上周日(2017年12月17日)，中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重大通知:《沈陽新迪藥業(yè)有限公司關(guān)于涉嫌非法生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通知》。引起了大家的關(guān)注。

撲爾敏:什么是撲爾敏？

馬來酸氯苯那敏，我們大家都知道的“撲爾敏”，顧名思義就是“滅你的過敏”。曾在臨床上廣泛用作抗過敏藥，主要用于治療皮膚過敏，如蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢等。，還可用于治療過敏性鼻炎、藥物或食物過敏。

馬來酸氯苯那敏是一個“俗名”，全世界都認(rèn)可。撲爾敏是以前國內(nèi)約定的“俗名”，現(xiàn)在已經(jīng)不用了，但是人們都知道撲爾敏這個名字。

馬來酸氯苯那敏已逐漸被新型抗組胺藥取代，如地氯雷他定片、非索非那定、阿司咪唑、西替利嗪等。這種新型抗過敏藥物有輕微的嗜睡副作用，也受到患者的歡迎。

撲爾敏:我是一種安全的抗過敏藥

撲爾敏是一種非常安全的藥物，當(dāng)然前提是生產(chǎn)工藝的質(zhì)量有保證。

根據(jù)著名的martindale的說法，馬來酸氯苯那敏可用于1歲兒童:“1-2歲兒童可緩解過敏性疾病，每日2次，每次1mg”。

英國甚至批準(zhǔn)1歲以下兒童服用馬來酸氯苯那敏。例如英國的國家處方集規(guī)定“1個月大的嬰兒每天可服用兩次1毫克”。

所以撲爾敏已經(jīng)被廣泛使用，現(xiàn)在還有單組份的撲爾敏片，但是更多的是感冒藥和其他藥物一起治療感冒引起的流鼻涕、打噴嚏等過敏癥狀。個別醫(yī)生還用它憑經(jīng)驗(yàn)治療失眠，適用于呼吸衰竭患者的催眠。這類患者不能使用鎮(zhèn)靜催眠藥。

撲爾敏:你知道沈陽新迪藥業(yè)做了什么蠢事嗎？

國家稅務(wù)總局通知指出的問題是:“公司違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對氰芐氯的生產(chǎn)改為外購中間體撲爾敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；材料來源、批量生產(chǎn)記錄、批量檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程無法追溯；不配合檢查組?！?/p>

換句話說:沈陽新迪藥業(yè)有限公司是一家非常重要的“原材料(想象成“小麥粉”)供應(yīng)商”。許多感冒藥含有“撲爾敏”(想象成成品:饅頭)或“撲爾敏”(可視為各種糕點(diǎn)、面包、零食等。含面粉)在中國需要這些原料(小麥粉)。但沈陽新迪藥業(yè)有限公司提供的原料(小麥粉)不是小麥自己加工的，而是從二線經(jīng)銷商(不知道在哪里)購買的小麥粉半成品(加工工藝不明，添加的雜質(zhì)不明)，自己進(jìn)一步加工成“小麥粉”對外銷售。

此過程中存在重大安全風(fēng)險(xiǎn):

(1)如果引入二手經(jīng)銷商的半成品，按照之前國家認(rèn)可的生產(chǎn)工藝進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可能會有很多無法檢測到的雜質(zhì)(比如按照之前的工藝無法引入的新雜質(zhì))；

(2)二手毒梟的中間體撲爾敏來源不明，不知道其生產(chǎn)廠家是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

(3)我們再深入思考一下:如果一個企業(yè)可以在一個地方作弊，那么很可能在所有地方都作弊

(4)最嚴(yán)重的是這些“違規(guī)生產(chǎn)的原料”被全國各藥廠收購后加工成成品(饅頭或糕點(diǎn))賣給患者，受害人數(shù)和損失巨大。

事實(shí)上，根據(jù)群眾反映，遼寧省物價(jià)局已于2017年12月7日撤銷了沈陽新迪制藥馬來酸氯苯那敏的GMP證書，但國家食品藥品監(jiān)督管理局于周日緊急發(fā)布此通知。

撲爾敏:大家該怎么辦？

普通大眾不必恐慌。我們需要密切關(guān)注后續(xù)的公告，比如哪些廠家銷售了原料藥，這些廠家用這些原料藥生產(chǎn)了什么藥品，這些藥品會被召回。我們應(yīng)該盡量不使用這些藥物。

目前能做的就是盡量不吃含有馬來酸氯苯那敏的藥物?？梢钥纯凑f明書上的【成分】，知道有沒有這個成分。如有必要，可以改用其他抗過敏藥物。