文/江寧 特約撰稿員正文/江寧特約撰稿人

7月28日，陳偉院士在天津舉行的一次活動(dòng)中，就人類(lèi)腺病毒載體疫苗Ad5-nCo研制過(guò)程中面臨的問(wèn)題做了內(nèi)部報(bào)告，這是對(duì)疫苗研制全過(guò)程的第一次全面解讀，回應(yīng)了公眾對(duì)疫苗高副作用的質(zhì)疑。這份內(nèi)部報(bào)告發(fā)生在Consino即將上市的前夕。

該疫苗于3月16日獲得批準(zhǔn)，當(dāng)晚第一名受試者接種了疫苗。那一天，世界上只有兩種疫苗，一種是我們的重組腺病毒疫苗，另一種是美國(guó)馬德納公司的mRNA疫苗。我們提前了五個(gè)小時(shí)。重組腺病毒疫苗是北京時(shí)間3月16日，馬德納公司是美國(guó)時(shí)間3月16日。

武漢一期臨床試驗(yàn)108人。二期臨床試驗(yàn)于4月12日開(kāi)始，共接種508人。這是唯一一種一針見(jiàn)效的疫苗。

3月16日在武漢、Xi、北京舉行遠(yuǎn)程答疑，獲得臨床許可。

5月22日，重組腺病毒疫苗一期臨床結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》上。

7月20日，一篇關(guān)于冠狀病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)結(jié)果的論文在《柳葉刀》上發(fā)表，表明該疫苗安全，可誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。

必須強(qiáng)調(diào)的是，上述臨床試驗(yàn)中的受試者在接種疫苗后并未被故意暴露于冠病風(fēng)險(xiǎn)，疫苗是否能有效預(yù)防冠病感染仍不確定，但需要三期臨床試驗(yàn)來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。此外，受試者僅隨訪(fǎng)28天，因此沒(méi)有該疫苗誘導(dǎo)免疫持久性的數(shù)據(jù)。

前述二期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性和安全性，為確定三期臨床試驗(yàn)中最合適的疫苗劑量提供依據(jù)。

以上測(cè)試于4月份在武漢進(jìn)行。涉及508名受試者。13%的受試者年齡超過(guò)55歲。61%的受試者年齡在18至44歲之間，26%的受試者年齡在45至54歲之間。其中，253名受試者接種了高劑量疫苗。126人接受了沒(méi)有接種疫苗的安慰劑。結(jié)果表明，接種上述疫苗的高劑量組95%的受試者和低劑量組91%的受試者在接種后第28天誘導(dǎo)了T細(xì)胞免疫應(yīng)答或抗體免疫應(yīng)答。

此外，接種后第28天，高劑量組96%的受試者和低劑量組97%的受試者表現(xiàn)出抗體結(jié)合免疫應(yīng)答。然而，具有中和抗體免疫應(yīng)答的受試者的比例分別為59%和47%。

Lancet的論文認(rèn)為，腺病毒重組疫苗，就不良反應(yīng)而言，接種后28天內(nèi)，高劑量組共有24名受試者出現(xiàn)三級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)，占9%；低劑量組1人；安慰劑組2人；主要癥狀是發(fā)燒。大多數(shù)受試者的不良反應(yīng)為輕度或中度，如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組有72%的受試者有上述癥狀，低劑量組有74%,安慰劑組有37%。

目前，我們正在與俄羅斯、巴西、智利和沙特阿拉伯就第三階段試驗(yàn)進(jìn)行談判，預(yù)計(jì)第三階段試驗(yàn)將于8月份進(jìn)行。

陳院士團(tuán)隊(duì)目前正在研究單克隆抗體。

關(guān)于重組腺病毒疫苗的副作用和安全性，陳偉院士透露，5月22日我們發(fā)表第一份報(bào)告時(shí)，壓力很大，說(shuō)疫苗副作用大，發(fā)熱率高。造成這個(gè)問(wèn)題的原因是:一是國(guó)內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一致。目前國(guó)外認(rèn)為發(fā)熱38度以上，國(guó)內(nèi)認(rèn)為發(fā)熱37度。如果以國(guó)外38度為標(biāo)準(zhǔn)，我們的目標(biāo)發(fā)熱率只有4.8%，疲勞、頭痛、肌肉痛、惡心等癥狀都低于其他已公布數(shù)據(jù)的疫苗。無(wú)論是全身反應(yīng)還是局部反應(yīng)，都比其他疫苗的數(shù)據(jù)弱很多，都是基于數(shù)據(jù)。