最近氣溫持續(xù)下降，感冒患者明顯增加，各種感冒藥成為常備藥！然而，國(guó)家食藥監(jiān)總局最近發(fā)布公告，稱沈陽(yáng)新藥業(yè)有限公司涉嫌非法生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏，并要求立即廢除。

總局飛行檢查，藥企嚴(yán)重違法

最近，國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)說(shuō)，根據(jù)公眾舉報(bào)，總局對(duì)沈陽(yáng)信藥業(yè)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，涉嫌對(duì)該企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)。該企業(yè)：初步查明

違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將氯溴素生產(chǎn)改為購(gòu)買(mǎi)的中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

材料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品審計(jì)放行清單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法跟蹤藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程。

不配合檢查組的檢查。

全國(guó)立即停止銷(xiāo)售，召回

公開(kāi)資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥中有片劑、注射劑，又名福爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏、緩解眼淚、打噴嚏、流鼻涕等感冒癥狀。這種原料藥包括小兒氨氯酚黃那敏、非C銀開(kāi)板、咳嗽特靈膠囊、非興奮劑等多種制劑藥品。

總局要求：

所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用，使用沈陽(yáng)新藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯丙胺原料藥。

遼寧食藥監(jiān)局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)召回2017年生產(chǎn)的所有馬來(lái)酸、氯丙嗪原料藥，相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)積極協(xié)助召回。

據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)管局最近對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，對(duì)相關(guān)原料藥產(chǎn)品按藥典進(jìn)行檢查后，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格情況。這家企業(yè)接受?chē)?yán)格的調(diào)查主要是合規(guī)方面的問(wèn)題。

要求各地加強(qiáng)檢查力量

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)忠實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，使全過(guò)程真實(shí)、完整、可追溯。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督官相關(guān)人士表示，總局今后將通過(guò)各種檢查，敦促企業(yè)持續(xù)遵守生產(chǎn)。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行職責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重視各種危險(xiǎn)信號(hào)和線索，查處批準(zhǔn)的涉嫌違反公平生產(chǎn)的行為、記錄不真實(shí)、不完整等違法行為。