轉(zhuǎn)自:國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析中心(室)醫(yī)院感染管理、預(yù)防控制、監(jiān)測和再利用管理的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展血液透析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

【送審稿】血液透析中心(室)醫(yī)院感染預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)參照美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會的血液透析用RD52透析液(AMMI RD 52-2004)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為:華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、山西省醫(yī)學(xué)科學(xué)院山西醫(yī)院、廣東東莞康華醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:、吳艷艷、胡雨、田愛輝、賈、吳安華、、譚敏、劉云喜、魏華、趙建成、楊云、王玉蓉、孫輝、鄒俊寧。

1.范薇

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析中心(室)醫(yī)院感染管理、預(yù)防控制、監(jiān)測和再利用管理的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展血液透析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.規(guī)范性參考文件

以下文件對于本文件的應(yīng)用至關(guān)重要。對于所有注明日期的參考文件，只有注明日期的版本適用于本文件。對于未注明日期的參考文件，最新版本(包括所有修訂訂單)適用于本文件。

GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范

WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

YY 0793.1血液透析及相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求

衛(wèi)生部血液透析器復(fù)用操作規(guī)范

衛(wèi)生部，《中華人民共和國藥典》

3.術(shù)語和定義

3.1血液透析

使用血液透析機(jī)及其相應(yīng)的附件，利用血液透析機(jī)的擴(kuò)散、對流、吸附、超濾原理對患者血液進(jìn)行凈化。

3.2血液透析中心(單位)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)范設(shè)置的為需要血液凈化治療的患者提供血液透析的場所。

3.3透析單元透析單元

一臺透析機(jī)和一張透析床(椅)及其必要的配套設(shè)備。

3.4透析液(透析液、透析液)

在血液透析或血液透析濾過過程中，用來與血液交換溶質(zhì)的液體。

3.5透析用水

原水經(jīng)水處理設(shè)備處理后符合YY0572的要求，用于粉末制備濃縮液、制備透析液以及血液透析過程中透析器的回用。

3.6內(nèi)毒素

革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的一類生物活性物質(zhì)，主要是脂多糖(LPS)，可引起發(fā)熱等反應(yīng)。一般情況下，鱟試劑可檢測lal的含量。

3.7自體動靜脈瘺的自體動脈毒性瘺

通過外科手術(shù)，將患者的外周動脈和淺靜脈進(jìn)行吻合，使動脈血液流向淺靜脈，滿足血液透析的血流要求，便于血管穿刺，從而建立血液透析體外循環(huán)。

3.8移植血管瘺

當(dāng)動靜脈瘺不能用患者自己的血管建立時，可以采用自體、異體和人工血管旁路移植術(shù)。

3.9血液透析器

由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成的血液透析裝置是血液透析的重要組成部分。

3.10血液透析器再利用血液透析器再利用

同一患者使用的可重復(fù)使用的血液透析器，每次使用后，按照相關(guān)操作規(guī)范進(jìn)行清潔、消毒、滅菌，達(dá)到重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)。

4、醫(yī)院感染管理要求

4.1貫徹執(zhí)行我國血液透析醫(yī)院感染管理的相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情況，建立崗位職責(zé)、技術(shù)操作規(guī)范、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理和操作規(guī)程、職業(yè)安全防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案等管理制度。

4.2醫(yī)務(wù)人員在血液透析中應(yīng)遵循醫(yī)院感染管理、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防和WS/T313的原則，重點(diǎn)做好血源性疾病的預(yù)防和控制。

4.3建立醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受與血液透析相關(guān)的在職培訓(xùn)，正確掌握以下知識和技能:

a)血液透析患者醫(yī)院感染的特點(diǎn)及相關(guān)防治知識。

b)無菌技術(shù)操作和消毒隔離的基本原則和技巧。

c)儀器設(shè)備(水處理、血液透析機(jī)、透析器復(fù)用及相關(guān)物品等)的消毒知識和技能。)和環(huán)境。

d)職業(yè)防護(hù)的原則和方法。

4.4血液傳播疾病患者，如乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(丙肝)、梅毒螺旋體和艾滋病病毒(HIV)，應(yīng)在隔離透析治療區(qū)進(jìn)行特殊平面透析，每名患者應(yīng)定期對透析機(jī)的表面和內(nèi)置管道進(jìn)行消毒。

