經(jīng)查閱部分相關(guān)資料，我認(rèn)為該藥品的非處方藥資格審批存在嚴(yán)重問題，建議你局重新審核，取消其OTC資格。原因如下:
非處方藥是由長期使用的處方藥轉(zhuǎn)化而來，經(jīng)證實對非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員有效、質(zhì)量穩(wěn)定、安全。
一般來說，非處方藥應(yīng)具備以下基本特征:1。一般都是經(jīng)過長時間的全面調(diào)查；2.藥效一般確定；3.按藥品說明書要求使用相對安全；4.毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生率低；5.易于使用和儲存。
目前沒有足夠的證據(jù)證明紅毛藥酒能夠滿足上述要求。
第一，紅毛藥酒配方含有多種有毒有害成分，配方違反了中醫(yī)“十八反”。不符合非處方藥的安全原則。
紅毛藥酒含有酒精和檳榔，被世界衛(wèi)生組織和中國食品藥品部門認(rèn)定為一級致癌物。烏藥和附子中含有烏頭堿，被醫(yī)學(xué)認(rèn)定為心臟毒性。半夏和何首烏是肝毒性引起的。
其中，半夏與附子配伍明顯違反了中醫(yī)的十八反原則。
我們不能簡單的推斷，如果配方中含有有毒物質(zhì)，就一定不能作為藥物使用，甚至中醫(yī)的十八反也不是完全不可侵犯的。
但是，對于這樣一種含有酒精、檳榔、附子、半夏、何首烏等六種公認(rèn)有毒有害物質(zhì)，且長期被患者服用的“藥物”，在沒有嚴(yán)格療效和安全性驗證的情況下，允許其作為可自由購買的安全非處方藥銷售，是極其不負(fù)責(zé)任的。
事實上，紅毛藥酒的說明書上明確注明不良反應(yīng)不明確。
安全性是非處方藥審批最基本的原則之一。一種含有多種有毒有害成分，未經(jīng)嚴(yán)格科學(xué)驗證，不良反應(yīng)不明確的藥物，是如何通過你局非處方藥安全認(rèn)證的？
二是除了不良反應(yīng)不明確外，紅毛藥酒療效不明確，不符合非處方藥“療效確切”的原則。
鴻毛藥酒，作為準(zhǔn)品牌藥，據(jù)說治療40多種疾病，堪稱神藥。根據(jù)2016年中國城市零售藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)，紅毛藥酒在中成藥十大品牌中排名第二，銷售額超過16億元。據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報道，宏茂藥酒零售規(guī)模超過50億元。
與之形成鮮明對比的是，其臨床數(shù)據(jù)極差。使用赤貧純粹是為了嚴(yán)謹(jǐn)表達(dá)。事實接近于零，接近也是為了表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)。
查詢CFDA“臨床實驗數(shù)據(jù)驗證”欄目中的“紅毛藥酒”，查詢結(jié)果為0。
在“中國知識網(wǎng)”上查詢了“紅毛藥酒”，獲得了71個結(jié)果，其中前幾篇多為關(guān)于該藥的批評性文章。
縱觀全部71篇文章，只有1篇與臨床研究相關(guān)的便秘病例報道。
請問你局:這么一種含有6種有毒有害成分，號稱治療40多種疾病，但臨床療效數(shù)據(jù)卻幾乎空白色的藥物，你是怎么通過有效性檢查的？
再次，紅毛藥酒不是傳統(tǒng)中醫(yī)的傳統(tǒng)經(jīng)方。
網(wǎng)上宣傳資料顯示，鴻毛藥酒已有279年的歷史，創(chuàng)立于清干隆四年(1739年)，創(chuàng)始人是王季天。
涼城，279年前，只是一個偏僻的縣城。王季天和紅毛藥酒，只在《涼城縣志》等少數(shù)地方文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)。中醫(yī)經(jīng)典中沒有王季天和紅毛藥酒的記載。
換句話說，這種藥是279年前中國一個偏遠(yuǎn)縣城的名醫(yī)發(fā)明的。無論是鴻毛藥酒還是創(chuàng)始人王季天，幾百年來都沒有形成全國性的影響，也沒有被中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)界所接受和重視。
事實上，紅毛藥酒這幾年已經(jīng)成為全國影響力，靠的就是瘋狂的廣告宣傳。
不僅如此，鴻毛藥酒的配方一度失傳。關(guān)于恢復(fù)處方的故事有許多版本，其中一個描述如下:
一種與67種藥材配伍，含有至少6種有毒有害成分，聲稱治療40多種疾病，違反中醫(yī)十八反原則的藥物。公式是基于舊賬本里隨便抄的一條記錄。
這是不是太考驗我們的神經(jīng)和想象力了？
其他版本類似，不再贅述。
綜上所述，紅毛藥酒是幾百年前中國偏遠(yuǎn)縣的醫(yī)生自制的藥方，中醫(yī)典籍中沒有記載，也不是中醫(yī)經(jīng)典方劑。而且方子曾經(jīng)失傳，現(xiàn)有方子高度存疑。配方中含有明確的有毒有害成分，其安全性和療效尚不明確。
在我看來，這種藥物不符合非處方藥的要求，如“非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士長期應(yīng)用、療效確認(rèn)、質(zhì)量穩(wěn)定、使用安全”。建議你局以對人民健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，重新審核非處方藥資質(zhì)。
第二條:
尊敬的國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo):
