知名媒體人王志安在微博上發(fā)文炮轟中藥注射液，并得到“大V”和醫(yī)生們轉(zhuǎn)發(fā)，使得中藥注射液安全問題再次被推上風(fēng)口浪尖。一位北京綜合醫(yī)院中醫(yī)科專家向北京青年報記者表示：“中草藥成分太復(fù)雜，變成注射劑直接打到血管里容易發(fā)生過敏反應(yīng)，安全性值得懷疑。”不過也有中藥學(xué)學(xué)科專家認(rèn)為，片面抵制中藥注射液是不對的，有些藥物使用出現(xiàn)過敏反應(yīng)，存在個體差異，但他建議能口服盡量不要注射。盡管至今藥品監(jiān)管部門、行業(yè)部門對此風(fēng)波沒有回應(yīng)，但是北青報記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，國家藥監(jiān)局日前已經(jīng)發(fā)布通知，啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究。

起因：媒體人質(zhì)疑中藥注射液安全性

近日，知名媒體人王志安在微博上發(fā)文高調(diào)質(zhì)疑中藥注射液的安全性：“中藥注射液由于里面有大量的大分子結(jié)構(gòu)，過敏反應(yīng)觸目驚心，每年因?yàn)檫^敏而死亡的案例，都有許多起?！彼€提供了一份中藥注射液的詳細(xì)名單，共111種，建議大家生病時不要使用。他的觀點(diǎn)得到一些大V和醫(yī)生的認(rèn)可和轉(zhuǎn)發(fā)，立即引發(fā)社會爭議和輿論關(guān)注，因?yàn)檫@涉及到了一個千億級的藥品市場。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從2013年到2016年，我國各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑的規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，2016年已經(jīng)突破1000億。

一位北京綜合醫(yī)院中醫(yī)科專家向北青報記者透露：“我們醫(yī)院是不允許中醫(yī)科開注射液的，因?yàn)橹胁菟幊煞痔珡?fù)雜，變成注射劑直接打到血管里容易發(fā)生過敏反應(yīng)，安全性值得懷疑。”

這已經(jīng)不是中藥注射液第一次被大家議論紛紛了。來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，自2015年起，有47個中藥注射液被限、被要求修改說明書或臨床使用限制。在這份名單里，許多“明星藥”赫然在列：清開靈注射液、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液、柴胡注射液。

問題：中藥注射劑不良反應(yīng)一直存在

多年來，中藥注射劑不良反應(yīng)問題一直存在。最著名的就是2006年的魚腥草注射液事件。當(dāng)年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡44人。因?yàn)榍闆r過于嚴(yán)重，魚腥草注射液當(dāng)即被暫停銷售。出現(xiàn)過致死情況的，還有刺五加注射液，2008 年導(dǎo)致3位患者死亡。以及茵梔黃注射液，導(dǎo)致1名新生兒死亡。2011年，生脈注射液被發(fā)現(xiàn)多起不良反應(yīng)，后被召回三萬余支注射液；2017年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，被國家食藥監(jiān)總局緊急召回。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

歷史：70余年前第一支中藥注射液研制成功

本來是吃的中藥如何變成可以打到血管里的注射劑？

據(jù)中醫(yī)藥文獻(xiàn)記載，1939年，太行山根據(jù)地的很多八路軍患上了流感、瘧疾等，由于封鎖嚴(yán)密，治療疾病的奎寧等藥物很難弄到。于是部隊里的衛(wèi)生部長就帶領(lǐng)廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡，熬成湯藥給病號服用，收到了很好的療效。1940年，柴胡被進(jìn)一步蒸餾提取制成針劑，經(jīng)過多次試驗(yàn)后，中醫(yī)藥史上供肌肉注射的第一支中藥注射液研制出來了，它被命名為“柴胡注射液”。

然而就在柴胡注射液誕生78年后，盡管藥品制作工藝在不斷提高，但柴胡注射液還是被主管部門要求增加限用條件。2018年5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》，修訂要求包括增加不良反應(yīng)警示語，要求應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過敏性休克搶救培訓(xùn)；增加多項不良反應(yīng)內(nèi)容；兒童禁用等。

分析：容易產(chǎn)生熱原，存在“先天不足”

對于中藥注射液不良反應(yīng)頻發(fā)的原因，有業(yè)內(nèi)人士分析這是由于中藥注射液存在“先天不足”。

有關(guān)中醫(yī)藥專家指出，在中藥注射劑大量涌現(xiàn)的上世紀(jì)七八十年代，那個時候科技力量普遍不足，再加上企業(yè)一擁而上、中藥本身成分復(fù)雜等因素，導(dǎo)致中藥注射劑在基礎(chǔ)研究、工藝研究、質(zhì)量研究和應(yīng)用研究方面“先天不足”。

知名藥師冀連梅認(rèn)為，中藥注射液原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。據(jù)介紹，熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應(yīng)。熱原反應(yīng)的主要表現(xiàn)為患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達(dá) 40℃ 以上，嚴(yán)重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。

此外，還有一個重要問題是，中藥注射液所使用的名稱普遍存在夸大暗示療效、誤導(dǎo)醫(yī)生患者的問題，比如經(jīng)常被用在兒童身上的“喜炎平”，“痰熱清”等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥，清掉痰液，但其實(shí)它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠(yuǎn)。

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局一直在嚴(yán)密監(jiān)視中藥注射劑的不良反應(yīng)問題。在2018年，國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種，其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險提示。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外，還包括雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。

監(jiān)管：中藥安全評價研究啟動

國家藥品監(jiān)督管理局4月30日發(fā)布通知，決定啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，確定首批九個重點(diǎn)研究項目，其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究。這意味著，備受爭議的中藥注射液將接受安全評價研究。

首批啟動的九個行動計劃項目分別為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價方法研究。

國家藥監(jiān)局?jǐn)M通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3~5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評價技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

另一方面，人社部也在著力監(jiān)管中藥注射液。2017年2月，人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中對中藥注射液的使用進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，受限品種僅限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的規(guī)定，這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷。

一些省份也在出臺自己的監(jiān)管方案。今年4月2日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》中，中藥注射液也名列重點(diǎn)藥品監(jiān)控清單中。

4月30日，湖南藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分基本藥物進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的通知》：將對公示無異議的國家基本藥物目錄中的中標(biāo)品種，除抗生素和中成藥注射劑外，全部納入納入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍。

建議：能口服盡量不要注射

河南中醫(yī)藥大學(xué)臨床中藥學(xué)學(xué)科主任王輝教授在接受媒體采訪時表示，片面抵制中藥注射液是不對的，有些藥物使用出現(xiàn)過敏反應(yīng)，存在個體差異，但他建議能口服盡量不要注射。

今年3月31日，《光明日報》刊登北京中醫(yī)藥大學(xué)教授吳嘉瑞署名文章《科學(xué)理性看待中藥注射劑安全性》，文中提到：目前，我國約有300個企業(yè)生產(chǎn)134個中藥注射劑品種，涉及1255個不同的生產(chǎn)批文，其中常用品種有40至50個。吳嘉瑞教授在文中肯定了中藥注射劑的臨床療效，他表示自己曾運(yùn)用國際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究。結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用。而對于中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，他認(rèn)為原因十分復(fù)雜，“部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)?！辈⑶医ㄗh“從多層面、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究?！?/p>