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為全面提升我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的規(guī)模和質量，打造國內一流的產業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快推動河北向生物醫(yī)藥產業(yè)強省邁進，經省政府常務會議審議通過，省政府辦公廳出臺了《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策》。
《若干政策》共有五個部分
26條政策措施
第一部分：破解產業(yè)發(fā)展的瓶頸制約
一是優(yōu)先解決項目建設用地
對高端醫(yī)療器械及干細胞與再生醫(yī)學等領域的重大生物醫(yī)藥項目，優(yōu)先滿足用地指標和占補平衡指標。
二是引導大宗原料藥生產能力有序集聚
優(yōu)化大宗原料藥生產布局，鼓勵企業(yè)將生產能力向滄州渤海新區(qū)搬遷。
三是保障生物醫(yī)藥企業(yè)生產要素供應
將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、電力、運輸等生產要素保供范圍。
四是實施生態(tài)環(huán)境差別化管控措施
進一步細化生物醫(yī)藥產業(yè)分類，將符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。
五是簡化引進企業(yè)審評審批程序
來我省落戶的企業(yè)，可采信原省許可結論，直接發(fā)放有關證件。
六是推進藥品審評審批和檢驗檢測改革
落實藥品上市許可持有人制度，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，鼓勵石家莊市成立創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械臨床試驗的區(qū)域倫理委員會。
第二部分：加強新藥研發(fā)和技術創(chuàng)新
一是支持創(chuàng)新藥研發(fā)
支持中成藥大品種增加適應癥二次開發(fā)、循證醫(yī)學研究，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元省級科技專項經費支持。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創(chuàng)新藥及進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥，分別給予300萬元、500萬元、200萬元省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金獎勵。
二是支持創(chuàng)新藥產業(yè)化
對獲得藥品生產批件的創(chuàng)新藥且在省內落地的產業(yè)化項目，擇優(yōu)給予不超過5000萬元的省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金補助。對獲得藥品生產批件的改良型新藥且在省內落地的產業(yè)化項目，擇優(yōu)給予不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金補助。
三是支持化學仿制藥、生物類似藥上市
前3家獲得藥品生產批件且在本省落地生產項目，擇優(yōu)給予不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金補助。
四是支持醫(yī)療器械產業(yè)化
對新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在省內落地的產業(yè)化項目，擇優(yōu)給予不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金補助。
五是支持中藥制劑高端化發(fā)展
對新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識產權且在省內落地的產業(yè)化項目，擇優(yōu)給予不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金補助。
六是開展干細胞應用研究試點
支持開展細胞制備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵秦皇島、石家莊有關園區(qū)成立專家咨詢委員會，依法依規(guī)開展干細胞健康美容等相關業(yè)務。
七是支持干細胞治療與再生醫(yī)學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術研究
