篇一：黃芪生脈飲

黃芪生脈飲

【藥品名稱】

通用名稱：黃芪生脈飲

【成份】

黃芪、黨參、麥冬、五味子、南五味子。

【功能主治】

益氣滋陰，養(yǎng)心補(bǔ)肺。用于氣陰兩虛，心悸氣短的冠心病患者。

【用法用量】

本品為口服液，每支10毫升。一次10毫升，一日3次，口服。

【不良反應(yīng)】

尚不明確。

【禁忌】

尚不明確

【注意事項(xiàng)】

請遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理作用】

黃芪為豆科植物，內(nèi)含多種氨基酸、葉酸、糖類、蛋白質(zhì)、甜菜堿、淀粉酶等，具有強(qiáng)心、加強(qiáng)心臟收縮，擴(kuò)張冠狀血管，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力等作用。生脈飲對心功能不全有預(yù)防作用，抑制血小板聚集及釋放功能。本品具有明顯增強(qiáng)耐缺氧作用，對大鼠垂體后葉素引起的心肌缺血與心律失常有一定的保護(hù)作用，具有促進(jìn)細(xì)胞免疫功能作用。

【貯藏】

密封，置陰涼處(不超過20℃)。

【有效期】

24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國藥準(zhǔn)字Z36020369

【說明書修訂日期】

核準(zhǔn)日期：2006年12月11日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江西南昌濟(jì)生制藥廠

生產(chǎn)地址：江西省南昌市北郊新祺周濟(jì)生路125號(hào)

篇二：關(guān)于生脈飲注射劑的質(zhì)量控制狀況分析

由生脈飲注射液淺談中藥制劑質(zhì)量分析

孫靜波（沈陽藥科大學(xué)，中藥日語專業(yè)一班，11302120）

摘要：目的 對生脈飲注射液進(jìn)行制劑工藝，質(zhì)量控制，市場分析以及反饋的使用情況，了解中藥分析制劑的發(fā)展，問題和對其未來的展望。 方法 運(yùn)用已有的中藥學(xué)和制劑以及質(zhì)量控制方面的知識(shí)，通過維普（VIP）和萬方文庫的調(diào)查與資源整合找到結(jié)論。 結(jié)論 就當(dāng)前的質(zhì)量控制體系來講還是相對穩(wěn)定和可靠的。但是一些質(zhì)量控制不涉及的地方有較嚴(yán)重的弊端，我們應(yīng)借鑒國外的很多成功經(jīng)驗(yàn)，使中藥制劑控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平。

關(guān)鍵詞 生脈飲注射液 中藥制劑 質(zhì)量控制

我國現(xiàn)在的中藥資源十分豐富，擁有超過一萬種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，目前有900多種中草藥項(xiàng)目被外國公司在海外申請了專利。與西醫(yī)藥相比，目前中醫(yī)藥的市場不榮樂觀。但就目前國內(nèi)市場來講，銷售排名靠前的29個(gè)中藥注射劑,2013年合計(jì)市場規(guī)模350億元,平均單品銷售過10億,2010-2013年CAGR27%,同期中藥行業(yè)CAGR僅20%??？梢娭兴幹苿┦袌鲞€是有很大的市場占有率和[]

競爭潛力的。心腦血管、抗腫瘤、清熱解毒三類產(chǎn)品統(tǒng)治了整個(gè)中藥注射劑市場。在心腦血管的常用藥中，最常用的品種就有生脈飲注射液。生脈飲注射液在傳統(tǒng)古方生脈飲的基礎(chǔ)上改變劑型而來。臨床用來治療急性梗死，休克等。有增加冠狀流量，抗心肌缺血，調(diào)整心肌代謝，降低耗氧量，保護(hù)心肌細(xì)胞，改善微循環(huán)，增加免疫功能等功效。常用又分為人參方和黨參方。前者常用于大病急病。隨著生脈飲注射液在臨床應(yīng)用的日益廣泛，不良反應(yīng)報(bào)道也明顯增多?

