中國的早期肺癌患者除了切除腫瘤、化療，如今可嘗試一款最新的藥物來輔助治療。

“泰瑞沙”

4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布批準(zhǔn)靶向藥物“泰瑞沙”可用于早期EGFR這一基因突變的肺癌患者輔助治療。這也是中國首個(gè)獲批用于早期肺癌輔助治療的靶向藥物。

近年來，肺癌一直在國內(nèi)高發(fā)，而這一疾病的藥物極其受到患者關(guān)注。國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率及死亡率分別占全部惡性腫瘤的20.03%及26.99%，居所有癌種之首。

其實(shí)，早在2017年，“泰瑞沙”就在中國獲批，當(dāng)時(shí)被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)，上市后一度被患者稱為“肺癌神藥”，但當(dāng)時(shí)獲批僅用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌的治療，此后還被納入國家醫(yī)保。

何為非小細(xì)胞肺癌？廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授指出，非小細(xì)胞肺癌是肺癌的一類，通常肺癌可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中80%-85%為非小細(xì)胞肺癌。大部分非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時(shí)有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療。美國和歐洲約有10-15％的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％。

此次“泰瑞沙”被中國獲批可用于早期EGFR這一基因突變的肺癌患者輔助治療，意味著這一藥物的獲益患者將更多。

“中國是全球EGFR突變率最高的國家之一，EGFR突變?cè)缙诜伟┗颊?，即使手術(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)?！眳且积埥淌诒硎荆霸谶^去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批，無疑為早期肺癌患者帶來多一份生存希望。根據(jù)III期臨床研究顯示，‘泰瑞沙’降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，將有望惠及更多肺癌患者?！?/p>

公開資料顯示，目前，“泰瑞沙”已在包括美國在內(nèi)的十幾個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，并且在全球其他地區(qū)的適應(yīng)證申請(qǐng)討論也正在進(jìn)行中。

關(guān)注藥效的同時(shí)，“泰瑞沙”的不良反應(yīng)也同樣值得關(guān)注。

此前公布的臨床研究表明，這一藥物總體上耐受性良好，使用這一藥物的患者中，最常發(fā)生的不良反應(yīng)包括腹瀉、皮疹、甲溝炎、皮膚干燥、口腔炎、疲勞和食欲下降。

而國家藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年4月16日發(fā)布信息，來自日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站消息稱，日本警示甲磺酸奧希替尼的副作用風(fēng)險(xiǎn)。盡管日本方面未收到相關(guān)死亡報(bào)告，但在其日本藥品說明書上增加了“具有臨床意義的不良反應(yīng)”內(nèi)容，同時(shí)發(fā)出警示，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者，一旦發(fā)生任何異常應(yīng)采取停藥等適宜措施。

中國的早期肺癌患者除了切除腫瘤、化療，如今可嘗試一款最新的藥物來輔助治療。

“泰瑞沙”

4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布批準(zhǔn)靶向藥物“泰瑞沙”可用于早期EGFR這一基因突變的肺癌患者輔助治療。這也是中國首個(gè)獲批用于早期肺癌輔助治療的靶向藥物。

近年來，肺癌一直在國內(nèi)高發(fā)，而這一疾病的藥物極其受到患者關(guān)注。國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率及死亡率分別占全部惡性腫瘤的20.03%及26.99%，居所有癌種之首。

其實(shí)，早在2017年，“泰瑞沙”就在中國獲批，當(dāng)時(shí)被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)，上市后一度被患者稱為“肺癌神藥”，但當(dāng)時(shí)獲批僅用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌的治療，此后還被納入國家醫(yī)保。

何為非小細(xì)胞肺癌？廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授指出，非小細(xì)胞肺癌是肺癌的一類，通常肺癌可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中80%-85%為非小細(xì)胞肺癌。大部分非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時(shí)有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療。美國和歐洲約有10-15％的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％。

此次“泰瑞沙”被中國獲批可用于早期EGFR這一基因突變的肺癌患者輔助治療，意味著這一藥物的獲益患者將更多。

“中國是全球EGFR突變率最高的國家之一，EGFR突變?cè)缙诜伟┗颊撸词故中g(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)?！眳且积埥淌诒硎?，“在過去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批，無疑為早期肺癌患者帶來多一份生存希望。根據(jù)III期臨床研究顯示，‘泰瑞沙’降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，將有望惠及更多肺癌患者?！?/p>

公開資料顯示，目前，“泰瑞沙”已在包括美國在內(nèi)的十幾個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，并且在全球其他地區(qū)的適應(yīng)證申請(qǐng)討論也正在進(jìn)行中。

關(guān)注藥效的同時(shí)，“泰瑞沙”的不良反應(yīng)也同樣值得關(guān)注。

此前公布的臨床研究表明，這一藥物總體上耐受性良好，使用這一藥物的患者中，最常發(fā)生的不良反應(yīng)包括腹瀉、皮疹、甲溝炎、皮膚干燥、口腔炎、疲勞和食欲下降。

而國家藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年4月16日發(fā)布信息，來自日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站消息稱，日本警示甲磺酸奧希替尼的副作用風(fēng)險(xiǎn)。盡管日本方面未收到相關(guān)死亡報(bào)告，但在其日本藥品說明書上增加了“具有臨床意義的不良反應(yīng)”內(nèi)容，同時(shí)發(fā)出警示，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者，一旦發(fā)生任何異常應(yīng)采取停藥等適宜措施。