第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條中國食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照本辦法配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理體系，并對本單位使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)責(zé)任。

鼓勵醫(yī)療器械用戶利用信息技術(shù)管理醫(yī)療器械質(zhì)量。

第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合注冊或者備案產(chǎn)品的強制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用者的合同約定，為醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用者開展質(zhì)量管理工作。

第六條醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定進行報告和處理。

第二章采購、驗收和儲存

第七條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，指定部門或者人員應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第八條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買醫(yī)療器械，并取得和核對供應(yīng)商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證書或者備案證明等證明文件。采購的醫(yī)療器械應(yīng)具有產(chǎn)品合格證，并按要求進行驗收。對于有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)驗證儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的要求。

第九條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨檢驗。進貨檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者終止使用后2年。大型醫(yī)療器械的進貨檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者終止使用后5年；植入式醫(yī)療器械的進貨檢驗記錄應(yīng)永久保存。

醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)妥善保存所購第三類醫(yī)療器械的原始數(shù)據(jù)，并保證信息的可追溯性。

第十條醫(yī)療器械使用者存放醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的品種和數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品規(guī)格和標(biāo)簽要求以及安全有效使用的需要；如果對溫度和濕度等環(huán)境條件有特殊要求，還應(yīng)監(jiān)控和記錄儲存區(qū)域的溫度和濕度等數(shù)據(jù)。

第十一條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械儲存條件和有效期的要求，定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查和記錄。

第十二條醫(yī)療器械使用者不得購買和使用未經(jīng)依法注冊或者備案、無證明文件、已過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第三章使用、維護和轉(zhuǎn)讓

第十三條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)在使用醫(yī)療器械前建立質(zhì)量檢驗制度。使用醫(yī)療器械前，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品手冊的相關(guān)要求進行檢查。

使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸的醫(yī)療器械的包裝和有效期。包裝破損、標(biāo)簽不清晰、超過有效期，或者可能影響安全有效使用的，不得使用。

第十四條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立植入式和介入式醫(yī)療器械的使用記錄，植入式醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)納入信息管理系統(tǒng)，以確保信息的可追溯性。

第十五條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護管理制度。需要定期檢驗、檢驗、校準(zhǔn)、維護和保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢驗、檢驗、校準(zhǔn)、維護和記錄，并及時進行分析和評價，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

對于使用壽命較長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)逐一建立使用檔案，記錄其使用和維護情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者終止使用后5年。

第十六條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第十七條醫(yī)療器械使用者可以按照合同約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維修服務(wù)，或者委托有資質(zhì)、有能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維修，或者自行對使用中的醫(yī)療器械進行維修。

醫(yī)療器械使用者委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供維修所需的資料和信息，如維修手冊、維修手冊、軟件備份、故障碼表、備件清單、備件、維修密碼等。，按合同約定。

第十八條醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)在每次維修后獲取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，并建立培訓(xùn)檔案。

第十九條醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知維修人員；維修后仍不符合使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十條醫(yī)療器械使用者轉(zhuǎn)讓使用中的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，并提供合法的產(chǎn)品證明文件。

轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品說明書、使用和維護記錄復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨檢驗的規(guī)定，符合要求后方可使用。

未經(jīng)依法注冊或者備案，無合格證或者檢驗不合格，過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。

第二十一條醫(yī)療器械使用者接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)或者個人捐贈的醫(yī)療器械的，捐贈人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，接受人應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨檢驗的規(guī)定進行檢驗，符合要求后方可使用。

不得捐贈未經(jīng)依法登記備案、無合格證或檢驗不合格、過期、作廢或淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用者之間捐贈在用醫(yī)療器械，參照本辦法第二十條在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的規(guī)定辦理。

第四章監(jiān)督管理

第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理原則，對在用醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療器械使用者年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對于高風(fēng)險醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械、信用記錄不良的醫(yī)療器械使用者，要實施重點監(jiān)管。

年度監(jiān)督檢查計劃及其實施情況應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用者醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系的建立和實施情況進行監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查結(jié)果記入監(jiān)督管理檔案。

食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械使用者進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)進行延伸檢查。

醫(yī)療器械使用者、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)信息和資料，不得拒絕或者隱瞞。

第二十四條醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理進行一次全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用者的自檢報告進行抽查。

第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對在用醫(yī)療器械的抽查。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)果，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第二十六條個人和組織有權(quán)向發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用者違反本辦法的食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實和處理。經(jīng)核實，對舉報人按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。

第五章法律責(zé)任

第二十七條醫(yī)療器械使用者有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:

(一)使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

(二)使用無證明文件、過期、無效或者淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械。

第二十八條醫(yī)療器械使用者有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:

(一)未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的要求儲存醫(yī)療器械的；

(二)轉(zhuǎn)讓或捐贈使用中的過期、無效、淘汰和不合格的醫(yī)療器械。

第二十九條醫(yī)療器械使用者有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:

(一)未建立和實施醫(yī)療器械進貨檢驗制度，未對供應(yīng)商資質(zhì)進行審核，或者進貨檢驗記錄不真實、不完整、不準(zhǔn)確的；

(二)未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢驗、檢驗、校準(zhǔn)、維護和記錄的；

(三)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，未立即停止使用、通知維修，或者維修后繼續(xù)使用仍達不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

(四)未妥善保存所購三級醫(yī)療器械原始數(shù)據(jù)的；

(五)未建立和保存植入性和介入性醫(yī)療器械使用記錄的。

第三十條醫(yī)療器械使用者有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；拒不改正的，處1萬元罰款:

(一)未按照要求配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按照要求建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理體系的；

(二)未按照規(guī)定由指定部門或者人員購買醫(yī)療器械的；

(三)購買或者使用未經(jīng)備案的一級醫(yī)療器械，或者從未經(jīng)備案的企業(yè)購買二級醫(yī)療器械的；

(四)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件與醫(yī)療器械的品種、數(shù)量不相適應(yīng)，或者儲存的醫(yī)療器械未按照醫(yī)療器械儲存條件和有效期的要求定期檢驗、記錄的；

(五)未建立和實施醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢驗制度的；

(六)未取得并保存醫(yī)療器械維修相關(guān)記錄的；

(七)未按照規(guī)定對從事醫(yī)療器械維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)和考核，并建立培訓(xùn)檔案的；

(八)未進行自查并形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告的。

第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按照要求提供維修服務(wù)，或者未按照要求提供維修所需資料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處以5000元以上2萬元以下罰款。

第三十二條醫(yī)療器械使用者、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處二萬元以下的罰款。

第六章補充規(guī)定

第三十三條臨床試驗醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條醫(yī)療器械使用過程中的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條本辦法自2016年2月1日起施行。