中國科學院上海藥物研究所29日在北京召開“九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨首屆腦腸軸論壇”，宣布治療阿爾茨海默病的中國原創(chuàng)新藥“九期一”于當日在國內正式上市，患者憑醫(yī)生處方可在全國各大專業(yè)藥店購買，一盒895元。到目前為止，“九期一號”已經從新藥證書變成了造?；颊呒捌浼覍俚男滤帲瑢槿澜绲陌柎暮Ｄ』颊咛峁爸袊幏健?。

“九期一號”是一種治療阿爾茨海默病的新藥，最初由中國科學家研究開發(fā)22年，由中國企業(yè)投資，擁有完全自主知識產權。這也是自2003年以來，世界上第一個被批準用于治療阿爾茨海默氏病的新藥。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準“九期一號”為國家一級新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

在“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布的同一天，中國三期臨床研究領軍人物肖世福和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授張鎮(zhèn)新首次系統(tǒng)公開解讀了“九期一”臨床研究的數(shù)據和結果。自“九期一”進入臨床試驗以來，已有1199名中國受試者分別參加了一期、二期和三期臨床試驗。其中3項臨床試驗由上海交通大學醫(yī)學院附屬北京協(xié)和醫(yī)院和精神衛(wèi)生中心牽頭，國內34家三級甲等醫(yī)院進行。共有818名受試者接受了藥物治療。這種藥物也是世界上第一個在阿爾茨海默病藥物領域進行了9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果表明，“九期一”有效率為78%，可持續(xù)明顯改善患者認知功能，安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

與新藥上市同步，“九期一”R&D合作企業(yè)上海綠谷制藥有限公司也宣布，計劃在國際多中心三期臨床研究“九期一”、“綠色記憶”、擴大適應癥研究、深入機制研究等上市后，未來投資30億美元支持現(xiàn)實世界研究。其中“九期一”國際多中心三期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心盧魯沃腦健康中心主任杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)牽頭。作為首席科學家，將針對2000多名輕中度阿爾茨海默病患者，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心進行為期12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證綠谷計劃在2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊。

美國加速阿爾茨海默病治愈/治療聯(lián)盟主席、衰老研究聯(lián)盟CEO蘇珊·潘興(Susan Pershing)認為，患者迫切需要一種治療方法來改變阿爾茨海默病的病程，“九階段一”全球計劃將為數(shù)千萬患者帶來希望。

領導“九期一”新藥研發(fā)成功的中科院上海藥物研究所學術主任耿美玉研究員表示，“九期一”機制的研究目前還只是冰山一角，R&D團隊將以腦腸軸為方向，以“九期一”為探針，繼續(xù)深入挖掘“九期一”的機制，推動腦腸軸與腦疾病共同機制的深入研究。