對相關領域新技術、新方法的研究及示范應用，擇優(yōu)給予不超過100萬元省科技專項資金支持。
八是建設省級生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新平臺
組織引導龍頭企業(yè)聯合國家和省級創(chuàng)新平臺及知名高校和科研機構，組建省級生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新中心。
九是鼓勵專業(yè)化服務平臺建設
支持石家莊、滄州、秦皇島有關園區(qū)創(chuàng)新主體建設醫(yī)藥合同研發(fā)、定制生產等符合國際標準的專業(yè)化服務平臺，擇優(yōu)給予省戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展、工業(yè)轉型升級專項資金支持。
第三部分：支持企業(yè)做強做優(yōu)
一是大力引進龍頭企業(yè)
開展高端招商，對引進的符合條件的跨國公司總部、地區(qū)總部，按其當年實繳外方注冊資本額2%、最高不超過1億元省開發(fā)區(qū)發(fā)展專項資金給予獎勵。
二是開展“互聯網+”試點示范
加快推進數字技術與生物技術融合發(fā)展，組織實施一批數字化車間、智能化制造等“互聯網＋”應用示范工程。
三是引導醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構聚集發(fā)展
對國家重點實驗室、工程研究中心在有關區(qū)域和雄安新區(qū)建立分支機構的，由省內主管部門分別擇優(yōu)給予不超過3000萬元的省級財政專項資金支持。
四是支持省內醫(yī)藥品種和醫(yī)療器械采購政策
積極落實醫(yī)保政策，推動療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨家藥品進入河北省藥品集中采購平臺。
第四部分：優(yōu)化產業(yè)發(fā)展生態(tài)
一是支持高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)
對帶項目、帶成果來我省創(chuàng)辦企業(yè)引進的專業(yè)人才，給予省人才專項資金支持。
二是構建生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系
組建一批重點投向生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)業(yè)投資基金，鼓勵有關園區(qū)組建創(chuàng)業(yè)投資、天使投資，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)和臨床試驗。
三是培育生物醫(yī)藥與生命健康一流學科
支持省內高等學校的生命科學、生物工程、生物醫(yī)學工程等學科建設，加強與中科院、清華大學、北京大學、天津大學以及華大基因等開展合作辦學，積極推進一流學科建設。
四是提升自主創(chuàng)新能力
加大在生命科學的基礎研究和河北重大疾病譜、再生醫(yī)學的臨床醫(yī)學診療技術以及創(chuàng)新藥的研發(fā)。
五是支持臨床試驗機構、非臨床安全性評價機構發(fā)展
支持開展藥物臨床資格認證、醫(yī)療器械臨床試驗備案，落實藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。
六是支持中國自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥和生命健康產業(yè)開放發(fā)展
支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點等。
七是推進雄安新區(qū)生命科學與生物技術創(chuàng)新發(fā)展
鼓勵免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務。
第五部分
對累計支持資金、特別事項、文件有效期以及各市及省有關部門制定落實方案或辦法等有關事項進行了補充說明。
新聞多一點
目前河北省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況如何？
2018年，我省醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)294家,工業(yè)增加值全年增速13.2%，高于上年增速5.3個百分點，高于全省工業(yè)增加值平均增速8個百分點，高于全國醫(yī)藥行業(yè)平均增速3.1個百分點，占全省工業(yè)增加值的比重為2.4%；主營業(yè)務收入899.58億元,同比增長11.1%,較上年提高0.8個百分點，增速位居全國第10位，比上年度上升1位；利潤103.73億元，增長14.7%。
