近幾天湖北疫情嚴(yán)峻的情況并沒有減弱，醫(yī)療防護(hù)服的需求仍在飆升。2月13日，工信部消費(fèi)品行業(yè)司副司長曹在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)構(gòu)舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，就重要醫(yī)療用品等相關(guān)工作答記者問。據(jù)曹介紹，隨著疫情的蔓延，各地對醫(yī)用材料的需求激增。目前醫(yī)療防護(hù)服最稀缺。我們對醫(yī)用防護(hù)服等關(guān)鍵醫(yī)用材料實(shí)行統(tǒng)一管理和分配。前期春節(jié)期間很難緊急恢復(fù)生產(chǎn)，所以進(jìn)口防護(hù)服和庫存防護(hù)服在供應(yīng)保障中起著重要作用，后續(xù)的防護(hù)服供應(yīng)主要是國內(nèi)生產(chǎn)。

2月14日晚，國務(wù)院應(yīng)召開新型冠狀病毒疫情聯(lián)合防控機(jī)制醫(yī)療物資保障組擴(kuò)大生產(chǎn)、更換醫(yī)療防護(hù)服電視電話會(huì)議。黨組成員、工業(yè)和信息化部副部長王志軍出席會(huì)議，強(qiáng)調(diào)組織醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)、擴(kuò)大供應(yīng)、增強(qiáng)醫(yī)用材料保障能力是黨中央、國務(wù)院賦予我們的重大政治任務(wù)，也是國家工業(yè)信用體系不可推卸的責(zé)任。下一步，中央和地方政府要共同努力，確保醫(yī)療物資，特別是醫(yī)療防護(hù)服。要做到以下幾點(diǎn):一是充分認(rèn)識做好醫(yī)療物資保障的重要性和緊迫性；二是部署安排當(dāng)?shù)仄髽I(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)，盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服；三是利用好現(xiàn)有政策，有效為企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)創(chuàng)造有利條件；第四，層層夯實(shí)責(zé)任，抓緊組織做好各項(xiàng)工作?，F(xiàn)在關(guān)于防護(hù)服的相關(guān)知識已經(jīng)整理出來，希望能給企業(yè)帶來幫助。

醫(yī)用防護(hù)服的基本知識

醫(yī)療防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療急救人員、進(jìn)入傳染區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員所穿的防護(hù)服。

醫(yī)用防護(hù)服的主要功能:隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿溶液、電磁輻射等。，確保人員安全和保持環(huán)境清潔。

醫(yī)用防護(hù)服由連帽上衣和長褲組成，分為單件結(jié)構(gòu)和兩件結(jié)構(gòu)。

醫(yī)用防護(hù)服制造材料

醫(yī)用防護(hù)服一般由以下材料組成:

主要材料:目前主流一次性醫(yī)用防護(hù)服的主要原料是經(jīng)過三防(防水、防血、防油)、防靜電、抗菌整理的短信無紡布。

目前，我國非織造布生產(chǎn)中使用的三大纖維是聚丙烯、聚酯和粘膠。聚丙烯占比最高，占62%。一般來說，用于生產(chǎn)非織造布的聚丙烯主要是指紡粘非織造布用的聚丙烯切片。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，國內(nèi)聚丙烯纖維材料產(chǎn)量約為170萬噸，比2018年增長7.5%。其中，高熔融指數(shù)聚丙烯纖維材料95萬噸，同比增長15.8%。

非織造布的生產(chǎn)工藝主要有紡粘法、水刺法、閃蒸法、短信復(fù)合法等。

紡粘法非織造布:丙綸長絲主要通過化纖紡絲成型，然后通過氣流或機(jī)械方法分離成網(wǎng)，手感和性能非常接近傳統(tǒng)紡織品；

水刺非織造布:通過高壓水柱和高速水流噴射聚酯、尼龍、聚丙烯等纖維網(wǎng)，使網(wǎng)內(nèi)纖維移動(dòng)、重排、相互打結(jié)，達(dá)到固結(jié)成布的目的；

閃蒸法無紡布:以聚烯烴為主要原料，采用靜電分離，使長絲相互摩擦形成靜電分離，相互排斥保持單纖維狀態(tài)，然后通過靜電裝置將纖維凝聚成網(wǎng)，將纖維網(wǎng)熱軋；

短信復(fù)合無紡布:是由兩種以上不同性能的無紡布網(wǎng)通過化學(xué)、熱或機(jī)械方法結(jié)合，或結(jié)合不同的成網(wǎng)工藝制成的無紡布。