系迫在眉睫。

1.生脈注射液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

生脈飲注射液如大部分中藥注射液一樣發(fā)明與文革時(shí)代，現(xiàn)在的藥典在制發(fā)中基本還是沿用了“水提醇沉法”，兩次醇沉后調(diào)PH值至近中性，冷藏，濾過，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，加入注射用水，攪勻，冷藏，濾過，加活性炭煮沸30分鐘后。稍冷過濾至澄明，供配液用。之后，將紅參，五味子，麥冬的水液混合，加熱，靜置，濾過，加入防腐劑，混合，濾過，用注射用水定容，調(diào)節(jié)PH值到7.5，濾過，關(guān)封，滅菌，即得。

之后，對注射液進(jìn)行【性狀】、【鑒別】、【澄明度】、【PH值】、【熾灼殘?jiān)俊ⅰ究偣腆w】、【鞣質(zhì)】、【熱原】、【異常毒性】、【過敏反應(yīng)】、【溶血與凝聚】以及其他中國藥典關(guān)于注射劑的其他規(guī)定的檢查。值得注意的是，在2010版的藥典中收錄了其指紋圖譜（照高效液相色譜法），規(guī)定了在8～95分鐘范圍內(nèi)，供試品應(yīng)呈現(xiàn)17個(gè)與生脈飲注射液對照指紋圖譜相對應(yīng)的特征峰。按照中藥色譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)計(jì)算，供試品與對照指紋圖譜相比較，相似度不得低于0.80。

在【鑒別】一項(xiàng)中，藥典中分別以人參皂苷Rb1，人參皂苷Re和人參皂苷Rg1為對照品。與供試品的乙醇溶液照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，用硅膠薄層色譜板展開，晾干后噴以硫酸乙醇溶液，加熱在紫外燈下檢視熒光斑點(diǎn)的位置。五味子與麥冬與此類似，標(biāo)準(zhǔn)品為五味子醇甲。最后照高效液相色譜（中國藥典2010年版第一部附錄ⅥD），用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。供試品與對照品應(yīng)呈現(xiàn)保留時(shí)間一樣的四個(gè)主要色譜峰。 [][?]。如何制定更加規(guī)范安全有效的質(zhì)量控制體

在【熱原】一項(xiàng)中，采用的是家兔注射法。[?]

2.標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

生脈注射液在制備工藝上還是很落后，不同批次品種的原料藥按相同的方法，可能存在較大的含量差異。生脈飲注射液的制備中所用的溶媒、試劑殘留、顆粒過大都會(huì)帶來很大的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)；如鞣質(zhì)進(jìn)入體內(nèi)，可形成與蛋白締合的大分子復(fù)合物，引起過敏反應(yīng)。

中藥注射劑本來就是多成分復(fù)雜的混合物，內(nèi)含生物堿、黃酮類、揮發(fā)油及一些蛋白，在貯存過程中很容易產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色等從外觀上就可以看到的明顯變化，故使用前，應(yīng)在紫外燈下進(jìn)行嚴(yán)格的燈檢。由于成分的復(fù)雜，其中的微粒除了本身性質(zhì)外，還容易受到溶媒和PH值改變的影響。生脈注射液與氯化鈉注射液的PH值相近，與5%葡萄套注射液差異較大，所以在臨床使用時(shí)，使用不同的注射液稀釋微粒數(shù)量會(huì)差別較大。配伍氯化鈉注射液明顯微粒數(shù)少于配伍葡萄糖注射液?。再者，PH的改變[]

都會(huì)產(chǎn)生疼痛或組織壞死等嚴(yán)重的副作用。

近幾年有關(guān)生脈飲注射液不良反應(yīng)越來越多，生脈注射液的安全性問題中最突出的是它的嚴(yán)重過敏作用。其表現(xiàn)主要表現(xiàn)在胸悶、憋氣、呼吸困難、喉頭水腫等。據(jù)報(bào)道相當(dāng)一部分患者在使用過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等熱原反應(yīng)癥狀。在今年上半年，還發(fā)生了生脈注射液的“熱原門”事件?，反應(yīng)出我國[]

