細胞等。

公告稱，克萊森長期為中國近30家醫(yī)院提供免疫細胞治療技術服務。2015年營業(yè)收入2.96億元，凈利潤約4000萬元。

但上海細胞治療工程技術研究中心袁振剛博士曾公開指出，目前國內大部分醫(yī)院采用的是第一代細胞治療方案，即非特異性CIK細胞和非腫瘤抗原激活的DC細胞。雖然在提高患者生活質量方面取得了一定的效果，但整體療效仍不理想。

鄭源細胞的首席科學家周向軍在接受《中國商業(yè)新聞》采訪時表示，國內技術與國外技術之間存在10到15年的差距。目前尚無臨床試驗證明非特征性細胞療法如NI或CIK對腫瘤有確切療效。目前，CIK細胞在美國已經被完全拋棄。

所以免疫細胞療法總體來說還是探索性療法，衛(wèi)計委也沒有開出“出生證明”，只允許用于臨床研究，更不用說醫(yī)保報銷了，但是對于癌癥患者來說，希望只有1%，他會嘗試。

事件的后續(xù)影響

據業(yè)內人士稱，該事件有以下影響:

1.百度的公信力再次被大眾質疑。量變的積累也許有一天會帶來百度的質變。同時，受諸多事件影響，百度可能會加強對醫(yī)療廣告的管理，醫(yī)療廣告占廣告收入的大頭。比如這次涉及的北京武警總隊第二醫(yī)院百度競價廣告，明顯使用了“最好”這個詞，違反了廣告法的規(guī)定。

但一切行動還是要看百度管理層的態(tài)度和執(zhí)行的力度。因為之前的事件，百度總給人雷聲大雨點小的感覺，態(tài)度很好，但實際行動很少。

2)細胞免疫治療在未來某個時間可能會受到衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)督管理局更嚴格的監(jiān)管。武警醫(yī)院一直是濫用細胞免疫療法的重災區(qū)，根本原因在于監(jiān)管不力。

3)對于軍隊醫(yī)院來說，受此事件影響，終止與民間資本的合作應該是下一次軍改中的大概率事件。

4)對于大多數民營醫(yī)院來說，這次事件無疑是又一次口碑的打擊。