抗癌藥的分類很復(fù)雜，可以根據(jù)作用機(jī)制、使用范圍、化學(xué)結(jié)構(gòu)、中西醫(yī)來分類。但是，這些都不是我們今天要講的話題，我們要按照我們生活中毒品的分類來講。

我們生活中的抗癌藥只有兩種，一種叫“正版藥”，一種叫“盜版藥”。

1.正品

在藥店和醫(yī)院，買的都是正品。正品包括國(guó)外巨頭首創(chuàng)，國(guó)內(nèi)仿制的(加入WTO前都是仿制藥，現(xiàn)在少了幾個(gè))，還有中藥和中西藥結(jié)合的(比如人工牛黃甲硝唑)。

2.盜版毒品

所有指定銷售場(chǎng)所不在國(guó)內(nèi)，沒有正式進(jìn)口批件的不在規(guī)定的醫(yī)院和藥店購(gòu)買，都是盜版藥品。(如果從國(guó)外買正版藥帶到國(guó)內(nèi)，其實(shí)就是盜版。)

接下來，我們要細(xì)分盜版毒品:

1、國(guó)外正式生產(chǎn)、允許銷售和使用的地方不在國(guó)內(nèi)；

比如最早上市的國(guó)家沒有大陸，你卻從美國(guó)和臺(tái)灣省買回來帶回來了。雖然你買的是正版，但在國(guó)內(nèi)也是按盜版處理的。和你回大陸在美國(guó)買的沒有保修的蘋果手機(jī)一樣。這種藥物沒有風(fēng)險(xiǎn)，在原廠用同樣的配方生產(chǎn)，但是銷售地點(diǎn)不同。

2.印度仿制藥；

印度的藥品生產(chǎn)法規(guī)與中國(guó)不同。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，印度仿制藥是“假藥”。事實(shí)上，印度仿制藥在像樣的藥廠基本上和常規(guī)藥一樣有療效。美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)仿制藥。

第一個(gè)購(gòu)買抗癌藥的人陸勇，從印度批量購(gòu)買仿制藥，然后不明原因被捕，后來不明原因獲釋。

其實(shí)國(guó)內(nèi)有仿制藥，但是很多都是無效的，價(jià)格也不便宜。作為患者，大部分選擇服用原藥或印度仿制藥。

3.其他仿制藥；

比如秘魯?shù)葒?guó)家和2一樣，但印度仿制藥最多。

4.應(yīng)用程序界面

原料藥的英文名稱

只有將原料加工成藥物制劑，才能成為臨床用藥。

原料藥按其來源可分為兩類:化學(xué)合成藥物和天然化學(xué)藥物。

全國(guó)有8700多家醫(yī)藥企業(yè)，在總局注冊(cè)的原料藥企業(yè)有3000多家。2008年，中國(guó)原料藥進(jìn)出口總額為238.94億美元，同比增長(zhǎng)22.19%，占中國(guó)藥品進(jìn)出口總額的49.07%。

說了這么半天，API是醫(yī)藥中的化工原料，有什么特別的？

其實(shí)在抗癌圈，API還有一個(gè)用法，就是直接用于抗癌。(這是極其不推薦的?。?！由于各種原因，國(guó)內(nèi)的抗癌新藥又慢又貴(賣了房子幾個(gè)月都吃不完)。很多人為了生存考慮吃化工原料。美國(guó)科技巨頭剛剛研究出一種新藥，國(guó)內(nèi)一些化學(xué)巨頭可能按照分子式合成了這種原料。想活下來的人開始嘗試生活，運(yùn)氣好的話還能多活幾個(gè)月。

