企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化了，行業(yè)也就標(biāo)準(zhǔn)化了

文/林子

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布了《關(guān)于35批不合格化妝品的通知》，引發(fā)網(wǎng)友熱議。其中，來自法國田瑞的兩批防曬產(chǎn)品在安徽省進(jìn)行了抽樣檢測，并因產(chǎn)品標(biāo)注限定日期問題被國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

此前，田瑞在文章《追蹤|田瑞獨(dú)家回應(yīng)部分防曬產(chǎn)品的生產(chǎn)日期》中獨(dú)家回應(yīng)青顏，稱由于生產(chǎn)日期原因，相關(guān)產(chǎn)品的有效期正在更改。

今天上午，林紫獲悉，田瑞已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，同意將田瑞防曬產(chǎn)品的有效期從3年改為5年。

▍國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

由于有效期與批準(zhǔn)文件不一致，

根據(jù)林紫的了解，上述通知顯示，根據(jù)安徽省食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，以實(shí)業(yè)有限公司為代表的法國昱瘦清體防曬噴霧SPF30+ PA++和昱瘦美白防曬噴霧SPF30+PA+++違反了《化妝品標(biāo)簽管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。

不合格的具體表現(xiàn)是產(chǎn)品標(biāo)簽的限定使用日期顯示為2022年4月，批準(zhǔn)文件中注明的質(zhì)量保證期為3年，因此生產(chǎn)日期計(jì)算為2019年，與實(shí)際情況不符。為解決這一問題，上海食品藥品監(jiān)督管理局向田瑞公司發(fā)出整改請求:根據(jù)國家局批準(zhǔn)，將標(biāo)簽上的限用日期更正為按三年保質(zhì)期計(jì)算，繼續(xù)銷售。

法國田瑞市場部副主任羅坤華在此前接受青巖采訪時(shí)曾向臨淄透露，上述不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)日期問題不是產(chǎn)品質(zhì)量問題，而是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件和出入境檢驗(yàn)檢疫商品檢驗(yàn)單的錯(cuò)誤。

針對生產(chǎn)日期不合格，羅坤華還表示，公告內(nèi)容與前天芮在黑龍江省進(jìn)行的抽檢內(nèi)容相同，是由于產(chǎn)品批準(zhǔn)日期與海關(guān)商檢部門出具的出入境貨物檢驗(yàn)檢疫證書的限制日期不一致造成的。

為此，林紫查閱了安徽省食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告。在安徽省抽樣檢查期間，安徽省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)了兩種田瑞防曬產(chǎn)品。結(jié)果表明，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均合格，田瑞防曬產(chǎn)品中未檢測到二乙酰-3等高危成分。也就是說產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

為什么生產(chǎn)日期有誤差？

在進(jìn)口化妝品大潮的推動(dòng)下，國家相關(guān)法律法規(guī)越來越完善，監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。許多進(jìn)口產(chǎn)品在相關(guān)審批過程中容易出錯(cuò)。

據(jù)一位熟悉進(jìn)口商品入境流程的業(yè)內(nèi)人士透露，一款新產(chǎn)品要在國內(nèi)銷售，必須先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批準(zhǔn)。批文出來后，貨物就可以運(yùn)到中國進(jìn)入海關(guān)，提供各種材料和文件。報(bào)關(guān)，交關(guān)稅，然后去商檢環(huán)節(jié)，檢測完畢，出具《進(jìn)境貨物檢驗(yàn)檢疫證書》，然后就可以把貨物從海關(guān)監(jiān)管倉庫帶到公司的倉庫。最后，

也就是說，目前在中國銷售的進(jìn)口化妝品必須有《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文件》、《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案證明》、《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》和合格的中文標(biāo)簽。報(bào)關(guān)前必須有其中一份批準(zhǔn)文件和備案證明，而檢驗(yàn)檢疫證明是在報(bào)關(guān)階段由海關(guān)出具的。

據(jù)知情人士透露，批準(zhǔn)SFDA是一個(gè)申請，幾年內(nèi)申請續(xù)展一次就夠了。出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢單每批入關(guān)貨物一份，申請上述兩證的機(jī)構(gòu)平行。

林紫通過查閱該產(chǎn)品入境貨物的檢驗(yàn)檢疫證明，發(fā)現(xiàn)該防曬產(chǎn)品命名為“天竺輕薄防曬SPF25 PA++”，入境日期為2017年8月30日，生產(chǎn)日期為2017年4月24日，保質(zhì)期為60個(gè)月，確實(shí)符合羅坤華“產(chǎn)品批準(zhǔn)日期與海關(guān)商檢部門簽發(fā)的出入境貨物檢驗(yàn)檢疫證書的限制日期存在誤差”的現(xiàn)象

對于這個(gè)錯(cuò)誤，羅坤華在之前的采訪中透露，公司已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局做了相關(guān)說明，并提交了相關(guān)防曬產(chǎn)品保質(zhì)期由3年變更為5年的申請。在近兩個(gè)月的審批過程中，根據(jù)田瑞公司上報(bào)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和近期各地的檢查結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局通過在陜西、江西、安徽、黑龍江的抽樣檢查，沒有發(fā)現(xiàn)任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的抽樣信息，也在一定程度上加快了審批過程。

據(jù)知情人士透露，一般專用化妝品需要一至一年半的時(shí)間才能備案，尤其是有效期的批準(zhǔn)文件變更。然而，田瑞申請將保質(zhì)期從3年改為5年的申請很快獲得通過，這也從另一個(gè)方面反映了田瑞防曬產(chǎn)品得到了監(jiān)管部門的認(rèn)可。

截至發(fā)稿時(shí)，林紫從田瑞處獲悉，他已于今天上午獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，同意將田瑞防曬產(chǎn)品的有效期從3年改為5年。

隨后，林紫登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。根據(jù)備案信息，2018年8月29日，批準(zhǔn)變更產(chǎn)品技術(shù)要求的保質(zhì)期。原產(chǎn)品技術(shù)要求保質(zhì)期為3年，現(xiàn)保質(zhì)期改為5年。

國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站▍截圖

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