4.5隔離區(qū)患者使用的設(shè)備和物品，如透析機(jī)、血壓計(jì)、聽診器、治療車、搶救車、耗材等，應(yīng)在特殊區(qū)域使用并做好標(biāo)記。

4.6隔離透析區(qū)的護(hù)理人員應(yīng)相對固定，不應(yīng)同時護(hù)理非隔離透析區(qū)的患者。

4.7患有呼吸道感染和/或發(fā)熱的患者在透析期間應(yīng)佩戴外科口罩；已通過空的氣傳疾病患者，應(yīng)按WS/T311 5.2和5.3的要求進(jìn)行透析，或轉(zhuǎn)診到有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。

4.8建立患者檔案，在排班表、病歷及相關(guān)文件中明確標(biāo)識感染患者。

4.9應(yīng)定期檢查血液透析中心(室)的醫(yī)院感染管理，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。

5.醫(yī)院感染預(yù)防和控制

5.1建筑布局

5.1.1布局應(yīng)合理，標(biāo)識清晰，分為工作區(qū)和輔助區(qū)，兩個區(qū)域不應(yīng)交叉。

5.1.2工作區(qū)包括等候區(qū)、接收區(qū)、治療準(zhǔn)備區(qū)、透析治療區(qū)、醫(yī)務(wù)室、水處理區(qū)、液體準(zhǔn)備區(qū)、倉庫和污物處理區(qū)等。開展透析器復(fù)用，應(yīng)設(shè)置復(fù)用室。輔助區(qū)域包括員工更衣室、廁所等。

5.1.2.1處理準(zhǔn)備區(qū)的環(huán)境應(yīng)符合GB15982規(guī)定的三級環(huán)境要求。

5.1.2.2的透析治療區(qū)包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)和緊急透析治療區(qū)。應(yīng)有充足的光線和良好的通風(fēng)；環(huán)境應(yīng)符合GB15982中三級環(huán)境的要求。每4 ~ 6個透析單位應(yīng)配備一套手衛(wèi)生設(shè)施，使用非手觸式水龍頭開關(guān)，并配備適量的速干手消毒劑。少于4個透析單元的隔離區(qū)也應(yīng)配備手衛(wèi)生設(shè)施。

5.1.2.3透析治療區(qū)每個透析單元的面積應(yīng)不小于3.2m2，床(椅)間距應(yīng)不小于1m。

5.1.2.4的水處理區(qū)應(yīng)符合GB/T14710第二類環(huán)境要求，環(huán)境溫度應(yīng)達(dá)到5℃ ~ 40℃。水處理設(shè)備應(yīng)避免陽光直射。

5.1.2.5應(yīng)該建立一個穿刺和導(dǎo)管放置室。穿刺導(dǎo)管室的環(huán)境應(yīng)符合GB15982規(guī)定的三級環(huán)境要求。

5.2環(huán)境清潔和消毒

5.2.1物體表面和地面

5.2.1.1血液透析中心(室)的環(huán)境和表面應(yīng)保持清潔干燥，每次透析后進(jìn)行消毒，如有明顯污染，應(yīng)隨時進(jìn)行清潔消毒。

500毫克/升含氯消毒劑可用于5.2.1.2地面和物體表面的消毒。物體表面消毒也可用1000mg/L季銨鹽消毒劑擦拭。當(dāng)?shù)孛婧臀矬w表面有血液、體液或分泌物污染時，應(yīng)先用吸濕材料清除可見污染物，然后再進(jìn)行清洗和消毒。

5.2.2 空氣體凈化方法應(yīng)符合WS/T368 6.3的要求。

5.2.3透析后應(yīng)更換床單、被套和枕套。

5.2.4醫(yī)療廢物的處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及相關(guān)證明文件的規(guī)定。