我們希望老百姓能吃藥看病，雖然這是短時(shí)間內(nèi)的幻想。

然而，中國(guó)的一些省份在醫(yī)療保險(xiǎn)方面走在了前列。自2015年1月1日起，15種癌癥藥物納入浙江省醫(yī)療保險(xiǎn)范圍，平均藥價(jià)下降19.27%。其中，藥品價(jià)格降幅最大的是54%，新藥品價(jià)格將于2月底實(shí)施。被保險(xiǎn)人可以在指定醫(yī)院或指定藥店憑外部處方購(gòu)買這些藥物。此類藥品在各地符合報(bào)銷要求的費(fèi)用也納入大病保險(xiǎn)的支付范圍。

此次實(shí)施的15種重疾藥物分別是:格列衛(wèi)、赫賽汀、力比泰、易瑞沙、埃皮托、泰新生、富泰奧、米拉馬爾、索馬杜林、諾奇、清胃克、福利諾、TG-費(fèi)森尤斯、里布多等。

以格列衛(wèi)為例。格列衛(wèi)是治療胃腸道間質(zhì)瘤和白血病的有效分子靶向藥物。過去慢性粒細(xì)胞白血病患者的平均生存期只有3~5年，但格列衛(wèi)將患者的生存期提高到10~15年甚至更長(zhǎng)。效果好，又沒有替代藥，價(jià)格自然高。格列衛(wèi)一盒120片可以吃一個(gè)月，但是價(jià)格24000元。

可見，2015年全球銷量最高的藥物是抗腫瘤藥物

最后，列出2011年美國(guó)抗癌藥物銷售排行榜前10名:

第一名:Rituxan (rituxia)

公司:基因泰克

2011年銷售額:30億美元

R&D公司:基因泰克和IDEC共同開發(fā)

FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1997年，非霍奇金淋巴瘤；06年，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2008年，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎繼發(fā)疾??；2010年，慢性粒細(xì)胞白血??；2011年，魏格納肉芽腫。

利妥昔單抗是第一種用于治療癌癥的單克隆抗體。在此之前，現(xiàn)在廣泛使用的這種藥物市場(chǎng)疲軟。Rituxan在癌癥中的成功應(yīng)用改變了這種狀況，為其他單克隆抗體治療方法的研發(fā)掃清了道路，包括其姊妹產(chǎn)品Campath和Avastin，這些也是基因泰克開發(fā)的。

雖然已經(jīng)上市14年了，但是日?qǐng)D散的銷量還在繼續(xù)上升。2010年銷售額達(dá)27.6億美元，比2009年增長(zhǎng)5%。與2010年相比，2011年的銷售額增長(zhǎng)了9%。這可能是基因泰克擴(kuò)大市場(chǎng)的結(jié)果。利妥昔單抗最初被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下來的幾年里，它被批準(zhǔn)用于治療其他疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，這也拓寬了其市場(chǎng)。

第二名:阿瓦斯丁(阿瓦斯丁)

公司:基因泰克

2011年銷售額:26.6億美元

R&D公司:基因泰克

FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:2004年，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌；2006年非小細(xì)胞肺癌；2008年乳腺癌(后于2011年撤銷)；腦癌和腎癌，2009。

在過去的幾年里，阿瓦斯丁一直是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)，但成為焦點(diǎn)的原因是復(fù)雜的。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)將其用于乳腺癌的治療，但后續(xù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)卻引起了公益組織、醫(yī)生和患者的不滿。最終，F(xiàn)DA在去年撤銷了之前對(duì)阿瓦斯丁治療乳腺癌的批準(zhǔn)。

但與此同時(shí)，阿瓦斯丁在另一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域取得了巨大的成功，在年齡相關(guān)性濕性黃斑變性(AMD)方面帶來了比姊妹藥Lucentis更好的效果。有眼科醫(yī)生認(rèn)為，阿瓦斯丁注射療法比朗森替斯療法更便宜，對(duì)濕性AMD的療效更好。阿瓦斯丁是否更適合治療AMD仍有爭(zhēng)議。國(guó)家眼科研究所最近對(duì)這一爭(zhēng)議進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果或多或少與公眾意見一致。然而，阿瓦斯丁可能帶來的更多副作用使其具體應(yīng)用仍有疑問。