石藥集團、華藥集團、石家莊四藥、以嶺藥業(yè)、神威藥業(yè)5家企業(yè)位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜，其中石藥集團排名第6位。石藥集團2018年實現銷售收入300.68億元，其34個醫(yī)藥單品銷售額超億元；上繳各類稅金27.6億元。石藥集團注重創(chuàng)新發(fā)展，建成了國內外一體化的研發(fā)創(chuàng)新體系，在國內的石家莊、北京、上海設有研發(fā)和臨床中心，在武漢、沈陽等8個城市設有臨床辦事處；在美國加利福尼亞、普利斯頓、德克薩斯、新澤西設有研發(fā)中心和臨床中心，年投入研發(fā)費用逾20億元，有7個創(chuàng)新藥在美國開展臨床試驗，其中丁苯酞軟膠囊已經處于II期臨床階段。
今年1-9月，全省規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)增加值同比增長13.14%，高于全省累計增速6.34個百分點，累計貢獻率4.9%，拉動全省工業(yè)0.33個百分點；高于全國醫(yī)藥工業(yè)增速6.24個百分點。實現營業(yè)收入762.89億元，同比增長12.2%；實現利潤總額90.28億元，增長22.4%，利潤增速好于營業(yè)收入增速10.2個百分點，表明發(fā)展質量較好。
從布局看，我省生物醫(yī)藥產業(yè)主要集中在石家莊、滄州、安國三個產業(yè)基地。
一是石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥示范基地。石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥示范基地擁有微生物與生物工程藥物、新型制劑與輔料、心腦血管藥物與維生素藥物、現代中藥、大容量注射劑、生化藥物及藏藥等7大產業(yè)板塊,形成了從原材料供應-研發(fā)生產-外包服務-醫(yī)藥商業(yè)-醫(yī)療服務-產業(yè)服務等為一體的完整的產業(yè)鏈條。2018年園區(qū)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實現主營業(yè)務收入398億元,同比增長16.7%;完成工業(yè)增加值94.7億元,增長17.9%。2019中國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強榜單中，石家莊高新區(qū)排名第8位。
二是滄州生物醫(yī)藥產業(yè)示范基地。滄州生物醫(yī)藥產業(yè)示范基地是京津冀協同發(fā)展的重要成果，匯聚了京津冀地區(qū)眾多知名藥企,已成為國內知名品牌和產業(yè)地標，集群發(fā)展態(tài)勢正在加速形成。目前已簽約項目140個，總投資443億元，其中23個項目竣工或試生產，22個項目在建。2018年園區(qū)實現主營業(yè)務收入9.19億元,同比增長68.3%;完成工業(yè)增加值2.5億元,增長72.4%。
三是安國現代中藥產業(yè)示范基地。安國是中國北方著名的中藥材集散地，通過GMP標準認證的制藥8家,中藥產品10多種劑型、500多個品種,有雙黃連片、復方丹參口含片、止嗽立效片等20多個拳頭產品。2018年園區(qū)完成主營業(yè)務收入540.1億元,主營業(yè)務收入59.1%，稅收8.11億元。
省工信廳主要采取的支持措施
近年來，省工信廳和省有關部門一道，按照省委、省政府決策部署，深入貫徹生物醫(yī)藥健康產業(yè)三年行動計劃，合力推進產業(yè)轉型升級。
一是支持企業(yè)實施以智能制造、綠色制造、服務化制造為主要內容的新一輪技術改造，華北制藥的無菌粉針及口服制劑智能制造試點示范入選工信部智能制造試點示范項目；石藥控股集團有限公司、神威醫(yī)藥科技股份有限公司入選智能制造國家標準化新模式，石家莊藏諾生物股份有限公司等13家企業(yè)列入河北省數字化車間，石家莊四藥有限公司列入河北省標桿企業(yè)。
二是支持重大新藥產業(yè)化和仿制藥質量提升，對通過國家仿制藥質量和療效一致性評價、制劑國際化品種、一類新藥研發(fā)、3類醫(yī)療器械、高端康復輔助器具和示范應用項目，以及河北省中藥十大品牌給予重點支持，近兩年累計支持37家醫(yī)藥企業(yè)共計6350萬元，有力地保障了生物醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)高速發(fā)展。
我省生物醫(yī)藥產業(yè)未來的發(fā)展重點是什么？