目前一次性醫(yī)用防護(hù)服多采用聚乙烯透氣膜。聚乙烯透氣膜是在低密度聚乙烯/LLDPE樹脂載體中摻入約50%的特種碳酸鈣，擠出成膜，然后按一定比例定向拉伸而成。由于聚乙烯樹脂是一種熱塑性材料，它可以在一定條件下拉伸和結(jié)晶。拉伸時(shí)，聚合物和碳酸鈣顆粒之間的界面被剝離，碳酸鈣顆粒周圍形成相互連接的纏繞孔或通道。正是這些毛孔和通道賦予了薄膜透氣(濕)的功能，從而溝通了薄膜兩側(cè)的環(huán)境。

密封條:不僅醫(yī)用防護(hù)服的材料要采用化學(xué)特殊材料，而且服裝的接縫也要用專業(yè)的密封條處理，有效防止病毒穿過接縫，符合醫(yī)務(wù)人員專業(yè)防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。一般來說，一次性醫(yī)用防護(hù)服的所有接縫都通過超聲波用無紡布熱熔膠粘合，使防護(hù)服看起來無縫無針孔，增強(qiáng)了防護(hù)服接縫的拉伸強(qiáng)度，徹底消除了接縫處的漏氣、漏水和細(xì)菌滲漏，穿著舒適。

其他配件:包括膠帶、鼻骨、螺紋套、拉鏈等。

原輔材料及相關(guān)附件的供應(yīng)商如下:

其他附件和附件供應(yīng)商:

醫(yī)用防護(hù)服制造材料

根據(jù)目前市場上的各種方式，醫(yī)用防護(hù)服的市場準(zhǔn)入可分為以下四種方式:

1.防護(hù)服(非醫(yī)用)

防護(hù)服按GB/T 20097-2006《防護(hù)服通用要求》生產(chǎn)，但同時(shí)應(yīng)按GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行檢驗(yàn)，并取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。這樣產(chǎn)品包裝就不應(yīng)該聲稱是醫(yī)用防護(hù)服，也不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，可以節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)可以按照醫(yī)用一次性防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)保證醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量，也可以用于非醫(yī)務(wù)人員的一般防護(hù)。

2.出口到國內(nèi)銷售

各地食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械出口國內(nèi)市場的綠色通道。對于原本生產(chǎn)出口國外標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服但未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色公告快速獲得市場準(zhǔn)入，然后銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急使用。

3.生產(chǎn)急救醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原本不生產(chǎn)出口醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)也想建立醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線。難度會(huì)更大，但是一些食品藥品監(jiān)督管理局有緊急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速獲得產(chǎn)品備案。比如江蘇省就有這樣的政策。但是對于這些企業(yè)來說，要建立一條新的生產(chǎn)線，建立一套基本的質(zhì)量管理體系，并通過SFDA的現(xiàn)場檢查并不容易。要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，與藥品監(jiān)管人員密切溝通，及時(shí)整改。雖然這條路線和“出口到國內(nèi)銷售”的路線總體上并不難，時(shí)間也比較短，但是獲得的備案證明有效期不會(huì)太長，基本上只能在疫情期間使用。

4.取得二類醫(yī)療器械注冊證書

這是最正規(guī)的路徑，也是最困難、代價(jià)最大的路徑。

醫(yī)用防護(hù)服的檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)按GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。一般應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

醫(yī)用防護(hù)服的主要檢測項(xiàng)目和指標(biāo)如下:

1.抗?jié)B水性:采用GB/T4744-1997《紡織面料抗?jié)B水性測定》，關(guān)鍵部位靜水壓力不低于1.67kPa(17cmH2O)，化學(xué)防護(hù)服的水位一般高于GB3。一些產(chǎn)品還要求耐酒精標(biāo)準(zhǔn)為IST80.6-95，并應(yīng)達(dá)到10級。

2.透濕性:不低于2500 g/m2d。

3.合成血防滲透:壓力值不低于1.75kPa。

4.表面防潮性:不低于3級。

5.斷裂強(qiáng)度:不低于45N，斷裂伸長率:15%。

6.過濾效率:關(guān)鍵部位和接頭處非油性顆粒的過濾效率不得低于70%。

7.阻燃性能:具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合損傷長度不超過200mm；加力時(shí)間不得超過15s；阻燃時(shí)間不得超過10秒..

8.抗靜電性:充電量不超過0.6c/片。

9.靜態(tài)衰減性能:靜態(tài)衰減時(shí)間不得超過0.5s

10.皮膚刺激:主要刺激評分不得超過1分。

11.微生物指標(biāo):符合GB15979-2002微生物指標(biāo)的要求。

12.環(huán)氧乙烷殘留量:不超過10g/g。

推薦以下有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方檢測，分類如下:

工廠設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備和原材料的采購

1、醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)工藝

醫(yī)用防護(hù)服主要由符合防護(hù)要求的非織造布經(jīng)裁剪、縫制、收緊、粘合等工藝制成，經(jīng)“三拒一抗”(拒水、拒血、拒醇、抗靜電)功能整理后，制成含連帽上衣、長褲的醫(yī)用防護(hù)服。