第三名:赫賽汀

公司:基因泰克

2011年銷售額:16.6億美元

R&D公司:基因泰克

FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥:1998年轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌；2006年，早期HER2陽(yáng)性乳腺癌輔助治療；2008年，追加輔助治療；2010年，HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部癌。

赫賽汀上市才14年，卻給藥品市場(chǎng)帶來了一場(chǎng)革命。這是第一個(gè)根據(jù)患者的遺傳特征開發(fā)的藥物，其靶向疾病具有明顯的遺傳性。目標(biāo)人群是腫瘤中HER2基因過度表達(dá)的患者。赫賽汀的上市標(biāo)志著個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代離我們又一步之遙。

自從赫賽汀上市以來，基因靶向藥物逐漸進(jìn)入市場(chǎng)，包括阿斯利康的易瑞沙、安進(jìn)的韋提比克斯和百時(shí)美施貴寶的埃爾比妥。但到目前為止，這些藥物沒有一種能比赫賽汀賣得更好。截至2008年，全世界已有42萬名婦女被赫賽汀治愈。研究證明，HER2基因表達(dá)是癌癥的關(guān)鍵因素，這使得赫賽汀的需求再次增加。2010年，赫賽汀被FDA批準(zhǔn)用于治療HER2過表達(dá)的胃癌。

第四名:格列衛(wèi)

公司:諾華

2011年銷售額:15.1億美元

R&D公司:諾華公司

FDA于2002年批準(zhǔn)適應(yīng)癥:胃腸道間質(zhì)瘤；2006年費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、隆突性皮膚纖維肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒細(xì)胞白血病、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥；2011年，慢性粒細(xì)胞白血病；2012年，胃腸道間質(zhì)瘤輔助治療。

格列衛(wèi)是一種革命性的藥物，它將白血病從一種致命的疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可能的慢性病?？茖W(xué)生活(Science Life)進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在格列衛(wèi)出現(xiàn)之前，只有30%的慢性髓系白血病患者能夠存活5年。格列衛(wèi)將這個(gè)數(shù)字改寫為89%。

格列衛(wèi)的故事以各種方式被廣泛傳播。這里就不細(xì)說了。值得一提的是，諾華公司與參與R&D研究的科學(xué)家一起，因格列衛(wèi)的成功R&D而獲得了著名的拉斯克獎(jiǎng)。

目前，格列衛(wèi)正面臨與印度政府的產(chǎn)權(quán)糾紛。印度政府拒絕授予格列衛(wèi)專利。諾華為該專利奮斗了幾年，最近諾華決定上訴，但上訴結(jié)果仍懸而未決。

第五名:Eloxatin (Lesadine)

公司:賽諾菲(賽諾菲)

2011年銷售額:12億美元

R&D公司:賽諾菲-安萬特和德比奧特巴

FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:2002，結(jié)直腸癌；2004年，結(jié)直腸癌輔助治療；Eloxatin的銷量在2011年成功躋身前五，但2012年的前景可能并不樂觀。Eloxatin的藥物專利將于8月到期，關(guān)于Eloxatin的生物仿制藥已經(jīng)獲準(zhǔn)上市。這大概就是2011年Eloxatin銷量比2010年增長(zhǎng)3倍的原因。

2009年，美國(guó)法院認(rèn)為埃洛沙汀的仿制藥不會(huì)損害專利藥物的利益，Teva、Hospira、Sandoz等生物仿制藥公司的產(chǎn)品也進(jìn)入了市場(chǎng)。賽諾菲對(duì)此判決不滿，于2010年4月與主要生物仿制藥簽訂協(xié)議，要求其產(chǎn)品在當(dāng)年6月30日前退出市場(chǎng)?；谶@個(gè)原因，一年半之后，Eloxatin必須再次面對(duì)生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