中藥注射液質(zhì)量控制的諸多不足與缺陷。

3.可能的解決方法與未來展望

從制劑工藝上來講，在整個(gè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)質(zhì)量和管理控制，避免和減少微生物以及熱原污染，在源頭上對熱原加以控制，在這當(dāng)中，現(xiàn)在流行的是在生產(chǎn)線上引入為空濾膜技術(shù)和超濾等工藝，以希望解決注射液中的微粒和熱原問題。改進(jìn)工藝后，相比原工藝，至敏作用有所下降，但是效果仍然不是盡如人意：在高劑量組的至敏反應(yīng)中，新工藝組高達(dá)80%，而舊工藝是100%。?我們還需要在工藝[]

上多下功夫研究。同時(shí)要注意，不應(yīng)一味追求最大限度而提出有效成分和指標(biāo)，應(yīng)該追求穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的工藝。盡可能全方位地對生產(chǎn)流程控制檢測。在線近紅外光譜結(jié)合在線控制技術(shù)在中藥研究和生產(chǎn)中可以起到這樣重要的作用：進(jìn)入企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，作為快速評(píng)價(jià)中藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)的工具，已經(jīng)取得諸多成效。? []

從質(zhì)量分析控制上來看，內(nèi)毒素和外毒素的具體方法治標(biāo)還有待進(jìn)一步探討，可以參考下其他國家的有關(guān)法規(guī)?，F(xiàn)行的指標(biāo)與之前相比，已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。并且針對藥典一些不全面的地方，已經(jīng)引起了相關(guān)科研工作者的注意和重視，給出了一套質(zhì)量檢測的方法，全面有效地評(píng)價(jià)生脈注射液總內(nèi)含物的變化規(guī)律，并已經(jīng)取得國家專利?。但由于中藥制劑的復(fù)雜性和不穩(wěn)定性，還存在許多未知的檢查項(xiàng)[]

目。中藥指紋圖譜的發(fā)展有望在不久的將來解決這個(gè)問題??。 []

參考文獻(xiàn)

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篇三：生脈注射液

生脈注射液靜注能迅速全面地改善失血休克動(dòng)物的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，促進(jìn)休克狀態(tài)的好轉(zhuǎn)。其作用強(qiáng)度明顯強(qiáng)于補(bǔ)充生理鹽水組，與甘露醇組無顯著性差異，但在抗休克作用的維持時(shí)間上又明顯長于甘露醇組；且其抗休克作用有一定的量效相關(guān)性。生脈注射液足量靜注，能顯著延緩中毒性休克動(dòng)物的血壓下降，對內(nèi)毒素攻擊后動(dòng)物的死亡，也有明顯保護(hù)作用，但對動(dòng)物體溫的下降無保護(hù)作用。生脈注射液能明顯降低痢疾桿菌感染所致動(dòng)物的死亡率，表明生脈注射液度痢疾桿菌感染有明顯的抗感染作用。

生脈注射液無抑菌作用，但對于病理性炎癥介質(zhì)組織胺所致的毛細(xì)血管通透性增高或一定劑量60co照射引起的毛細(xì)血管通透性增高，均有顯著的對抗作用，說明生脈注射液具有抗炎作用。生脈注射液對正常及荷瘤支物的單核－－巨噬細(xì)胞系統(tǒng)吞噬功能均有非常明顯的激活作用，并能對抗內(nèi)毒素所致的巨噬細(xì)胞吞噬功能的抑制，促進(jìn)IgE介道的體液免疫，提高細(xì)胞免疫，使機(jī)體免疫功能處于相對激活狀態(tài)。

生脈注射液能顯著提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、健康人體內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素水平，特別在感染應(yīng)激、腎上腺皮質(zhì)功能不足的情況下，這一作用顯示得更為重要；另一方面，生脈注射液還能降低實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血漿中PGE水平，這對維持血管平滑肌的張力和降低炎癥反應(yīng)是十分重要的。生脈注射液適用于治療氣陰兩虛為主的冠心病心絞痛，起效較快，安全可靠，持續(xù)時(shí)間長，優(yōu)于硝酸甘油，使用方便，易于推廣，臨床應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用。

1、改善微循環(huán)障礙及抗休克作用

（1）有效改善微循環(huán)障礙，阻止彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的產(chǎn)生；

（2 ）迅速全面地改善失血性休克動(dòng)物的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，促進(jìn)休克狀態(tài)好轉(zhuǎn)；延緩內(nèi)毒素所致動(dòng)物

