臨床醫(yī)生每天都在處理藥物，但有多少人認真閱讀過藥物說明書，熟悉藥物的適應癥、禁忌癥和不良反應？即使是最常用的。很多時候我們只是按照教材、指南、臨床經驗、各種科室標準用藥。然而

說明書中沒有這些常見的藥物用法

超規(guī)格用藥，顧名思義，就是不在說明書中的用藥方法。具體情況包括改變適應癥、改變給藥途徑、改變給藥劑量或頻率以及改變適應人群。我們來看看常見的非處方藥。

阿司匹林:預防孕婦先兆子癇

阿司匹林是一種非甾體抗炎藥和抗血小板藥物?？捎糜诟忻鞍l(fā)熱的解熱鎮(zhèn)痛治療，心血管疾病患者的抗血栓預防，具有一定的抗風濕作用。

根據“2014年USPSTF關于使用低劑量阿司匹林預防孕婦先兆子癇的聲明”，在妊娠12周后給予低劑量阿司匹林81 mg/d，可使高危孕婦發(fā)生先兆子癇的風險降低24%。

為了減少先兆子癇、早產兒和宮內生長受限，建議先兆子癇高危婦女在妊娠12-28周開始使用低劑量阿司匹林(60-150毫克/天)進行治療。然而，主要制造商的阿司匹林說明書并沒有說明預防先兆子癇的用法。

地塞米松:促進胎兒肺成熟

地塞米松是經典的糖皮質激素，具有抗炎、抗毒、抗過敏、抗風濕等作用。根據《早產臨床診治指南》(2014年)，糖皮質激素可促進胎兒肺成熟。所有妊娠28-34+6周有早產威脅的孕婦都應給予糖皮質激素一個療程。

薈萃分析表明，早產兒孕婦產前應用糖皮質激素可降低新生兒死亡率、呼吸窘迫綜合征、腦室周圍出血和壞死性腸炎的發(fā)生率，縮短新生兒入住ICU的時間。所以地塞米松在產科的主要用途是促進胎肺成熟，手冊中沒有。

奧氮平:治療化療相關嘔吐

奧氮平是一種非典型抗精神病藥物，用于精神分裂癥、中重度躁狂。根據腫瘤治療相關嘔吐防治指南，奧氮平對5-HT2受體、5-HT3受體、組胺H1受體等有親和力。可用于化療引起的惡心嘔吐的搶救治療。

來曲唑:促排卵

來曲唑用于治療抗雌激素治療無效的絕經后晚期乳腺癌患者。但根據《輔助生殖排卵藥物治療專家共識》(2015)，來曲唑可用于促排卵治療。

能抑制卵巢組織芳香化酶，減少雌二醇的產生，減弱雌二醇對中樞的負反饋作用，從而增加促性腺激素的分泌。

手冊中來曲唑的用法是絕經后婦女，過度手冊的用法主要是育齡婦女，可以說是“無孔不入”。

甲氨蝶呤治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡

甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，是一種細胞周期特異性藥物。說明書主要適用于急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、骨肉瘤、支氣管肺癌或頭頸部表皮癌的治療。

中華醫(yī)學會《臨床診斷指南風濕病學卷》推薦將其與糖皮質激素聯合應用，誘導系統(tǒng)性紅斑狼瘡緩解，鞏固療效，避免激素的副作用。

環(huán)磷酰胺治療特發(fā)性肺纖維化

環(huán)磷酰胺是核苷酸衍生物，其在說明書中被描述為適用于各種肉瘤如惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和淋巴細胞白血病，以及腫瘤疾病如肺癌。

中華醫(yī)學會呼吸系統(tǒng)疾病臨床診療指南卷推薦環(huán)磷酰胺聯合糖皮質激素治療特發(fā)性肺纖維化。

阿米卡星:鞘內注射治療顱內感染

阿米卡星具有抗感染作用，通常采用肌肉注射或靜脈注射給藥。

美國傳染病學會在《細菌性腦膜炎治療指南》中建議腦膜炎的治療可以鞘內或腦室內注射阿米卡星，與說明書不符。

氨溴索霧化吸入治療慢性氣道疾病

氨溴索是一種粘液溶解劑，應通過靜脈注射或靜脈滴注給藥。臨床研究表明，氨溴索注射液采用霧化吸入給藥，對治療慢性氣道疾病有效，但大多屬于臨床經驗。目前國外有霧化吸入劑型，國內沒有相關劑型。

使用說明書以外的藥物，法律隱患不容忽視

醫(yī)療機構用藥不規(guī)范可能是由多種因素造成的:比如在用藥不規(guī)范較為頻繁的兒科，由于兒童特殊藥物種類和劑型較少，藥物試驗緩慢，兒科醫(yī)生往往不得不使用成人藥物來減少劑量，否則就會面臨無藥可用的困境。而且藥品說明書往往有一定的滯后性。所以臨床醫(yī)生按照權威文獻和指南用藥也就不足為奇了。

那么，大家最關心的話題來了:使用說明書以外的藥物是否具有法律效力？

在美國，過度規(guī)范是有一定的法律依據的，但目前我國還沒有相關的法律保護，法律責任不明確。

衛(wèi)生部頒布的《處方藥管理辦法》第6條和第14條規(guī)定，醫(yī)生開具的處方應按藥品說明書的規(guī)定確定。

根據《侵權責任法》第五十八條規(guī)定:“患者受到損害的，因下列情形之一，推定醫(yī)療機構有過錯:違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章及其他有關醫(yī)療的規(guī)定?！?/p>

但藥品說明書的法律地位模糊，超藥品說明書的定義仍有爭議。非處方藥是否符合違反《處方藥管理辦法》第六條的標準，目前尚不清楚。一般認為，由于醫(yī)生處方超說明書，患者沒有明顯損害的，侵權責任難以認定。

2010年3月18日，廣東省醫(yī)藥協會發(fā)布了《關于未注冊使用藥品的專家共識》，這是我國第一個關于藥品說明書以外使用藥品的規(guī)范，引起了業(yè)界的廣泛關注，但不具備相關法律效力。

目前，我們只能希望我們的法律的完善能夠跟上學科發(fā)展的步伐，為廣大臨床醫(yī)生和患者提供更多的保障。

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