2010年，生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)使Eloxatin的銷量減少了75%。然而，在Eloxatin去年重新獲得市場(chǎng)獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)后，銷量飆升。即將到來的競(jìng)爭(zhēng)和虧損迫使賽諾菲總裁克里斯托弗·維赫巴赫(Christopher Viehbache)收購(gòu)了基因酶(Genzyme)，該公司依靠生物制劑治療罕見疾病，因此不需要面對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

第六名:阿里姆塔(利比泰)

公司:禮來(禮來)

2011年銷售額:10.4億美元

R&D公司:禮來公司，基于普林斯頓大學(xué)的研究

FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥:2004年，惡性胸膜間皮瘤；2008年，非小細(xì)胞肺癌；2009年長(zhǎng)期治療非小細(xì)胞肺癌；2004年批準(zhǔn)Alimta時(shí)，主要針對(duì)間皮瘤的治療。這是一種因過度接觸石棉而引起的惡性疾病。但是對(duì)于雄心勃勃的制藥公司來說，這種罕見疾病的治療顯然是不夠的。肺癌是美國(guó)第三大常見癌癥，僅次于乳腺癌和前列腺癌。2008年Alimta被批準(zhǔn)用于肺癌治療后，市場(chǎng)大幅擴(kuò)大。此后，阿里mta的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2011年達(dá)到10.4億美元，比2010年增長(zhǎng)5%。但是，禮來顯然希望阿里mta能給它帶來更多的利潤(rùn)。

禮來公司一直試圖將阿利姆塔與其他癌癥療法結(jié)合使用來治療各種癌癥，但這些研究大多以失敗告終。2010年，Alimta在頭頸癌實(shí)驗(yàn)中第三臨床階段失敗。2009年，該藥物被FDA批準(zhǔn)用于某些肺癌的維持治療。

第七名:埃爾比妥(阿比托)

公司:禮來公司和百時(shí)美施貴寶公司

2011年銷售額:7.03億美元

R&D公司:克隆公司

美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:2004年EGFR陽(yáng)性結(jié)腸癌；06年，頭頸癌二線藥物；2011年，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的頭頸部藥物。

埃爾比妥之所以為公眾所知，可能是因?yàn)樗熏斏に箞D爾特送進(jìn)了監(jiān)獄，但除此之外，人們忘記了其他事情。內(nèi)幕交易丑聞之后，埃爾比妥最終被FDA批準(zhǔn)上市，銷售成本超過十億，引起投資人卡爾的關(guān)注。在對(duì)埃爾比妥的合伙人公司百時(shí)美施貴寶的出價(jià)不滿后，埃爾比妥最終被禮來公司和ImClone公司共同收購(gòu)。

埃爾比妥歷史上還有一個(gè)里程碑事件。2009年，ImClone(現(xiàn)被禮來收購(gòu))及其營(yíng)銷合作伙伴百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)向FDA提議限制使用埃爾比妥。醫(yī)藥公司很少對(duì)自己的藥品提出限制。但是也有一些患者使用Erbitux沒有任何療效。埃爾比妥針對(duì)的患者是KRAS基因未突變?nèi)后w，但對(duì)KRAS基因突變患者沒有影響。

FDA最終決定改變埃爾比妥的用途，并確定應(yīng)以KRAS基因作為抗EGFR藥物是正常的為前提?，F(xiàn)在默克公司，埃爾比妥的海外銷售公司，希望被批準(zhǔn)用于治療EGFR陽(yáng)性肺癌。科學(xué)家們還推測(cè)，艾比特思可能對(duì)EGFR陽(yáng)性的腦瘤也有幫助。另一方面，禮來公司和百時(shí)美施貴寶公司在收到FDA的完整復(fù)信后，最終決定放棄申請(qǐng)二必妥作為肺癌治療藥物。

第八名:Velcade (velcade)

公司:千禧(Millennium Pharmaceutical Company)，現(xiàn)為武田公司的子公司。

2011年銷售額:6.927億美元

R&D公司:千禧(千禧制藥公司)

FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥:2003年，多發(fā)性骨髓瘤；2006年，套細(xì)胞淋巴瘤；2008年多發(fā)性骨髓瘤一線藥物。