5.3醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)防護(hù)要求

5.3.1個人防護(hù)用品(包括手套、口罩、隔離服、防水圍裙、口罩、護(hù)目鏡等。)并應(yīng)提供洗眼裝置。

5.3.2應(yīng)定期監(jiān)測醫(yī)務(wù)人員的HBV和丙型肝炎病毒標(biāo)志物。HBV血清標(biāo)志物陰性的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接種乙肝疫苗，具體接種方法應(yīng)遵循疫苗使用說明。

5.4預(yù)防血液傳播疾病和血管通路感染

5.4.1預(yù)防血液傳播疾病

首次在5.4.1.1接受透析或從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)院的患者在治療前應(yīng)檢查HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體和艾滋病毒感染情況。HBV表面抗原陽性的患者應(yīng)進(jìn)一步檢測HBV-脫氧核糖核酸和肝功能指標(biāo)。丙型肝炎病毒抗體陽性的患者應(yīng)進(jìn)一步檢測丙型肝炎病毒核酸和肝功能指標(biāo)。登記患者的檢查結(jié)果，保留原始數(shù)據(jù)。

在5.4.1.2接受長期透析的患者應(yīng)每六個月檢查一次HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體和艾滋病毒感染情況。登記保存原始數(shù)據(jù)。

如果5.4.1.3血液透析患者出現(xiàn)原因不明的肝轉(zhuǎn)氨酶異常升高，或懷疑可能感染HBV或丙肝病毒，或患者有高危因素(如輸血)，則應(yīng)檢查HBV、丙肝、梅毒螺旋體和艾滋病病毒感染情況，并在第3、6個月再次復(fù)查相關(guān)指標(biāo)(即0、3、6原則)，并登記留存原始資料。結(jié)果都是陰性，可以用多個透析器。

在5.4.1.4需要緊急血液透析但沒有感染指標(biāo)結(jié)果的患者應(yīng)臨時安排在緊急透析區(qū)。

5.4.1.5中的下列情況應(yīng)使用一次性透析器:

a)血源性疾病患者(HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體和艾滋病毒感染)；

b)需要緊急血液透析而無感染指數(shù)結(jié)果者；

c)疑似感染HBV病毒或丙型肝炎病毒的患者或有高危因素的患者。

5.4.2血管通路感染的預(yù)防

5.4.2.1自體動靜脈內(nèi)瘺的感染預(yù)防

5.4.2.1.1自體動靜脈內(nèi)瘺的相關(guān)手術(shù)應(yīng)由接受過相關(guān)培訓(xùn)的透析中心(室)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。

5.4.2.1.2穿刺前徹底清潔穿刺部位。

5.4.2.1.3內(nèi)瘺穿刺部位應(yīng)盡量消毒。

5.4.2.1.4皮膚消毒前應(yīng)確定穿刺位置。穿刺成功后，及時固定穿刺針，并用透明半透膜敷料或無菌紗布覆蓋穿刺部位。

5.4.2.1.5動靜脈管道與動靜脈穿刺針連接時，應(yīng)遵循無菌操作。

5.4.2.1.6自體動靜脈內(nèi)瘺穿刺治療全過程中，相關(guān)操作應(yīng)遵循無菌技術(shù)原則。

5.4.2.2移植血管內(nèi)瘺的感染預(yù)防

5.4.2.2.1內(nèi)瘺穿刺部位應(yīng)盡量消毒，消毒頻率應(yīng)大于自體動靜脈瘺。

5.4.2.2.2皮膚消毒前應(yīng)確定穿刺位置，穿刺針固定成功后，應(yīng)及時用透明半透膜敷料或無菌紗布覆蓋穿刺部位。

5.4.2.2.3治療后，覆蓋穿刺部位的透明半透膜敷料或無菌紗布的去除時間應(yīng)適當(dāng)延長。

5.4.2.2.4其他預(yù)防措施與5.4.2.1的相同。

5.4.2.3長期導(dǎo)管感染的預(yù)防

5.4.2.3.1血液透析的導(dǎo)管護(hù)理應(yīng)由接受過相關(guān)培訓(xùn)的透析中心(室)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。