（3）下降和延長動(dòng)物存活時(shí)間，改善全血粘度；對犬實(shí)驗(yàn)性心源性休克具有顯著的治療作用。

2、對血液系統(tǒng)的作用

（1）降低血液粘度及血小板聚集；

（2）抑制家兔體外血栓形成，使血栓形成時(shí)間延長，血栓重量減輕、長度縮短；

（3）抗凝血功能：對外源性和內(nèi)源性凝血系統(tǒng)均有明顯抑制作用；

（4）促纖溶作用。

3、對血管系統(tǒng)的作用

（1）增加冠脈流量，增強(qiáng)心肌收縮力，提高心輸出量；

（2）縮小急性心肌梗塞范圍，提高心肌耐缺氧能力，對實(shí)驗(yàn)性心肌缺血及急性心肌梗塞有顯著保護(hù)作用；

（3）抗心律失常；

（4）對血壓的雙向調(diào)節(jié)作用：對高血壓患者可使其血壓降低，對休克等低血壓狀態(tài)則可使其升高，對正常血壓無明顯影響；

（5）擴(kuò)張外周血管，增加有效循環(huán)血流量；

（6）有效防治阿霉素（ADR）及絲裂霉素C（MMC）造成的心臟毒性。

4、對免疫功能的影響

（1）顯著增加機(jī)體特異性和非特異性免疫細(xì)胞數(shù)量，提高細(xì)胞免疫功能；

(2）對正常及荷瘤動(dòng)物的單核—吞噬功能有非常明顯的激活作用；

(3）抑制LgE抗體引起過敏介質(zhì)的釋放；

(4）保護(hù)內(nèi)毒素所致的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)（RES）的損害。

5、抗癌、抗突變作用

對環(huán)磷酰胺及香煙煙霧吸入的致突變作用有顯著的抑制效應(yīng)，對小鼠肉瘤180（s～180）、小鼠艾氏腹水癌（EAC）的生長有十分明顯的抑制作用。

6、其他作用

(1)提高垂體前葉ACTH合成與釋放，興奮腎上腺皮質(zhì)功能；

(2)提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、健康人體內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素水平，降低實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血漿中前列腺素E(PGE)的水平，這對維持血管平滑肌張力和減輕炎癥反應(yīng)十分重要；

(3)非特異性抗炎作用；

(4)對缺氧、缺血的腦組織有較好的保護(hù)作用，增強(qiáng)機(jī)體對缺氧的耐受力，延長常壓缺氧下機(jī)體生存時(shí)間。 生脈注射液 - 藥效機(jī)理

臨床和實(shí)驗(yàn)研究表明，生脈注射液的藥效機(jī)理主要是：

1．增加冠脈血流量和心肌營養(yǎng)血流量，改善心肌缺血，調(diào)整心肌代謝，降低心肌耗氧量和耗能量，提高耐缺氧能力。促進(jìn)損傷心肌DNA的合成，加速其修復(fù)，調(diào)節(jié)血壓，抑制心肌細(xì)胞膜ATP酶活性，增強(qiáng)心肌收縮力，提高心輸出量，改善左心功能而具強(qiáng)心作用。

2．降低血液粘度和血小板聚集，減少纖維蛋白原，促進(jìn)纖溶過程，抑制血栓形成，改善血液流變學(xué)，改善微循環(huán)。迅速而全面地改善血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，而具抗失血性休克作用。延緩內(nèi)毒素的致休克性和明顯改善高低切速全血粘度而具抗中毒性休克作用。顯著對抗毛細(xì)血管通透性的增高而具非特異性抗炎作用，顯著提高內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素水平，特別在感染應(yīng)激腎上腺皮質(zhì)功能不足的情況下更為顯著。

3．降低血漿PGE水平，維持血管平滑肌張力和降低炎癥反應(yīng)，激活吞噬功能，抑制lgE介導(dǎo)的體液免疫而顯著提高機(jī)體的細(xì)胞免疫功能，提高機(jī)體活力和肝臟能量代謝。