沒有Velcade，千禧制藥公司可能不會(huì)成為武田公司的子公司。武田在2008年斥資88億美元收購(gòu)了千禧制藥公司(Millennium Pharmaceutical Company)和Velcade(Velcade)，以取代當(dāng)時(shí)上市的Actos和Prevacid，成為藥品市場(chǎng)的一顆重磅炸彈。那年晚些時(shí)候，韋卡德實(shí)現(xiàn)了武田的期望。

在美國(guó)，Velcade的銷售額繼續(xù)以兩位數(shù)的速度增長(zhǎng)。2010年銷售額達(dá)到5.8億美元，比2009年增長(zhǎng)21%，2011年6.927億美元超過2010年19%。這種藥物今年可能獲得新的FDA批準(zhǔn)，這顯然將為其銷售增長(zhǎng)提供積極因素。

FDA批準(zhǔn)維卡德可以皮下給藥，不僅使維卡德的吸收更容易，而且大大提高了患者對(duì)維卡德的耐受性，減少了副作用。以前對(duì)維卡德不耐受的患者現(xiàn)在可以通過這種方式接受維卡德治療。千禧制藥集團(tuán)首席執(zhí)行官鄧希爾指出，這一批準(zhǔn)可能是明年銷售額增長(zhǎng)的原因之一。

第九名:希羅達(dá)(希羅達(dá))

公司:基因泰克

2011年銷售額:6.476億美元

R&D公司:羅氏

FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1998年，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；2002年，轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2005年，他協(xié)助治療結(jié)腸癌。

希羅達(dá)是FDA批準(zhǔn)的第一種口服化療藥物，是該名單上的“老藥”之一。自在美國(guó)上市十多年以來，其銷售增長(zhǎng)一直在放緩。但在2010年和2011年，由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在乳腺癌藥物市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，其銷售額分別增長(zhǎng)了13%和19%。

希羅達(dá)主要受益于FDA批準(zhǔn)的聯(lián)合治療。希羅達(dá)可以配合葛蘭素史克(GSK)的tyrouppe治療乳腺癌，也可以配合基因泰克的藥物赫賽汀治療胃癌。然而，該公司最近表示，其正在開發(fā)的治療乳腺癌的新藥T-DM1將很快取代TYROB-木糖達(dá)組合。

雖然上市多年，但希羅達(dá)目前不需要面對(duì)生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。去年6月，羅氏與生物仿制藥公司Mylan (Mylan)發(fā)生專利糾紛，Mylan最終獲得了始于2013年的生產(chǎn)許可證。但是專利之爭(zhēng)還沒有結(jié)束，羅氏表示，賽洛達(dá)的專利保護(hù)不會(huì)在2013年結(jié)束。

第十名:塔爾切瓦(Trocquer)

公司:基因泰克

2011年銷售額:5.642億美元

R&D公司:奧西制藥、基因泰克、羅氏

FDA批準(zhǔn)申請(qǐng)證書:2004年，非小細(xì)胞肺癌；05年，胰腺癌；2010年非小細(xì)胞肺癌維持治療。

Tarceva是另一種靶向表皮生長(zhǎng)因子受體途徑(EGFR)的藥物，但其最近獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)并不限于治療EGFR陽(yáng)性癌癥。去年9月，歐洲藥物監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)將塔爾塞瓦作為EGFR陽(yáng)性肺癌的一線治療藥物，但作為二線藥物，它適用于常見的肺癌，與患者的EGFR地位無關(guān)。

目前，該公司致力于向FDA提出申請(qǐng)，并對(duì)不同EGFR狀態(tài)的患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以獲得相同目標(biāo)人群的批準(zhǔn)。上周，它對(duì)EGFR陽(yáng)性患者的治療在英國(guó)獲得批準(zhǔn)。在此之前，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕批準(zhǔn)這一請(qǐng)求，但在羅氏提供了必要的數(shù)據(jù)后，最終改變了之前的意見。