產業(yè)發(fā)展的方向和重點在一個區(qū)域有其自身的規(guī)律性，歸根結底是由市場來決定，出臺生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策，是對未來我省生物醫(yī)藥產業(yè)重點發(fā)展方向的引導。一個區(qū)域產業(yè)的發(fā)展決定于當地的產業(yè)基礎、決定于市場需求、決定于科研支撐的能力、政策支撐的方向。
下一步發(fā)展堅持四個方向
第一，前沿類產業(yè)，特別是生物治療產業(yè)。以免疫治療、基因治療、干細胞治療為核心的新一代生物技術和醫(yī)藥產業(yè)結合，特別是融合人工智能和大數據以及科技金融、對人類命運產生重大影響的新藥研發(fā)。這方面，我省有一定科研基礎，例如，石家莊市渤海生物在多靶標、癌癥診療方面已達到全世界領先，但在產業(yè)化方面還有很長的路要走，這是占領世界技術前沿的重要方向。
第二，優(yōu)勢類產業(yè)。像抗生素、維生素、疫苗都是我省特別是石家莊市在全國占有絕對和相對優(yōu)勢的產業(yè)，在技術升級和產業(yè)綠色化方面是今后發(fā)展的方向。
第三，傳統類產業(yè)，特別是中藥產業(yè)。河北省是全國中藥大省，在中藥材的生產、加工以及重要研發(fā)等方面在全國占領先地位，今后的發(fā)展在中藥的精準定量化方向，要下大力氣。
第四，大眾類產業(yè)，主要是大健康相關的康復醫(yī)療器具等，例如，遠程醫(yī)療、體外診治、多功能健康食品、保健食品等，用來滿足人民日益增長對美好生活的需求。省委、省政府出臺此政策會是方向性的支撐，從產業(yè)發(fā)展的角度應該堅持三個一批，當前要發(fā)展一批、同時要儲備一批、更應該研發(fā)一批。
我省生物醫(yī)藥產業(yè)政策與其他省市比較有哪些特點？
從破解產業(yè)發(fā)展的瓶頸制約來講，在大宗原料藥有序集聚、保障生產要素供應及實施精準環(huán)保政策是專門針對我省面臨的突出問題提出來的，以破解產業(yè)發(fā)展瓶頸制約；在解決項目用地、推進藥品審評審批和檢驗檢測改革方面，我省與上海、四川、天津等省市基本是一致的。
從加強新藥研發(fā)和技術創(chuàng)新來講，在創(chuàng)新藥研發(fā)及產業(yè)化、化學藥及生物類似藥上市、醫(yī)療器械產業(yè)化、中藥制劑高端化發(fā)展等方面我省的支持力度都處于先進水平，能夠確保政策措施具有較強的吸引力；在干細胞應用研究、基因治療、腫瘤免疫等臨床診療技術研究、生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新平臺及專業(yè)化服務平臺等方面，基本上與先進省市政策處于同等水平。
從支持企業(yè)做強做優(yōu)來講，在大力引進龍頭企業(yè)、引導企業(yè)及研發(fā)機構聚集、首臺重大技術裝備等方面支持力度方面，具有一定的比較優(yōu)勢；在“互聯網+”試點示范、申請國外專利等方面基本與先進省市政策持平。
從優(yōu)化產業(yè)發(fā)展生態(tài)來講，培育生命健康一流學科、提升自主創(chuàng)新能力方面是專門針對我省高校、科研機構及龍頭企業(yè)現實需求提出的；高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)業(yè)投資體系、安全性評價機構有關政策措施與北京、廣東等先進省市基本一致；自貿區(qū)生命健康產業(yè)開放發(fā)展、支持雄安新區(qū)生物技術創(chuàng)新發(fā)展方面政策參照了中國自由貿易試驗區(qū)總體方案有關條款。
今年8月國務院批準設立了河北自貿試驗區(qū)，在生物醫(yī)藥領域我省如何推動制度創(chuàng)新？
2019年8月2日，國務院批準設立中國自由貿易試驗區(qū),并印發(fā)《中國自由貿易試驗區(qū)總體方案》。根據總體方案，河北自貿試驗區(qū)的實施范圍119.97平方公里，涵蓋雄安、正定、曹妃甸和大興機場四個片區(qū)。
戰(zhàn)略定位是：以制度創(chuàng)新為核心，以可復制可推廣為基本要求，全面落實中央關于京津冀協同發(fā)展戰(zhàn)略和高標準高質量建設雄安新區(qū)要求，積極承接北京非首都功能疏解和京津科技成果轉化，著力建設國際商貿物流重要樞紐、新型工業(yè)化基地、全球創(chuàng)新高地和開放發(fā)展先行區(qū)。
8月30日，中國自由貿易試驗區(qū)正式揭牌。9月1日省委書記王東峰主持召開了自貿試驗區(qū)推進工作領導小組第一次會議，河北自貿試驗區(qū)進入了改革發(fā)展的新階段。
與其他自貿試驗區(qū)相比，河北自貿試驗區(qū)有5個鮮明的特色。
一是服務重大國家戰(zhàn)略，推動京津冀協同發(fā)展。
二是建設開放發(fā)展先行區(qū)，引領雄安新區(qū)高質量發(fā)展。
三是推動金融開放創(chuàng)新，建設金融創(chuàng)新先行區(qū)。
