11月5日，國內(nèi)首家高價值醫(yī)用耗材集中采購在天津開業(yè)，此次集中采購的對象是心臟冠狀動脈支架。收藏后選擇國產(chǎn)和進口支架10種，均價從1.3萬元左右降到700元左右，降幅約93%。預(yù)計患者將在明年1月使用選定的心臟支架。

在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的手術(shù)室里，醫(yī)生們正在進行經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)。中國健康畫報記者陳豪照片

腳手架支撐新生活

中國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，支架改善和提高了他們的生活質(zhì)量

聽說心臟支架掉到了700元左右，李強一直跟兒子說“丟了”。兒子忙安慰他:“不虧，不虧。當(dāng)時三條冠狀動脈的梗塞面積達到70%。不做，就是救命！”李強轉(zhuǎn)念一想，覺得是對的。畢竟以后放支架會比較便宜。這時，剛過一個月的李就得到的支持。

59歲的李強住在河南。9月體檢時發(fā)現(xiàn)心肌梗塞癥狀。當(dāng)時醫(yī)生把他留在了醫(yī)院。李強說他沒什么感覺。他不疼也不癢。他不聽勸告，回家了。

那天晚上，當(dāng)醫(yī)生的小舅子知道了這件事，就趕緊打電話叫李強住院。在北京工作的兒子連夜趕回河南，第二天帶父親去醫(yī)院做冠狀動脈造影。血管造影結(jié)果顯示心臟廣泛動脈粥樣硬化，需要手術(shù)來打開血管。因為當(dāng)?shù)刈霾涣诉@個手術(shù)，兒子帶他去了北京的一家大醫(yī)院。

9月18日，李強住進了醫(yī)院。冠狀動脈造影顯示三條冠狀血管均被阻斷。"你70%的血管閉塞應(yīng)該至少在五年前就開始了."醫(yī)生看到結(jié)果，說了一句話。李強一聽，覺得后背發(fā)涼。仔細想想，去年七八月份的時候，有一天晚上真的覺得心里不舒服。我躺了一晚上，第二天起來就好像什么都沒發(fā)生一樣，所以也沒太在意。

權(quán)衡之后，李強選擇植入支架，而不是做搭橋手術(shù)，理由是“傷口較小，恢復(fù)較好”。幾天后，經(jīng)過兩次手術(shù)，李強分別植入了一個和五個支架，都是進口支架。其中5個是兩個不同品牌的藥物洗脫冠狀動脈支架，單價分別為17000元和17320元，1個是鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架，價格為18800元。李強光支架總造價超過10萬元，總造價達到22萬元，加上球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等配套耗材，以及造影、檢查、手術(shù)等。在被醫(yī)保和大病補充保險報銷后，李強支付了10萬左右。這對他來說有點重。

9月30日，李強出院。從那以后，他每天服用11種藥物，包括常年服用的糖尿病藥物和支架植入后的抗血栓藥物。放完括號，兒子發(fā)現(xiàn)李強變了。我戒煙喝白酒，改變了不愛運動的習(xí)慣?，F(xiàn)在的李強每天數(shù)著自己的腳步，認真制定飲食計劃，記錄血糖、血壓、血脂。

“放好支架后，胸部很舒服，精神煥發(fā)。但是真的很貴，又怕窄。我必須按照醫(yī)生的要求戒煙戒酒，改變生活方式。希望一年后回訪不要變質(zhì)?！崩顝娬f。

來自內(nèi)蒙古的杜金兩年前在北京安貞醫(yī)院植入了支架。

“從那以后，我的生活因為括號而改變了?！倍沤鹫f。出院三天后，杜金回到內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市的家中，通過好大夫網(wǎng)上平臺向外科醫(yī)生報告，并上傳了他的心率和血壓檢測結(jié)果。只有醫(yī)生回答“正?！钡臅r候，他才放心。此后，杜金多次就血壓等問題咨詢醫(yī)生，并在網(wǎng)上跟進。由于及時與醫(yī)生溝通，嚴(yán)格按照醫(yī)囑服藥，杜金術(shù)后恢復(fù)良好，對生活充滿信心。