2.生產(chǎn)車間

一次性醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)一般在10萬級潔凈車間進(jìn)行。如果新的清潔車間是一項(xiàng)大投資，可能還不算太晚。建議將藥企的潔凈車間改造成醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)車間，可能比普通服裝車間要快。也可以聯(lián)系相關(guān)企業(yè)進(jìn)行服裝車間的改造審批。

3.主要生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的主要設(shè)備有縫紉機(jī)、包縫機(jī)、壓膠機(jī)等。為了加快采購流程，可以選擇貿(mào)易商或中間商同時(shí)采購縫紉設(shè)備和膠印機(jī)，也可以選擇同時(shí)擁有這兩種設(shè)備的企業(yè)進(jìn)行定制生產(chǎn)。如果需要國家主管部門的推薦信才能完成采購，請當(dāng)?shù)刂鞴懿块T協(xié)調(diào)實(shí)施。

下表列出了一些生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，以供參考。

需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用防護(hù)服，會(huì)涉及到消毒過程。

常規(guī)一次性醫(yī)用防護(hù)服消毒多采用環(huán)氧乙烷消毒工藝，耗時(shí)7-14天。

為了保證疫情防控期間應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供應(yīng)，保證質(zhì)量、安全和可控性，2020年2月7日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于疫情期間實(shí)施的通知》?！毒o急法典》采用新技術(shù)，大大縮短了滅菌過程周期。

輻照滅菌已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)用手套、樣品收集器、血液收集器、醫(yī)用泵頭、檢驗(yàn)泵等產(chǎn)品。安全性得到充分驗(yàn)證，滅菌時(shí)間可控制在一天內(nèi)。綜合測試結(jié)果表明，防護(hù)服和口罩經(jīng)鈷60或電子加速器輻照后的殺菌效果與傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷殺菌相當(dāng)。

因此，根據(jù)《通知》，如果醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)過輻照滅菌(鈷60或電子加速器)并符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范》(以下簡稱《應(yīng)急規(guī)范》)第四章中的放行條件，則可判定為合格醫(yī)用一次性防護(hù)服，在有效期內(nèi)可用于重癥隔離防護(hù)病房(室)?！锻ㄖ芬?guī)定，具有相應(yīng)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)應(yīng)按《應(yīng)急規(guī)范》要求對輻射滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)產(chǎn)品性能(一次檢驗(yàn))、生物指標(biāo)快速檢測(一次檢驗(yàn))、輻射吸收劑量(每滅菌批一次檢驗(yàn))三大指標(biāo)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。但通知也強(qiáng)調(diào)，通過輻照滅菌生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)在每件醫(yī)用防護(hù)服的外包裝上貼上特殊標(biāo)記，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報(bào)告，并確保每件產(chǎn)品符合《應(yīng)急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應(yīng)在外包裝盒的指定位置貼上輻照標(biāo)簽?！锻ㄖ芬?，醫(yī)療用品配送機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收和使用急救醫(yī)用一次性防護(hù)服時(shí)，應(yīng)注意檢查檢測報(bào)告、特殊標(biāo)志和輻照標(biāo)簽，確保在有效期內(nèi)能夠進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病房(室)使用。

在國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情的聯(lián)合防控機(jī)制下，工業(yè)和信息化部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)進(jìn)行了研究。經(jīng)組織專家審議，國家消毒設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和國家生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位投票表決，一致通過《應(yīng)急規(guī)范》。

考慮到輻照滅菌可能會(huì)對防護(hù)服的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度產(chǎn)生一定的影響，為了保證應(yīng)用的安全性，《緊急規(guī)范》將輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服的有效期限制在一個(gè)月以內(nèi)。根據(jù)通知，上述措施為疫情防控臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后將自動(dòng)解除。

建議:直接借用藥廠相關(guān)的消毒設(shè)備，或者聯(lián)系購買環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備和輻射消毒設(shè)備。

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質(zhì)量管理體系和注冊信息

如果要申請醫(yī)用防護(hù)服，必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的質(zhì)量管理體系，并按要求準(zhǔn)備相應(yīng)的應(yīng)急備案材料或注冊管理材料，同時(shí)還要經(jīng)過現(xiàn)場驗(yàn)證。對于沒有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說，這是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。涉及的要求很多，這里就不贅述了。

附錄:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

在我國，醫(yī)用防護(hù)服的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了防護(hù)服的外觀，還嚴(yán)格規(guī)定了防護(hù)服的液體阻隔功能、過濾性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、穿著性能和舒適性能。同時(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1499《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能及分類》規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能分類及相關(guān)標(biāo)識要求，適用于標(biāo)識有液體阻隔性能或液體微生物阻隔性能的防護(hù)服。