四是依托陸?？站C合交通優(yōu)勢，打造國際貿易重要樞紐。
五是推動高端高新產業(yè)開放發(fā)展，建設全球創(chuàng)新高地。
圍繞推動高端高新產業(yè)開放發(fā)展，河北自貿試驗區(qū)將以新一代信息技術、生物醫(yī)藥和生命健康、高端裝備制造等產業(yè)為重點，加快實施一系列產業(yè)開放創(chuàng)新政策措施，集聚國內外高端生產要素，引進全球創(chuàng)新資源，助力自貿試驗區(qū)深度融入全球產業(yè)鏈，打造具有全球影響力的產業(yè)開放創(chuàng)新中心。在推動生物醫(yī)藥產業(yè)開放創(chuàng)新方面，河北自貿試驗區(qū)提出了一系列制度創(chuàng)新措施。
一是支持生物醫(yī)藥研發(fā)國際化。主要是優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協同研發(fā)的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學制劑的管理，支持在自貿試驗區(qū)內建立備貨倉庫。
二是創(chuàng)新藥品和醫(yī)療設備進出口管理模式。主要是支持石家莊依法依規(guī)建設進口藥品口岸，條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設備進口綠色通道，免除企業(yè)一次性進口藥品通關單，實行一次審批、分次核銷。簡化一公斤以內的藥物樣品、中間體出境空運手續(xù)。
三是加快藥品和醫(yī)療器械審批制度改革。主要是開展醫(yī)療器械注冊人制度試點。優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程。支持開展醫(yī)療器械跨區(qū)域生產試點。設立醫(yī)藥知識產權維權援助分中心。
四是推進基因檢測產業(yè)開放創(chuàng)新。主要是建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺，支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。支持自貿試驗區(qū)內符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目，建立項目備案綠色通道。
五是支持雄安新區(qū)發(fā)展生命科學與生物技術產業(yè)。鼓勵企業(yè)進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區(qū)建設基因數據中心。
隨著這些制度創(chuàng)新措施的落地，將有力地推動生物醫(yī)藥產業(yè)開放發(fā)展，構建國際化、市場化、法治化的營商環(huán)境，為全省對外開放和經濟發(fā)展作出積極貢獻。
下一步我省將如何推動政策落實？
第一，要加強宣傳和解讀。如果政策制定出來掛在墻上、放在辦公室，很多人不知道，那這個政策就沒有生命力。因此，要通過媒體、主管部門、社會機構等進行宣傳培訓和解讀，讓執(zhí)行部門精通政策，讓企業(yè)掌握政策，讓科研人員了解政策，讓全社會大眾知曉政策，讓全省形成一種乘勢而上態(tài)勢。
第二，要強化責任分工。大家各司其職、各盡其責，接下來各廳局包括省市縣各分管部門，要結合當地實際情況，細化任務分工，制定可操作的方案或辦法，形成系統完備、省市聯動的生物醫(yī)藥產業(yè)政策體系。
第三，激發(fā)企業(yè)動力和活力。企業(yè)是市場主體，所以企業(yè)的內生動力和活力是政策落地至關重要的環(huán)節(jié)，不管是通過培訓還是解讀，要讓企業(yè)知道更多政策，企業(yè)了解政策就能更好地使用，例如新藥特藥緊缺藥綠色通道、自貿區(qū)的證照分離、上市許可持有人制度、一致性評價政策性支持等都要讓企業(yè)充分了解掌握。同樣，生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的26條政策要確保企業(yè)會用、會組合用，政策用好才會激發(fā)企業(yè)的內生動力。
第四，要加強服務管理。要營造一個良好的市場秩序，很多人覺得監(jiān)管和發(fā)展存在矛盾，實際上沒有良好的監(jiān)管，沒有一個可靠過硬的質量，就不會有快速的發(fā)展，沒有質量就不會有速度，不管在質量問題，市場的公平、市場的秩序問題，需要全社會共同努力加強監(jiān)管，只有良好的秩序，才能讓有質量有品牌有信譽的企業(yè)一飛沖天，才能讓假冒偽劣產品無處現身，才能形成河北高質量發(fā)展，才能推動河北經濟結構調整、轉型升級，來共同建設經濟強省美麗河北。
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