在最后一封公開信中，我質(zhì)疑了國家非處方藥(OTC)紅帽酒的非處方藥資格。
在我看來，紅毛藥酒是幾百年前中國偏遠(yuǎn)縣的醫(yī)生自制的藥方，中醫(yī)典籍沒有記載，也不是中醫(yī)經(jīng)典藥方。而且方子曾經(jīng)失傳，現(xiàn)有方子高度存疑。配方中含有明確的有毒有害成分，其安全性和療效尚不明確。
在我看來，這種藥物不符合非處方藥的要求，如“非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士長期應(yīng)用、療效確認(rèn)、質(zhì)量穩(wěn)定、使用安全”。建議你局以對人民健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，重新審核非處方藥資質(zhì)。
今天從你的網(wǎng)站上了解到，國家藥品監(jiān)督管理局組織了相關(guān)專家對紅毛藥酒從非處方藥向處方藥的轉(zhuǎn)化進(jìn)行了論證。
我非常感謝貴局對事件的快速反應(yīng)，這充分反映了貴局領(lǐng)導(dǎo)對人民健康的負(fù)責(zé)態(tài)度。個人深表感激。
然而，根據(jù)我在信寄出后了解到的一些新信息。在我看來，鴻毛藥酒除了存在非處方藥資質(zhì)問題和涉嫌長期大規(guī)?？浯筇摷傩麄魍?，在質(zhì)量和監(jiān)管方面存在嚴(yán)重問題。我希望你們局進(jìn)行徹底調(diào)查。
1.關(guān)于紅毛藥酒藥品說明書的問題。
藥品說明書，由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制和提供，包含有關(guān)藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，如藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等。，并作為指導(dǎo)臨床正確用藥的技術(shù)資料。
藥品說明書的重要性不言而喻。對于患者自己購買和使用的非處方藥，藥品說明書是患者合理用藥的唯一權(quán)威指南。
令人震驚的是，作為國家非處方藥，紅毛藥酒說明書中的“禁忌”和“注意事項”是矛盾的。
禁忌:禁止兒童和孕婦；陰虛陽亢者禁止服用；肝腎功能障礙、酒精過敏禁用。
注意事項:-10。兒童必須在成人監(jiān)督下使用。-
坦白說，作為一個醫(yī)務(wù)工作者，我覺得這樣的低級錯誤簡直不可思議，駭人聽聞。
對科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤氛f明書的要求幾乎是所有商品說明書中最高的。在國內(nèi)大規(guī)模銷售的一種藥品，規(guī)格上有這么明顯的矛盾，很多年都沒人發(fā)現(xiàn)。醫(yī)藥企業(yè)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾硎遣粸槿酥摹?/p>
毒品不同于普通商品。作為一個醫(yī)藥企業(yè)，馬虎草率到這樣的程度，產(chǎn)品質(zhì)量讓人深思，脊梁很涼。
二、關(guān)于紅毛藥酒配方中“豹骨”的真?zhèn)巍?/p>
2006年，為了保護(hù)珍稀野生動物，國家禁止豹骨入藥。然而，考慮到一些制藥公司沒有用完庫存的豹骨，政策留下了一個漏洞，允許企業(yè)使用2006年之前儲存的豹骨，直到它們被用完。
紅毛藥酒的配方中，有“豹骨”。
根據(jù)網(wǎng)上查到的數(shù)據(jù)，我盡可能保守的計算了紅毛藥酒的“豹骨”消耗量。
數(shù)據(jù)1:2017年宏茂藥酒零售規(guī)模突破50億元。
數(shù)據(jù)二:紅毛藥酒零售價每100 ml不超過60元。
數(shù)據(jù)3:每只成年豹子的豹骨總重量為10-15公斤。
數(shù)據(jù)4:生產(chǎn)187公斤藥酒需要15g豹骨。
按照年零售額50億的保守計算，紅毛藥酒每年需要消耗成年豹子90-130塊豹骨。
其實這個數(shù)字可能是個零頭。
據(jù)悉，2016年，僅宏茂藥酒的電視廣告就將達(dá)到150億元。
150億只是電視廣告量，加上其他廣告，宏茂藥酒每年的廣告費用保守估計在200億以上。相應(yīng)的，它的銷售額應(yīng)該至少超過500億。
以此推算，紅毛藥酒的豹骨年消耗量至少相當(dāng)于1000只以上的成年豹子。
即使我們不相信這么恐怖的數(shù)據(jù)。即使是最保守的估計，每年90-130頭豬也是一個極其可怕的數(shù)字。
紅毛藥酒如何解決豹骨產(chǎn)地問題？
可能性1:
紅毛藥酒，2006年之前的庫存已經(jīng)消費了12年。這太奇怪了。
可能性2:
用紅毛藥酒非法收購豹骨。考慮到其巨大的消耗，很難想象。
可能性3:
紅毛藥酒違反國家法律法規(guī)，擅自修改加工工藝和流程，未使用豹骨。
如果真相是第三條，那么宏茂藥酒這幾年一直在生產(chǎn)銷售假冒偽劣藥品(注意藥品不是普通商品)，且金額巨大，有違法犯罪嫌疑，應(yīng)該承擔(dān)法律責(zé)任，接受法律制裁。
你局負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品質(zhì)量安全，保衛(wèi)國家健康。希望你局對紅毛藥酒的上述問題進(jìn)行深入認(rèn)真的調(diào)查，給公眾一個滿意的答復(fù)。
在調(diào)查結(jié)果出來之前，我懇請你局暫時將該藥品退市，以保護(hù)公共衛(wèi)生權(quán)益。
PS:不知道轉(zhuǎn)載的老司機會不會跨省轉(zhuǎn)崗。
內(nèi)蒙古自由行，哈哈！