5.4.2.3.2鋪管作業(yè)時應(yīng)評價環(huán)境是否符合要求。

5.4.2.3.3每次透析治療時，都要評估導(dǎo)管出口是否有感染或脫垂，評估導(dǎo)管口是否有裂紋，更換敷料。

5.4.2.3.4與長期導(dǎo)管接觸時遵循WS/T313。

5.4.2.3.5打開前，應(yīng)將導(dǎo)管帽或?qū)Ч芙宇^用消毒劑浸泡消毒(不影響管道質(zhì)量)。

5.4.2.3.6打開導(dǎo)管帽時，患者應(yīng)戴外科口罩，頭向另一側(cè)傾斜，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)戴手套和外科口罩。

5.4.2.3.7開放式長期導(dǎo)管末端應(yīng)避免長期暴露在空氣體中。無菌肝素帽或注射器可連接到導(dǎo)管末端，導(dǎo)管內(nèi)腔應(yīng)保持無菌。

5.4.2.3.8在使用長期導(dǎo)管進(jìn)行治療的整個過程中，相關(guān)操作應(yīng)遵循無菌技術(shù)原則。

5.4.2.4臨時導(dǎo)管感染的預(yù)防

5.4.2.4.1換藥時，消毒范圍應(yīng)大于無菌敷料。

5.4.2.4.2在放置試管的地方應(yīng)使用無菌紗布包扎。

5.4.2.4.3其他預(yù)防措施與5.4.2.3的相同。

5.5設(shè)備/設(shè)施和耗材的醫(yī)院感染管理要求

5.5.1水處理系統(tǒng)

5.5.1.1應(yīng)采用直接供水方式。

5.5.1.2采用間接供水方式時，應(yīng)滿足YY 0793.1-2010 5.3.1.6.2的要求。

5.5.1.3的儲水罐應(yīng)每周清洗消毒一次，如有污染應(yīng)及時消毒。消毒方法應(yīng)遵循制造商的說明。

5.5.1.4水處理系統(tǒng)的消毒應(yīng)遵循制造商的說明。消毒前應(yīng)采樣細(xì)菌總數(shù)和內(nèi)毒素，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果確定消毒頻率。透析水中細(xì)菌數(shù)大于50cfu/mL或內(nèi)毒素大于0.5EU/mL應(yīng)采取干預(yù)措施。每次消毒后應(yīng)測定消毒劑的殘留濃度，消毒劑的殘留量應(yīng)達(dá)到:過氧乙酸

5.5.2透析機(jī)的消毒

在5.5.2.1每次透析后，透析機(jī)的表面和內(nèi)部管道都應(yīng)清洗和消毒。消毒方法應(yīng)遵循透析機(jī)的說明。

如果透析器的透析膜在5.5.2.2透析過程中損壞，透析器的內(nèi)部和表面應(yīng)及時徹底消毒，然后才能再次使用。當(dāng)傳感器防護(hù)罩泄漏時，立即清潔、消毒并更換透析機(jī)被污染的表面。

5.5.2.3透析機(jī)的排水管不應(yīng)直接與排水管連接，而應(yīng)具有一定的空氣分離。

5.5.3透析液制備容器

每次使用5.5.3.1之前，用透析水沖洗容器內(nèi)外，并在容器上注明日期。使用時間不應(yīng)超過24小時。

5.5.3.2應(yīng)每周至少消毒兩次，消毒后用透析水沖洗。

5.5.4透析濃縮液應(yīng)由一人包裝。

5.5.5一次性使用的無菌物品應(yīng)為合格產(chǎn)品。一次性血液透析器、過濾器和管道不應(yīng)重復(fù)使用。

5.5.6消毒劑應(yīng)合法有效，使用中的消毒劑濃度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求并有記錄。