4．經(jīng)臨床證候?qū)W觀察和血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查等表明，生脈注射液未發(fā)現(xiàn)毒副反應(yīng)。僅個(gè)別患者自覺口干，未作任何處理即自行緩解。

生脈注射液 - 適應(yīng)癥 1、用本品治療冠心病心絞痛219例，結(jié)果止痛有效率達(dá)95％，證候緩解率達(dá)93．6％，硝酸脂類停減率達(dá)61．5％，心電圖缺血改善率達(dá)68．5％，對血液流變性亦有較好的改善作用；

2、本品治療感染性休克37例，輔以糾正電解質(zhì)紊亂，降低腦水腫及改善通氣、換氣功能等綜合措施，結(jié)果獲穩(wěn)壓效果者24例，升壓效果者13例，全部有效；

3、用本品治療流行性出血熱36例，有強(qiáng)心、升壓、抗休克和調(diào)節(jié)血容量等作用，病程縮短，并發(fā)癥減少；

4、用本品合丹參注射液靜滴治療各種原因心律失常78例，總有效率達(dá)89．8％；

5、用本品治療病毒性心肌炎76例，結(jié)果顯效54例，總有效率達(dá)89．5％，明顯高于用能量合劑治療的對照組（79．2％）；

6、治療肺心病15例，能顯著提高動(dòng)脈血氧分壓和血氧飽和度，對改善肺心病人的低氧血癥有良好效果。益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述癥候者。

生脈注射液 - 臨床反映

心肌炎常為各種全身性疾病的一部分。是反映心肌中有局限性或彌漫性的急性、亞急性或慢性炎性病變，多數(shù)患者在發(fā)病前有發(fā)熱、全身酸痛、咽痛、腹瀉等癥狀，反映全身性病毒感染，常訴胸悶、心前區(qū)隱痛、心悸、乏力、惡心、頭暈。臨床上診斷的心肌炎中，90％左右以心律失常為主訴或首見癥狀。近年來，病毒性心肌炎發(fā)病率不斷增高，嚴(yán)重威脅青少年健康一般應(yīng)用抗感染、營養(yǎng)心肌及抗氧化劑等治療。吉林省人民醫(yī)院采用生脈注射液治療病毒性心肌炎取得較好療效。

研究者將確診的病毒性心肌炎患者127例隨機(jī)分為治療組(65例)，對照組(62例)。兩組發(fā)病時(shí)間、性別、病程、臨床分期、病情、癥狀積分等方面差異均無顯著性。治療組給予生脈注射液靜滴，每次20～40ml加入5％的葡萄糖或0．09％的生理鹽水250ml中，每日1次，15天為1療程，一般2～3療程。對照組用能量合劑、三磷酸腺苷200mg、輔酶A50U、胰島素4U加入10％葡萄糖250ml中靜滴，每日1次。1個(gè)月后判斷療效。

結(jié)果顯示，治療組65例，臨床治愈17例，顯例，有效15例，無效6例，總有效率90．80％；對照組6臨床治愈8例，顯效19例，有效17例，無效18例，總有效率70．9％。治療組優(yōu)于對照組。靜息心電圖T改善結(jié)果顯示，治療組29例，有效18例，無效11例，效率62.1％。對照組28例，有效19例，無效8例，加重1例，總有效率67.9％。動(dòng)態(tài)心電圖過早搏動(dòng)情況比較：治療組36例，顯效12例，有效11例，無效13例，總有效率63.9%。對照組34例，顯效10例，有效11例，無效13例，總有效率61.8%。 [2]

生脈注射液 - 優(yōu)勢比較

一、臨床療效的比較：

1、與參麥注射液的比較

生脈注射液：含有紅參、麥冬、五味子，三藥相合，一補(bǔ)一清一斂，具有益氣養(yǎng)陰、生津止渴、斂陰止汗之功，使氣復(fù)津回、汗止而陰存。

參麥注射液：僅含有紅參、麥冬兩味藥材，缺少五味子。因此在益氣生津、補(bǔ)腎養(yǎng)心、收斂固澀方面，不及生脈。

2、和復(fù)方丹參的比較

（1）對老年慢性心功能不全的患者生脈注射液和丹參注射液相比更能有效地改善心功能。

（2）生脈注射液治療急性期腦血栓患者在改善SOD及全血粘度等方面明顯優(yōu)于丹參注射液

3、和參附注射液的比較

生脈注射液治療真陰衰竭型厥脫癥效果更好。

二、作用機(jī)制的比較：

現(xiàn)代藥理研究證實(shí)：生脈注射液有較強(qiáng)的提高非特異性免疫能力、增強(qiáng)心肌對缺氧的耐受能力、抗失血性休克、以及抗炎等作用，強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于參脈注射液。

