在一種新藥進(jìn)入市場的過程中，幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)會形成一個完整的利益鏈。即來自制藥企業(yè)——臨床試驗機構(gòu)——試驗基地(醫(yī)院)。

在這個“利益鏈”中，一些招聘“中介”為了盡快推動實驗獲得招聘費，存在各種違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構(gòu)。雖然有些中介聲稱是招聘公司，但實際上是空沒有辦事處的空殼公司。員工也是喜憂參半，默許或主動幫助受試者作弊。

中國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站City今年3月發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自去年7月以來，由于臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，國家食品藥品監(jiān)督管理局駁回、藥企自查后撤回的藥品注冊申請數(shù)量高達(dá)1184件，占需要自查核實的1622件藥品臨床試驗總數(shù)的73%。如果扣除165個豁免臨床項目，比例高達(dá)81%。

據(jù)新京報報道

受控“藥物測試儀”

“來來，給他們?nèi)齻€尿。”楊雪(化名)在地壇醫(yī)院順義分院留尿體檢時遇到尷尬的一幕。

這不是一次普通的體檢，而是參加藥物臨床試驗前的一次篩查。如果你被選中參加審判，你可以得到5600元的賠償。是招聘代理馮杰要求給別人分尿。楊雪不好意思拒絕。

楊雪因為餐館生意失敗和寵物生病，不得不找兼職信息來緩解經(jīng)濟壓力。偶然間，楊雪看到了招募臨床試驗受試者的信息。

據(jù)楊雪詢問，每種藥物上市前都要進(jìn)行人體試驗，分為一、二、三、四期，其中一期試驗在健康人群中進(jìn)行，二期、三期試驗在患者中進(jìn)行。楊雪這次參加的是治療癲癇的藥物，屬于一期試驗。和我一起去的三個女生用楊雪的尿是因為怕抽煙吃藥尿檢過不了。

受試者在藥物臨床試驗中作弊并不罕見，尤其是在體檢中。在測試組有各種僥幸心理:想通過尿檢的吸煙者可以在尿檢時滴一兩滴白醋；用10倍劑量的聯(lián)苯雙酯處理飲酒問題，使轉(zhuǎn)氨酶變正常；比如在手臂的針眼上涂點粉底液，就可以在別的醫(yī)院僥幸脫險。有些受試者在醫(yī)生面前吞下藥，離開醫(yī)生的視線后吐出來。

尋找“藥物測試員”是臨床項目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一個藥廠的知情人說，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，時間就是市場。醫(yī)藥公司要想進(jìn)入市場，藥品需要通過食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證和許可。在開始臨床試驗前，如果制藥企業(yè)提供的新藥信息完整，公司可以在3個月內(nèi)向藥物評價中心上報材料；如果臨床資料不全，需要補充檢測。當(dāng)然要看實驗需要多長時間。

北京有幾十家醫(yī)院設(shè)有藥物臨床試驗機構(gòu)，每天都在進(jìn)行試驗。由于人力的限制，醫(yī)院一般不直接招收一期試驗受試者。受試者要想?yún)⑴c，必須通過中介進(jìn)行注冊。馮杰是招聘機構(gòu)的一員。

“藥品領(lǐng)導(dǎo)”壟斷了試驗藥品的招募

在藥物檢測的“利益鏈”中，“臨床試驗機構(gòu)”作為中間環(huán)節(jié)，為了盡快推動試驗，獲得招募費，往往采用非法手段。

記者聘請的京豐藥業(yè)有限公司，主要是在北京三大醫(yī)院招聘實驗項目的受試者。這家活躍在各大醫(yī)院的中介公司背后的老板，其實就是臨床藥物研究機構(gòu)的工作人員。

“京豐醫(yī)藥”沒有固定的辦公場所，只有兩名固定員工。位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號，沒有這樣的公司。每個藥物臨床試驗有多少人報名，誰參加了體檢，有多少人加入了小組，還有多少人失蹤了，這些都需要向老板李曉峰匯報。

