信息來源:由長沙市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)所提供，授權(quán)通過微信官方賬號(hào)“時(shí)宇臨床試驗(yàn)信息”微信平臺(tái)發(fā)布。未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

一、機(jī)構(gòu)和一期臨床研究中心概況

二、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息

三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作流程

四、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料提交清單及申請(qǐng)表

動(dòng)詞 （verb的縮寫）倫理委員會(huì)基本信息

機(jī)構(gòu)和一期臨床研究中心概述

道德提交數(shù)據(jù)的列表和附件

藥物臨床試驗(yàn)

1)提交函(包括提交文件清單，注明所有提交文件的版本號(hào)或日期)

2)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)(初步審查)(申請(qǐng)人簽名和日期)

3)CFDA臨床研究批準(zhǔn)或注冊(cè)批準(zhǔn)(適用于上市藥物的臨床研究)

4)臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期)

5)向受試者提供研究簡(jiǎn)報(bào)和知情同意書(注明知情同意書的版本號(hào)/版本日期)

6)招聘對(duì)象(如有)的通知、廣告和其他材料(注明版本號(hào)/版本日期)

7)研究案例和案例報(bào)告表(包括版本號(hào)和日期)

8)受試者的日記卡和其他問卷(如果有)

9)研究員手冊(cè)(包括版本號(hào)和日期)

10)藥物說明書(試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物)(如有)

11)藥物檢查報(bào)告(試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物和安慰劑)

12)臨床研究申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)申請(qǐng)人不一致的，提供相關(guān)證明文件

13)上市藥品的臨床試驗(yàn)必須提交主辦單位的委托書和藥品捐贈(zèng)證明

14)其他倫理委員會(huì)關(guān)于申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(領(lǐng)導(dǎo)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn))

15)保薦人致CRO的委托書

16)保險(xiǎn)合同

17)主要研究人員簡(jiǎn)歷(最新，簽名姓名和日期)和GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件

18)申請(qǐng)項(xiàng)目的前期研究資料(如果是一期臨床試驗(yàn)，需要提供一套完整的前期臨床研究資料，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究資料；二期臨床試驗(yàn)必須提供一期臨床試驗(yàn)報(bào)告；三期臨床試驗(yàn)必須提供一期和二期臨床試驗(yàn)報(bào)告)

19)資質(zhì)證書:主辦單位、CRO、藥品生產(chǎn)單位(GMP證書、生產(chǎn)許可證等。)

20)主要研究人員聲明

21)其他(如舉報(bào)PPT等。)

注意:

1.材料(1)~(20)每份材料的第一頁應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章，裝訂后應(yīng)加蓋裝訂印章，一式兩份提交(裝訂時(shí)，材料的每一部分應(yīng)單獨(dú)一頁進(jìn)行區(qū)分，并標(biāo)記材料每一部分的內(nèi)容，請(qǐng)用黑色穿孔文件夾裝訂)；

2.(3)~(6)裝訂后提交9份，裝訂方式可自行選擇。

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)

1)提交函(包括提交文件清單，注明所有提交文件的版本號(hào)或日期)

2)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)(初審)(申請(qǐng)人簽名及日期)

3)臨床試驗(yàn)計(jì)劃(注明版本號(hào)/版本日期)

4)產(chǎn)品已注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并通過審查；

5)產(chǎn)品有自檢報(bào)告；

6)產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告，結(jié)論合格；

7)被測(cè)產(chǎn)品是第一個(gè)植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)提供該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要通過動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全的產(chǎn)品，還應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

8)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(一)被測(cè)產(chǎn)品的原理描述、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期用途、使用要求和安裝要求；

②被測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；

③可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的預(yù)防和應(yīng)急處理方法；

④可能的保密問題。

9)知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

10)招聘對(duì)象的通知、廣告及其他材料(注明版本號(hào)/版本日期)(如有)

11)研究案例和案例報(bào)告表(包括版本號(hào)和日期)

12)醫(yī)療器械規(guī)格(如果有)

13)上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須提交主辦方的委托書和免費(fèi)使用證明

(十四)其他倫理委員會(huì)關(guān)于申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定

15)主要研究人員簡(jiǎn)歷(最新，簽名姓名和日期)和GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件

16)保薦人致CRO的委托書

17)保險(xiǎn)合同

18)申請(qǐng)人的資質(zhì)證書和質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量評(píng)估報(bào)告

19)主要研究人員聲明

20)其他(如舉報(bào)PPT等。)

注意:

1.材料(1)~(19)裝訂后提交2份，其中每份材料的第一頁應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章，裝訂后一份應(yīng)加蓋縫制印章(裝訂時(shí)，材料的每一部分應(yīng)以單獨(dú)的頁面區(qū)分，并標(biāo)記每一部分材料的內(nèi)容。請(qǐng)用黑色打孔文件夾裝訂)；

2.(3)~(6)裝訂后提交9份，裝訂方式可自行選擇。

信息來源:由長沙市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)所提供，授權(quán)通過微信官方賬號(hào)“時(shí)宇臨床試驗(yàn)信息”微信平臺(tái)發(fā)布。未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

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于的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)源于手術(shù)的核心骨干，承擔(dān)全國臨床試驗(yàn)健康志愿者的招募和管理，并在廣東提供本地化的服務(wù)。截至2019年3月，許多一期/二期和三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的50多個(gè)招募項(xiàng)目和結(jié)直腸癌服務(wù)已成功完成。項(xiàng)目聯(lián)系人:陳明江18665569612(微信)

時(shí)宇子公司廣州景元醫(yī)藥研究有限公司成立于2012年，專注于臨床研究數(shù)據(jù)管理和生物特征服務(wù)。自2016年4月以來，按照新的指導(dǎo)原則和相關(guān)法律法規(guī)，在全國范圍內(nèi)為150多家投標(biāo)人/CRO等合作單位承擔(dān)了近400個(gè)一期、二期、三期、BE、PK項(xiàng)目，主要包括樣本量估計(jì)、隨機(jī)化、EDC數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)管理、PK參數(shù)計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析等。項(xiàng)目聯(lián)系人:徐15099997640(微信)