生脈注射液 - 不良反應(yīng)

過敏性皮疹：例如某患者因患二尖瓣狹窄，二尖瓣輕度脫垂，室性早搏而用生脈注射液治療時(shí)，患者從手指開始至雙手、頸、面部皮膚出現(xiàn)米粒大小的紅色斑丘疹，表面有小水泡?；颊咦齑?、喉頭黏膜輕度水腫。經(jīng)醫(yī)生立即給予500毫升葡萄糖注射液加地塞米松靜滴，肌肉注射苯海拉明和維丁膠性鈣，并口服大量維生素C治療3天后，皮疹完全消退。

腰背劇痛：例如一女患者因頭昏、乏力、失眠、心悸，給予生脈注射液靜脈緩緩?fù)谱?。?dāng)推注約20毫升時(shí)，

患者突感腰背疼痛，繼續(xù)推藥，疼痛加劇，即停止推藥，約兩分鐘后疼痛好轉(zhuǎn)，休息片刻后疼痛消失。再推注5毫升，上述情況再次出現(xiàn)。

腹脹：有些冠心病患者，靜脈輸入生脈注射液80～100毫升后出現(xiàn)腹脹，減量至60毫升仍腹脹難忍，減量至40毫升腹脹才消失。

生脈注射液 - 不良反應(yīng)的原因 一、成分復(fù)雜。生脈注射液主要是由紅參、麥冬、五味子組成的中成藥。其中紅參為人參的一種，有效成分為人參皂甙，具有強(qiáng)心、調(diào)整血壓、改善循環(huán)、促進(jìn)物質(zhì)代謝和蛋白質(zhì)合成等功效。麥冬的有效成分麥冬皂甙，具有改善心肌收縮力及心臟泵功能、保護(hù)心肌、抗心律失常、耐缺氧、降血糖和抗菌等功效。五味子的有效成分為五味子素，具有增強(qiáng)肝臟解毒功能，促進(jìn)肝臟蛋白質(zhì)和糖原的生物合成等功效。生脈注射液的功效正是由這3種藥物相互作用，相互協(xié)調(diào)而共同體現(xiàn)出來的，而它產(chǎn)生的不良反應(yīng)也是多方面因素的綜合體現(xiàn)。

二、個(gè)體差異?；颊哂捎隗w質(zhì)、性別、年齡、病理狀態(tài)等的不同，對藥物作用的感受性不一致，從而產(chǎn)生對藥物的不同反應(yīng)。一般來說，對體質(zhì)虛弱或有多種藥物過敏史患者用藥應(yīng)慎重。中藥注射劑中含有多種蛋白質(zhì)、糖類等物質(zhì)，進(jìn)入機(jī)體后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，故少數(shù)過敏體質(zhì)的人用藥后就易發(fā)生過敏反應(yīng)。

三、生產(chǎn)工藝不合理。不合理的制備工藝可能使中成藥中的毒性成分增加，有效成分含量減少。制備過程中雜質(zhì)未除盡，如糖類等均可引起不良反應(yīng)。

四、儲(chǔ)運(yùn)不符合條件。生脈注射液在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中，環(huán)境因素（如溫度、濕度、紫外線、氧等）可使其質(zhì)量發(fā)生一定的變化。 [4]

生脈注射液 - 注意事項(xiàng) 1、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對使用該藥品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)的患者（包括對其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者）禁用。

2、臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3、本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配合使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合 使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥品相互作用等問題。。

4、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定用量用藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用；兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；本品稀釋前溫度應(yīng)達(dá)到 室溫并現(xiàn)配現(xiàn)用。

5、本品是純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影晌產(chǎn)品質(zhì)量。本品使用前必須對光檢查,如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)不得使用。如經(jīng)5%葡萄糖注射液稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。