十年前，李曉峰也是一個主題。在北京某醫(yī)院臨床藥理所實驗期間，她主動維護秩序，被所長吸引，逐漸接觸到了招聘工作。2010年成為藥理所員工，負(fù)責(zé)所內(nèi)藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)記錄。

2015年，京豐藥業(yè)股份有限公司成立，李曉峰在實驗機構(gòu)工作期間，利用京豐藥業(yè)招聘藥品檢測員。除了聯(lián)系藥企和醫(yī)院合作，一些醫(yī)院還會主動找李曉峰幫忙招聘。李曉峰說，每成功招募一名健康人參與試驗，“京豐醫(yī)藥”就能獲得500元的招募費。11月，李曉峰在稅務(wù)局的員工開具的發(fā)票顯示，他為一家三甲醫(yī)院招聘的費用為16800元，另外兩次與藥企合作的招聘費用分別為84000元和77533元。然而，他拒絕透露任何招聘合作的細(xì)節(jié)。

除京豐醫(yī)藥外，北京市藥品招募的積極代理人還包括優(yōu)效(北京)醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬程醫(yī)學(xué)科技有限公司、康白河學(xué)科招募公司等。后兩種在工商網(wǎng)站上查詢不到。

在QQ群中，經(jīng)?？梢钥吹竭@些中介機構(gòu)在北京至少7家大醫(yī)院招聘一期臨床試驗的受試者。像李曉峰這樣的招募組織者在審判圈被稱為“毒品頭目”。

每個“藥品領(lǐng)導(dǎo)”都有一個大的合作醫(yī)院，偶爾也會招其他醫(yī)院的。此外，“窯頭兒”還開發(fā)了下線，配合不同的招聘領(lǐng)導(dǎo)發(fā)布各醫(yī)院的臨床試驗信息，并根據(jù)招聘難度抽取相應(yīng)的傭金。

為了讓受試者順利通過體檢，每個招聘人員都盡了最大努力。因為受試者成功完成實驗，所以可以得到招募費。

在北京一級甲等醫(yī)院，招聘人員馮杰不僅讓楊雪給別人留尿，還上陣給另一科留尿。這個操作不是馮杰發(fā)起的。12月6日，在航天中心醫(yī)院，北京鵬程醫(yī)學(xué)的招聘人員杜度都給一個來例假的女生施了一個小把戲。“如果擔(dān)心尿檢不合格，可以請別人幫你留尿。”。

藥品網(wǎng)絡(luò)篩選和臨床監(jiān)管走過場

為確保藥物臨床試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性以及藥物檢測人員的健康，北京市禁止藥物檢測人員在三個月內(nèi)參與其他批次的項目試驗，并建立了學(xué)科數(shù)據(jù)庫，用于在線篩選學(xué)科。

此外，篩查受試者需要間隔5天，即在醫(yī)院參加體檢篩查后5天內(nèi)不能參加下一家醫(yī)院的篩查。李曉峰說，這是為了保護受試者，避免多次抽血引起的貧血，也是為了使臨床試驗數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確。

然而，這并不是絕對的。12月7日，記者前往北京一、三級甲等醫(yī)院做藥物體檢。因為12月6日在另一家醫(yī)院掛號體檢，身份證還在區(qū)間。經(jīng)過簡短詢問，護士表示間隔時間可以改變。經(jīng)過簡單操作，記者身份證已經(jīng)通過醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。

此外，為了讓一名體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩查，醫(yī)院護士帶她在幾臺特制的高體重機上多次測量體重，直到機器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，然后打印結(jié)果

水果。

據(jù)醫(yī)藥公司內(nèi)部人士介紹，由于受傳統(tǒng)管理方式的影響，我國對新藥的審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要允許進(jìn)入臨床試驗階段，絕大多數(shù)最終都會拿到許可證書。

對于藥物臨床試驗行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》。雖然《守則》明確規(guī)定了申請人(R&D企業(yè))、研究人員(檢測機構(gòu))和檢查員的責(zé)任，但沒有具體的評估和問責(zé)，也缺乏第三方的監(jiān)督和制衡。