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，支架改善和提高了他們的生活質(zhì)量。小支架支持病人的新生活。

冠心病，通俗的說就是將營養(yǎng)物質(zhì)輸送到心臟的冠狀動脈阻塞或狹窄，導(dǎo)致心絞痛、心肌缺血等癥狀，俗稱心肌梗死。

冠心病的治療主要有三種:藥物治療、外科搭橋手術(shù)和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)是一種心臟支架介入術(shù)，主要是通過導(dǎo)管將冠狀動脈支架置入冠狀動脈內(nèi)，支撐狹窄部分，達到恢復(fù)血流通暢的效果。

1986年，法國醫(yī)生雅克·皮埃爾(Jacques Pierre)和尤利齊·西格瓦爾特(Ulizzi Sigvardt)成功地進行了世界上第一次冠狀動脈支架手術(shù)。因其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少而受到臨床醫(yī)生和患者的青睞。

在臨床應(yīng)用中，心臟支架不斷改進，從裸支架到藥物支架和可降解支架，材料不斷演變，性能越來越優(yōu)化。目前，心臟支架植入術(shù)已被認為是一種安全的常規(guī)治療方法。

心臟支架誕生10多年來，國內(nèi)患者使用的心臟支架都是進口的，價格極高。再加上手術(shù)時的輔助材料和檢查費用，安裝支架就像買車一樣。

1999年，我國終于生產(chǎn)出自己的心臟支架，價格下降。但是進口支架單價還是要2-3萬，而且很多病人放不止一個支架，所以心臟支架似乎還是高不可攀。

近年來，我國心血管疾病的患病率一直在上升，病例總數(shù)居世界首位，需要心臟支架的患者數(shù)量也在增加。國家心血管疾病中心發(fā)布的《2018年中國心血管報告》顯示，中國心血管疾病患病率呈上升趨勢，有2.9億患者。2016年，我國心血管疾病死亡率排名第一，高于腫瘤等疾病，每5例死亡中有2例死于心血管疾病。2013年至2016年，冠心病患者植入支架的平均數(shù)量保持在1.5個左右，病例增長率為13%。

因為價格高，放棄心臟支架植入，選擇保守藥物的患者不在少數(shù)。對于放棄支架植入的患者來說，阻塞的冠狀血管就像定時炸彈，時刻威脅著他們的生命。

醫(yī)療改革打下了“硬骨頭”

與藥品不同，高價值醫(yī)用耗材沒有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，因此很難設(shè)計出類似于藥品一致性評價的制度體系

據(jù)國家醫(yī)療保險局稱，

2020年11月5日，是國家組織心臟支架集中采購開標(biāo)的日子。離離開申辦還有兩個小時，很多商業(yè)代表已經(jīng)在會場外焦急等待。

看似平靜的會場正在醞釀巨大的改革浪潮。

這是中國首次在國家層面采購高價值醫(yī)用耗材。高值醫(yī)用耗材與藥品不同，沒有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，很難設(shè)計出類似于藥品一致性評價的制度體系。雖然消費在增加，但由于標(biāo)準(zhǔn)不同，很難比較質(zhì)量和價格，給采購帶來困難。一般被認為是行業(yè)內(nèi)改革的“深水區(qū)”和“硬骨頭”。

從去年4月到今年11月，國家醫(yī)保局進行了大量的調(diào)研和市場分析，鼓勵地方試點，明確了“一品一策一收”的原則。經(jīng)過篩選，他們發(fā)現(xiàn)技術(shù)成熟、替代性強的心臟支架更合適。其中，鉻合金、雷帕霉素及其衍生物這兩種特性的心臟支架在臨床上更為先進，已被確定為集中產(chǎn)品。招聘規(guī)則設(shè)計為根據(jù)產(chǎn)品注冊證招聘，醫(yī)療機構(gòu)自主報量，發(fā)揮集中和數(shù)量的規(guī)模效應(yīng)和聯(lián)動效應(yīng)，讓企業(yè)自主降價。