6、嚴(yán)格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超過60滴/分。

7、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。

8、對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂帽酒返幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

生脈注射液 - 療效評(píng)價(jià)

慢性心衰發(fā)病率中國為0.9％，不包括無癥狀性心衰，與全球一樣，呈上升之勢、病死率高，己成為21世紀(jì)全世界衛(wèi)生難題之一，ＡＣＥＩ和ＢＢ能延緩心衰的病程、利尿劑和洋地黃能改善生存質(zhì)量，但是國內(nèi)外對心衰Ｌ型及心腎綜合癥尚無改善生存質(zhì)量性好的有效辦法。

生脈注射液來自古方生脈飲，是益氣養(yǎng)陰的名方，國內(nèi)也曾用它治療心衰，但樣本量不大、科研設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，適應(yīng)癥不明確，用藥方法及劑量紊亂，結(jié)果缺乏說服力。發(fā)揮作用的機(jī)制不清楚，能否調(diào)節(jié)免疫功能及炎性細(xì)胞因子也缺乏研究，國外十分重視此項(xiàng)研究，但上述問題國內(nèi)外仍未得到解決，限制了它的應(yīng)用。技術(shù)原理及性能指標(biāo)：根據(jù)血藥濃度及臨床研究，確定生脈液治療心衰的適應(yīng)癥、用藥方法，進(jìn)一步探討其取效機(jī)理，為生脈注射液在慢性心衰中的合理應(yīng)用提供依據(jù)，對慢性心衰Ｌ型及心腎綜合癥提供新的治療方法。 結(jié)果表明：血藥濃度顯示60ｍ1／次優(yōu)于30ｍ1／次，＞80ｍ1／次則不良反應(yīng)會(huì)增加，用藥４周能減少血中ＴＮＦ－ａｌｐｈａ，調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫功能，改善收縮功能與舒張功能。改善冠心病

心衰的血壓調(diào)節(jié)異常，大規(guī)模多中心臨床研究發(fā)現(xiàn)能改善慢性心衰Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)心功患者生活質(zhì)量，增加運(yùn)動(dòng)耐量，特別是心衰Ｌ型有較好的療效。創(chuàng)造性與先進(jìn)性：本研究首先吸取了以往對生脈注射液研究的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，從血藥濃度研究結(jié)合臨床選擇生脈注射液內(nèi)藥物組合及用量，先用小樣本研究它對慢性心衰的療效、作用機(jī)理、安全性，然后到較大規(guī)模全國多中心協(xié)作、研究中采用隨機(jī)對照研究，盲法評(píng)定效果。盡量減少干擾及滲雜因素，以保證結(jié)論的客觀公正和先進(jìn)性。

技術(shù)的成熟程度、適用范圍和安全性：（1）生脈注射液每日60ｍ１較為恰當(dāng)；（2）能改善心衰患者的細(xì)胞免疫、減少促炎細(xì)胞因子ＴＮＦ－ａｌｐｈａ；（3）改善缺血性心衰的收縮功能和舒張功能；（4）治療冠心病心衰的血壓調(diào)節(jié)異常綜合癥有效；（5）改善慢性心衰的生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐量，特別是心衰Ｌ型，心衰血肌配輕度增高者有較好的療效，安全性較好，有希望填補(bǔ)這方面的空白。應(yīng)用情況及存在的問題：（1）公開發(fā)表論文7篇；國際交流6篇；國內(nèi)：在2003年4月第7屆中國心衰學(xué)術(shù)會(huì)議上交流交流三篇；ＳＣＩ收錄2篇；（2）已在成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、泰山醫(yī)學(xué)院、四川省醫(yī)院、成都市第一人民醫(yī)院等省內(nèi)外九家醫(yī)院推廣應(yīng)用。

生脈注射液 - 過敏反應(yīng)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的安全性問題中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。

2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。 [5]

肌內(nèi)注射：一次2-4ml，一日1-2次。靜脈滴注；一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。本品大劑量高濃度對心臟表現(xiàn)先抑制后興奮作用。故用藥宜慢，并適量稀釋。因含皂甙及揮發(fā)油，最好不與其他藥合用