要理解潔凈無菌車間，首先要理解“潔凈”和“無菌”的概念。最通俗的說，無塵就是無塵，無菌就是無塵環(huán)境中沒有細菌，完全不一樣。

最后一段只用最通俗的語言來解讀無塵車間和無菌車間，目的是幫助不熟悉無塵凈化的人更容易理解這兩個概念。但這種解釋難免有失偏頗，兩者的定義也不是很準確。接下來，我們會用更專業(yè)的術(shù)語來解釋。

無塵車間是指專門設(shè)計的房間，在一定的空范圍內(nèi)消除細顆粒、有害空氣體、細菌等污染物，將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度及分布、噪聲與振動、照明、靜電控制在一定的需求范圍內(nèi)。無塵車間室內(nèi)空氣體經(jīng)處理后，含有一定數(shù)量以下的顆粒，一般分為10萬、1萬、1000級，即室內(nèi)每立方米空顆粒數(shù)不超過10萬、1萬、1000。目前無塵車間已經(jīng)廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)。

無菌車間，也叫無菌室，要求更高。除了按照潔凈室的要求處理空空氣顆粒物外，還需要對室內(nèi)空氣進行消毒，即同時去除生物污染源，并對消毒室進行檢查，還需要對室內(nèi)空氣進行采樣培養(yǎng)空以消除傳染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三類一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)需要無菌室；但需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。

無菌的定義是要求沒有活的微生物。為了實現(xiàn)無菌車間無活微生物的目標，在無菌車間的制造過程中，應(yīng)采取各種方法去除原有微生物，防止產(chǎn)品被微生物污染。

那么在無菌車間里，使空達到無菌要求是室內(nèi)環(huán)境控制的重點?？刂莆⑸锷L通常有兩種方法，殺死或去除微生物，一種是化學(xué)方法，一種是物理方法。其中化學(xué)方法包括化學(xué)消毒劑、汽化過氧化氫、臭氧和環(huán)氧乙烷等。物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾滅菌。

室內(nèi)裝修要求和標準:

無菌潔凈車間內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)空氣密性好，房間內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光滑但不反光，耐壓防塵，易于清潔，不易發(fā)霉、滋生細菌，能適應(yīng)各種消毒劑的腐蝕和紫外線照射，以及氣體殺菌熏蒸。

1.凈化車間的墻體和屋面板一般采用50mm厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強的特點?；⌒无D(zhuǎn)角、門、窗框等。通常由特殊的氧化鋁型材制成。

2.地面可采用環(huán)氧重力平板地板或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的可采用防靜電型。

3.回風(fēng)管道采用熱度鋅板，粘貼阻燃PF泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

4.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀干凈，穿孔網(wǎng)板采用涂漆鋁板，無銹蝕、無灰塵，應(yīng)干凈。

降低空氣體中懸浮顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有固體顆粒，一直是制造過程控制的主要內(nèi)容。

空調(diào)整凈化要求和標準:

大型無菌區(qū)空氣體的潔凈度應(yīng)至少為10，000，該潔凈度下每立方米空氣體含≥ 0.5μ m的顆粒數(shù)不應(yīng)超過350，000。

空氣體中浮游細菌的含量不得超過100CFU/m3。

無菌容器和密封件中空氣體的清潔度以及填充和密封操作的局部暴露區(qū)域應(yīng)符合100級的要求。該清潔度下每立方米空氣體中含≥ 0.5μ m的顆粒數(shù)不得超過3500個，氣體中浮游菌含量不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)的空氣體應(yīng)采用高效過濾器過濾，并以單向流動狀態(tài)(層流)輸送，流量應(yīng)滿足空氣體通過活塞吹走灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。

按照規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

以無菌藥品車間為例，無菌藥品車間的潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)域。

a類，高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，通常配有層流控制臺(罩)以維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54米/秒(導(dǎo)向值)。

b類是指無菌準備、灌裝等高危操作的a類區(qū)域所處的背景區(qū)域。

c類、d類是指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性不高的清潔作業(yè)區(qū)。

無菌車間主要技術(shù)參數(shù):

室內(nèi)換氣次數(shù):10萬班10-15次/小時；15-25次/小時；上千次50-52次/小時；

一級作業(yè)點斷面平均風(fēng)速為0.25-0.35米/秒..室內(nèi)噪聲:≤65dB(a)；

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)相鄰低潔凈區(qū)≥5Pa，非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度:冬季> 16℃±2℃；夏季< 26℃±2℃；(常溫)

室內(nèi)相對濕度:45-65%(相對濕度)；(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。

室內(nèi)照度:≥300 lux；新風(fēng)量:總風(fēng)量的20%-30%。

一個普通的無塵凈化車間將涉及凈化裝修、地板、凈化空空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等項目。無菌車間比普通無塵凈化車間復(fù)雜，需要考慮的因素更多。普通的凈化工程公司很難很好的完成無菌GMP凈化工程施工，建議選擇優(yōu)秀的公司承擔施工。河靜凈化工程公司(www.hejiejh.com)是無塵凈化領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。更多無菌車間專業(yè)知識，請搜索“場景凈化”進入網(wǎng)站咨詢。