根據(jù)國際藥物臨床試驗的慣例，R&D制藥企業(yè)或CRO公司將派出檢查員(CRA)對臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為R&D醫(yī)藥合同的外包服務(wù)機構(gòu)，為醫(yī)藥公司提供從申請到試點項目規(guī)劃到上市的一系列服務(wù)。

11月初，在一項關(guān)于抗菌肽PL-5噴霧劑在人體內(nèi)的單次給藥耐受性的臨床研究中，

CRO津秦觀醫(yī)療科技有限公司派出的臨床檢查員王鴻(化名)未按要求履行職責(zé)。

作為臨床檢查員，王鴻聲稱負(fù)責(zé)方案起草、操作細(xì)節(jié)、項目實施等。，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。然而，在試驗過程中，王鴻記錄了受試者服用藥物和進(jìn)行各種檢查的時間，并拍攝了受試者背部的照片，以協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行實驗。

在這方面，一家CRO公司的首席運營官認(rèn)為，“這種情況與正式程序極不一致，不能既是裁判又是運動員?！彼f，臨床檢驗人員主要做整個項目的質(zhì)量控制，不進(jìn)行具體的檢驗操作。臨床檢查人員收集數(shù)據(jù)，很難避免數(shù)據(jù)造假。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些CRO公司將采取一些措施來省錢。如未按標(biāo)準(zhǔn)招募受試者、未及時報告脫落患者、未如實報告不良反應(yīng)等，都會對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

制藥企業(yè)利益最大化下的數(shù)據(jù)欺詐

醫(yī)藥企業(yè)處于這個利益鏈的頂端，他們想要追求的利益也最大化。

臨床試驗中的人為操作直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，中國食品藥品監(jiān)督管理局決定對部分申報生產(chǎn)或進(jìn)口的未決藥品注冊申請進(jìn)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)驗證。

根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，由于臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，被國家食品藥品監(jiān)督管理局駁回、藥企撤回自查的藥品注冊申請數(shù)量高達(dá)1184件，占需要自查核實的1622件藥品臨床試驗總數(shù)的73%。如果扣除165個豁免臨床項目，比例高達(dá)81%。在核查過程中，對5家三甲醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗造假調(diào)查。

對此，藥企內(nèi)部人士都表示，“這套數(shù)據(jù)簡直令人震驚”。

據(jù)醫(yī)藥公司內(nèi)部人士介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗，一方面是因為研究成本相當(dāng)可觀，另一方面是醫(yī)生可以發(fā)表論文作為研究成果。此前，媒體報道稱，在一項實驗中，受試者周菲(化名)發(fā)現(xiàn)藥廠向每個受試者支付了3萬多元，但醫(yī)生要求他們簽署知情同意書，并獎勵2500元。這意味著中間差價被醫(yī)院和中介利用了。

李曉峰說，醫(yī)院有一個一期臨床試驗部門，經(jīng)常進(jìn)行制藥公司委托的試驗?！斑@是最能產(chǎn)生收入的部門?！备鶕?jù)病例數(shù)、檢查費、化驗費等費用，一個項目，醫(yī)藥公司需要向醫(yī)院支付幾百萬元。這一說法也得到了一位醫(yī)藥行業(yè)知情人士的證實，他表示，一項為期兩個月的一期臨床試驗將耗資高達(dá)兩三百萬美元。至于醫(yī)院支付給受試者的費用，藥企不提問。

但是，數(shù)據(jù)造假不可能是單方面的問題。臨床試驗很長。從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年的時間，費用從幾百萬到幾億不等。據(jù)知情人士透露，為了縮短流程、盡快上市或夸大療效，制藥公司可能會與醫(yī)生或CRO公司一起造假。

作為臨床藥物試驗利益鏈的末端，受試者往往無法有效保護自己的利益。在《知情同意書》中，對藥物所致傷害的賠償一般規(guī)定為“為合理治療傷害而支付的醫(yī)療費用和適當(dāng)?shù)馁r償費用”?！斑@是為了掩蓋賠償金額，”知情人士說。"很少聽說醫(yī)藥公司給受試者買保險."。