上午10點，企業(yè)申報產(chǎn)品價格信息，開標(biāo)。按照規(guī)定，入圍價格必須低于最低申報市場價的1.8倍，高于最低申報市場價1.8倍的必須低于2850元。保險絲價格2850元來自去年江蘇省批量采購試點最低申報價格。

之所以確定這個申報價格區(qū)間，是因為國家醫(yī)保局發(fā)現(xiàn)我國的藥物洗脫支架價格高于世界其他國家。在一些國家，如果沒有集中采購，同一品牌的支架價格在2000元左右，有數(shù)量的集中采購價格降低到1000元甚至更低。

在精心的規(guī)則設(shè)計下，價格成為唯一有競爭力的砝碼。在國家集中和數(shù)量效應(yīng)的力量下，所選產(chǎn)品價格都在1000元以下，大部分集中在700元以上。

一個藥物涂層支架系統(tǒng)報價最低469元。該產(chǎn)品在2017年底上市前售價為13300元。為什么這么先進的產(chǎn)品愿意從一萬多元降到469元？

對此，藍帆醫(yī)藥集團負責(zé)人表示，明確市場消費非常有吸引力。醫(yī)院需要采購10萬件，中標(biāo)后將獲得不低于剩余金額的10%。預(yù)計市場消費也會上升。此外，醫(yī)療保險預(yù)付款、縮短結(jié)算周期、保證醫(yī)院使用等配套政策也給了企業(yè)明確的預(yù)期。

“這意味著原有的銷售和分銷模式將發(fā)生顛覆性的變化，企業(yè)的銷售成本將大大降低，運營效率將得到提高。”該負責(zé)人表示，國家有量集中采購是深化醫(yī)療改革道路上的一個里程碑。在減輕患者負擔(dān)的同時，有助于規(guī)范行業(yè)環(huán)境，重建行業(yè)生態(tài)，讓企業(yè)專心做好業(yè)務(wù)。

“有量集中采購不是單獨的政策，而是一種機制。由國家組織，醫(yī)保、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等多個部門共同努力。比如全程加強質(zhì)量監(jiān)管，保持醫(yī)院醫(yī)保預(yù)算平衡，考核醫(yī)院額度，在企業(yè)中尋找返利案例等都會影響集中采購，從而保證集中采購的選定價格落到實處，讓人民群眾真正使用優(yōu)質(zhì)高價產(chǎn)品。與此同時，它迫使制藥業(yè)進行自我創(chuàng)新，切斷不合理的流通成本，并將重心轉(zhuǎn)移到R&D和創(chuàng)新上。”國家健康保險局藥品價格與招標(biāo)采購司司長鐘說。

國家醫(yī)療保險研究院副院長應(yīng)亞珍表示，這是有量集中采購的市場導(dǎo)向作用，降低了價格，給了企業(yè)明確的預(yù)期。只有選擇合理的利潤，告別扭曲的價格，才能贏得市場。

支架的價格降低不會降低

根據(jù)注冊證書進行招聘，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。同時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性

冠狀動脈支架開通血管前后示意圖。人的視覺

李強算了一下，他用的六個支架中，選擇了五個降價，剩下的一個可以用選擇的產(chǎn)品替換。李強說，放支架的時候，無論如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是他也很疑惑:支架降價后質(zhì)量可靠嗎？

其實一個產(chǎn)品，一個政策就是保證降價不降質(zhì)。心臟支架的采集，按照注冊證采集產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，醫(yī)療機構(gòu)自主申報需求。

“與藥物收集相比，這是心臟支架收集的一個創(chuàng)新點。選擇后使用也給了醫(yī)療機構(gòu)很大的自主權(quán)，保證了選擇的產(chǎn)品適合臨床需要，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。”中國藥科大學(xué)教授常峰評論道。

