1)通過(guò)化學(xué)表征→與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品對(duì)比→工藝中添加劑對(duì)比→同類產(chǎn)品工藝和殺菌對(duì)比→與人體接觸材料對(duì)比→生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告形成→評(píng)價(jià)結(jié)束。

這條路徑主要是為了獲取同類產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試報(bào)告、工藝滅菌等全套文件，比較苛刻，主要是為了增加型號(hào)(接觸人體的材料不變的情況下)，接觸人體的部分有相同的材料、相同的工藝、相同的位置接觸人體，但區(qū)別屬于不同的產(chǎn)品。

2)以上路徑存在差異。是否有不同的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、文件和標(biāo)準(zhǔn)→是否有不同材料的生物相容性報(bào)告→是否與其他添加劑發(fā)生反應(yīng)→是否與產(chǎn)品的暴露劑量(殘留)和暴露途徑一致→形成生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告→結(jié)束評(píng)價(jià)

這條路很難走。首先要有文獻(xiàn)，有風(fēng)險(xiǎn)分析，有標(biāo)準(zhǔn)。而且產(chǎn)品的化學(xué)表征、工藝文件、材料的生物相容性報(bào)告很難理解，寫起來(lái)也很難。

3)也就是說(shuō)上述路徑不通，通過(guò)了生物相容性測(cè)試。這也是主要的評(píng)價(jià)路徑。根據(jù)附錄A，現(xiàn)在測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目。這里大家注意一下，一般企業(yè)的選擇時(shí)間是根據(jù)單次接觸時(shí)間來(lái)確定的。但短期接觸、長(zhǎng)期接觸、永久接觸被定義為一次、多次或反復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸，因此有可能其中一些已經(jīng)使用了一輩子，比如輸液器。一次使用肯定是短期的，但是按照GB/T16886.1的定義，應(yīng)該是永久性的，所以檢測(cè)項(xiàng)目是不一樣的，雖然大部分生物相容性檢測(cè)的檢測(cè)時(shí)間都比較短，但是如果補(bǔ)充亞慢、遺傳毒性、植入等項(xiàng)目，可能就要近一年甚至更久，所以企業(yè)可能要退出試驗(yàn)，浪費(fèi)一筆注冊(cè)費(fèi)?，F(xiàn)在注冊(cè)費(fèi)將近10萬(wàn)，企業(yè)可不好開玩笑。不僅損失金錢，而且浪費(fèi)寶貴的時(shí)間，影響企業(yè)的發(fā)展。