6、血液透析復(fù)用的管理

6.1血液透析器重復(fù)使用適用于同一患者。

6.2可能通過血液傳播的傳染病患者使用的血液透析器不得重復(fù)使用。

6.3復(fù)用透析器下機(jī)后應(yīng)及時處理。

6.4血液透析機(jī)的血液室和透析液室應(yīng)無菌。血液透析機(jī)的血液進(jìn)出口和透析液進(jìn)出口應(yīng)進(jìn)行消毒。

6.5常用消毒劑及儲存條件應(yīng)符合表1的規(guī)定。

6.6血透機(jī)外殼應(yīng)用適合血透機(jī)外部材料的消毒劑浸泡消毒。

6.7血液透析器復(fù)用應(yīng)遵循《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

表1常用消毒劑及儲存條件

7、醫(yī)院感染監(jiān)控及相關(guān)要求

7.1醫(yī)院感染監(jiān)控的基本要求

7.1.1應(yīng)對血源性疾病、導(dǎo)管相關(guān)感染等血管通路感染、自體動靜脈內(nèi)瘺感染和人工血管內(nèi)瘺感染進(jìn)行監(jiān)測。

7.1.2發(fā)生與血液透析相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)時，按照《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)院感染暴發(fā)報告和處置管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置和報告。

7.2細(xì)菌和內(nèi)毒素的監(jiān)測

7.2.1透析用水的監(jiān)控

7.2.1.1每月應(yīng)進(jìn)行一次細(xì)菌監(jiān)測，采樣地點(diǎn)在防滲供水管道末端，細(xì)菌數(shù)量< < 100cfu/ml。應(yīng)該建立一個干預(yù)水平，它是最大允許水平的50%。

7.2.1.2應(yīng)每三個月進(jìn)行一次內(nèi)毒素監(jiān)測，采樣地點(diǎn)為反滲透供水管道末端，內(nèi)毒素< 0.25 EU/ml。應(yīng)該建立一個干預(yù)水平，它是最大允許水平的50%。

如果在7.2.1.3使用超純透析水，超純透析水應(yīng)每月監(jiān)測一次，并進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)

7.2.2透析液的監(jiān)控

7.2.2.1應(yīng)每月監(jiān)測透析液中的細(xì)菌，并在透析液進(jìn)入透析器的地方采集樣本。細(xì)菌數(shù)小于< 100cfu /ml。應(yīng)該建立一個干預(yù)水平，它是最大允許水平的50%。

7.2.2.2每3個月監(jiān)測一次透析液的內(nèi)毒素，取樣方法同細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素< 0.25 EU/ml。應(yīng)該建立一個干預(yù)水平，它是最大允許水平的50%。

7.2.2.4透析液的細(xì)菌和內(nèi)毒素監(jiān)測應(yīng)覆蓋所有透析機(jī)，每年一次。

7.2.3細(xì)菌檢測可參考附錄A，內(nèi)毒素檢測應(yīng)遵循《中國藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。

7.3透析機(jī)表面消毒效果的監(jiān)測

透析機(jī)表面消毒效果每季度監(jiān)測一次，透析機(jī)表面菌落總數(shù)≤10cfu/cm2。

7.4環(huán)境微生物的監(jiān)測

7.4.1每季度應(yīng)對空空氣、物體表面和醫(yī)務(wù)人員手進(jìn)行微生物監(jiān)測，并登記保存原始數(shù)據(jù)。

7.4.2 空氣體監(jiān)測菌落總數(shù)應(yīng)≤ 4cfu/5min.9cm直徑平板，物體表面監(jiān)測菌落總數(shù)應(yīng)≤10cfu/cm2，監(jiān)測菌落總數(shù)應(yīng)≤10cfu/cm2。

附錄A

透析液和透析用水的細(xì)菌培養(yǎng)檢測方法

A.1取0.2mL透析液或透析水，均勻涂抹在培養(yǎng)基表面，或用0.5mL透析液或透析水倒入培養(yǎng)物中。

A.2如果菌落太密而無法準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，可以用無菌溶液以1:10、1:100或1:1000的比例稀釋樣品。

A.3倒置培養(yǎng)皿，置于室溫23-28℃避光7天，然后檢查結(jié)果。

A.4培養(yǎng)基可以是tgea(胰蛋白胨葡萄糖提取物瓊脂)或R2A(雷森納氏2A瓊脂)瓊脂，或成分類似的培養(yǎng)基瓊脂。不應(yīng)使用血液培養(yǎng)基瓊脂。

表A.1胰蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基的瓊脂成分列表

表a . 2 R2A瓊脂成分列表

表A.3營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基成分列表