11月5日10時48分，當(dāng)國家組織的天津市醫(yī)保局副局長、高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任張鐵軍宣讀擬選結(jié)果時，三位臨床專家揚眉吐氣。

“十大常用冠狀動脈支架中有七個入選。這些產(chǎn)品是醫(yī)院常用的主流產(chǎn)品，不存在適應(yīng)替代產(chǎn)品的問題?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長楊偉賢表示，所選產(chǎn)品大部分已使用5年以上，部分已使用10年以上，安全性和有效性已得到臨床驗證。

一家公司表示，心臟支架是高度監(jiān)管的醫(yī)療器械，任何原材料、生產(chǎn)工藝和技術(shù)的重大變化都需要經(jīng)過第三方國家檢測機構(gòu)的“型式檢驗”和食品藥品監(jiān)督管理局的“變更申請”。而且每個支架都有唯一的識別號，所有的產(chǎn)品都可以追溯到整個流程。

“心臟支架是植入人體的產(chǎn)品。就像人體的器官一樣，不能馬虎。無論哪個企業(yè)，在這個原則性的問題上都不可能有運氣。”企業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示。

11月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強冠狀動脈支架集中采購質(zhì)量監(jiān)管的通知》，要求各地加強監(jiān)管，確保冠狀動脈支架集中采購的質(zhì)量和安全。企業(yè)應(yīng)建立健全冠狀動脈支架產(chǎn)品追溯體系，做好產(chǎn)品召回和追溯工作。地方藥品監(jiān)管部門每年至少對入選企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查，加強對冠狀動脈支架產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測。

有人擔(dān)心心臟支架大幅降價會影響醫(yī)院收入。手術(shù)病人的其他費用會上漲嗎？

2019年，中國全面實施耗材零加成政策。取消獎金政策時，各地同步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)成本和技術(shù)服務(wù)價值。目前冠狀動脈支架手術(shù)至少有三個收費項目，冠狀動脈造影、球囊擴張、支架置入。以北京為例，冠狀動脈造影1000元、球囊擴張1350元、支架置入3300元，共計5650元，不包括其他檢查治療收入。同時，為了進一步調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的積極性，醫(yī)保部門明確將一部分醫(yī)保結(jié)余費用交給醫(yī)療機構(gòu)。這意味著心臟支架降價不會影響醫(yī)院收入。

支架降價后，患者的總負擔(dān)也會大大減輕。按照計算，如果給職工和居民醫(yī)保的患者植入支架，個人自付費用將減少到2500元以下。

為了鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用選定的心臟支架，聯(lián)合采購制定了后續(xù)采購量實施的相關(guān)保障措施，如年度醫(yī)療保險預(yù)算盈余的醫(yī)療機構(gòu)可以保留。

天津胸科醫(yī)院心臟支架年使用量全國第四。醫(yī)院院長郭志剛認為，心臟支架價格的下降不僅不會影響醫(yī)院的收入，還會提升醫(yī)院的形象，增加患者的信任度，改善醫(yī)患關(guān)系。

預(yù)計此次心臟支架征集將節(jié)省109億元。專家建議，各地應(yīng)利用空在實施集中征收成果中的契機，推進醫(yī)務(wù)人員薪酬制度和醫(yī)院補償機制等改革。，從而調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性，更好地保證集中采集結(jié)果的實施。

鐘透露，中國將總結(jié)收集冠狀動脈支架的好經(jīng)驗，開始篩選消費量大、價格高、假含水量嚴(yán)重、群眾關(guān)注度較高的產(chǎn)品作為下一批集中采購的產(chǎn)品。按照“一品一策”的方法，進行充分的技術(shù)分析、市場調(diào)研和專家論證，制定適合集中開采的規(guī)則。預(yù)計將逐步進行成熟產(chǎn)品的采購，將采購金額相對較高、適合集中采購的主要品種逐步納入集中采購，讓群眾使用質(zhì)量更高、價格更低的產(chǎn)品。