2017年9月27日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟宣布，新一代口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑恩格勒京(歐洲唐靜)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國大陸上市。它可以作為單一藥物，與二甲雙胍聯(lián)合或與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格爾金(唐靜)是SGLT2的高選擇性抑制劑，具有獨特的胰島素非依賴性降糖途徑，即通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收直接從尿液中排出葡萄糖。除了有明確的降血糖作用外，還可以帶來減肥、降血壓、降尿酸等額外的好處。

恩格爾金(唐靜)具有良好的安全性，可降低糖尿病患者心血管事件和腎臟疾病進展的風(fēng)險。這是世界上第一種可以降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物，已被EMPA-瑞格結(jié)果證明。

“心血管疾病是2型糖尿病患者死亡的主要原因。大量循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)表明，單獨控制血糖對降低2型糖尿病患者心血管疾病風(fēng)險的作用有限。我們在使用降糖藥時，不僅要注意其降血糖作用，更希望它能降低心血管疾病和死亡的風(fēng)險。”國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋地區(qū)候任主席、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任季立農(nóng)教授指出:“恩格爾金(歐)是我國唯一新上市的口服降糖藥物，經(jīng)嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)研究證明具有心血管保護作用。它的上市很好地填補了此前空中國糖尿病治療藥物的空白?！?/p>

患有糖尿病的人死于心血管疾病的可能性是沒有糖尿病的人的兩倍。在世界范圍內(nèi)，大約每兩個糖尿病患者中就有一個死于心血管疾病。心血管并發(fā)癥已經(jīng)成為2型糖尿病患者的最大威脅。高達80%的糖尿病患者具有較高的心腦血管疾病風(fēng)險，即每5例2型糖尿病患者中有4例具有較高的心腦血管疾病風(fēng)險。

“多年來，許多已經(jīng)完成的降血糖治療試驗未能證明降低血糖水平能有效改善糖尿病患者大血管的預(yù)后?！敝腥A醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌分會主席、解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任穆教授強調(diào):“恩格勒京(歐洲和)的-REG OUTCOME研究首次打破了這一僵局，從而在口服降糖藥物降低心血管疾病死亡風(fēng)險方面翻開了新的篇章，具有劃時代的意義?！?/p>

Empa-regoutcome是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。這項研究包括全球42個國家的7020名2型糖尿病患者，平均觀察時間為3.1年。本研究的目的是評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上添加恩格爾金(唐靜)(10毫克或25毫克，每天一次)或安慰劑的效果。

結(jié)果表明，與安慰劑治療組相比，用SGLT-2抑制劑Pluging(唐靜)治療2型糖尿病合并心血管疾病患者可顯著降低主要復(fù)合心血管事件的發(fā)生率和全因死亡率。對于具有高心血管風(fēng)險的2型糖尿病患者，恩格爾金(歐洲-唐靜)可將全因死亡率降低32%，心血管死亡率降低38%，心力衰竭住院風(fēng)險降低35%。

基于這項研究的結(jié)果，美國食品和藥物管理局于2016年12月批準(zhǔn)恩格爾金(歐洲-唐靜)作為降低患有2型糖尿病并患有心血管疾病的成年患者心血管死亡風(fēng)險的適應(yīng)癥。隨后，2017年1月，歐盟委員會還批準(zhǔn)恩格爾金(歐洲-唐靜)在其說明書中指出，它具有控制血糖和降低心血管死亡風(fēng)險的雙重作用*。(注:恩格爾金(歐洲-唐靜)在中國的批準(zhǔn)適應(yīng)癥不包括降低心血管疾病死亡風(fēng)險。在今年9月的歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上公布了最新的EMPA-瑞格結(jié)果(-瑞格結(jié)果)事件后分析結(jié)果，結(jié)果顯示恩格勒金(歐洲和唐靜)降低心血管死亡風(fēng)險與背景血糖控制無關(guān)。

腎臟疾病在糖尿病患者中更為常見，可能會導(dǎo)致腎功能衰竭，需要透析或腎移植。大約一半的2型糖尿病患者患有某種程度的腎臟疾病。腎臟疾病會使心血管疾病的風(fēng)險增加4倍[4-5]。

EMPA-瑞格賽的腎臟結(jié)果顯示，恩格爾金(歐洲-唐靜)具有良好的腎臟安全性:恩格爾金(歐洲-唐靜)可將新發(fā)腎臟疾病或腎臟疾病惡化的風(fēng)險降低39%，進展為大量蛋白尿的風(fēng)險降低38%，肌酐水平翻倍的風(fēng)險降低44%，開始腎臟替代治療的風(fēng)險降低55%。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人類藥物部總經(jīng)理馮乃德先生說:“我們非常自豪地將恩格爾杰(歐洲和唐靜)介紹給中國醫(yī)生，并相信它能為中國2型糖尿病的治療翻開新的篇章?！?/p>

“為了滿足糖尿病醫(yī)生和患者的臨床需求，勃林格殷格翰禮來糖尿病聯(lián)盟在這一領(lǐng)域的創(chuàng)新和探索從未停止?！倍Y來中國總裁何先生表示:“歐()的上市再次印證了我們對中國糖尿病醫(yī)生和患者的承諾?！?/p>

恩格勒京(歐洲和唐靜)已在全球80多個國家上市，整體安全性較好。恩格爾金(歐)在中國以10毫克的劑量銷售，每天口服一次。

恩格爾杰介紹

恩格爾金(中國商品名為歐)是一種每日一次的口服高選擇性鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2)，已在歐洲、美國和世界其他市場被批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病。

恩格爾金(唐靜)可以通過抑制SGLT2來幫助2型糖尿病和高血糖患者排出尿液中過量的糖。此外，使用恩格勒京(唐靜)可以增加鈉從體內(nèi)的排泄，并減少身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷(即血管內(nèi)部容積)。使用恩格列京(唐靜)后的血糖、尿鈉排泄和滲透性利尿可幫助患者改善心血管預(yù)后。[5]

患有1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒(血液或尿液中的酮增多)的患者不應(yīng)使用恩格列京(唐靜)。