2020年03月02日

　　臨床揭盲前景可期

　　事件：

　　1、公司發(fā)布業(yè)績快報，2019 年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.21 億元，同比增長5.13%;歸屬上市公司股東凈利潤6,948.87 萬元，同比下降26.18%。

　　2、參股子公司北京沙東自主研發(fā)的國家Ⅰ類新藥重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體III 期臨床試驗(yàn)揭盲。

　　事件點(diǎn)評：

　　受行業(yè)政策的影響，公司業(yè)績下滑。據(jù)公司業(yè)績快報，2019年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.21 億元，同比增長5.13%;歸屬上市公司股東凈利潤6,948.87 萬元，同比下降26.18%。2019 年6 月，國家衛(wèi)計委將注射用鼠神經(jīng)生長因子納入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，2019 年8 月公布的《國家醫(yī)保目錄》將注射用鼠神經(jīng)生長因子調(diào)出。受行業(yè)醫(yī)保政策的調(diào)整及市場環(huán)境影響，公司主要產(chǎn)品金路捷銷售數(shù)量較去年同期下滑，導(dǎo)致公司2019Q3、2019Q4 公司營業(yè)收入增速放緩，分別同比增長5.69%、-15.74%。醫(yī)保目錄調(diào)整從2020 年1 月1 日起實(shí)施，其對公司2020 年的業(yè)績?nèi)杂羞M(jìn)一步的影響，同時今年一季度公司經(jīng)營受到疫情的影響，我們預(yù)計金路捷2020 年銷量將繼續(xù)下滑。

　　性骨髓瘤是漿細(xì)胞異常增生的惡性腫瘤，一種無法治愈的血液惡性腫瘤，可影響骨髓中白細(xì)胞、紅細(xì)胞和干細(xì)胞的生成。據(jù)藥渡網(wǎng)數(shù)據(jù)，在美國，多發(fā)性骨髓瘤是繼非霍奇金淋巴瘤的血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤，約占所有惡性腫瘤的1%，占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%，占因惡性腫瘤死亡的2%。平均發(fā)病年齡男性62 歲，女性61歲，40 歲以下患者僅占2%。全球各地區(qū)的發(fā)病率有所不同，多發(fā)性骨髓瘤在我國的發(fā)病率約為1/10 萬-2/10 萬，已經(jīng)超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》統(tǒng)計，2017 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤的主要藥物全球合計銷售額高達(dá)145.9 億美元，多發(fā)性骨髓瘤治療藥物已經(jīng)成為制藥企業(yè)競逐的新熱點(diǎn)。

　　CPT 作用機(jī)制獨(dú)特，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示療效優(yōu)于對照組，前景可期。2015 年，公司通過參股北京沙東生物，介入多發(fā)性骨髓瘤藥物的研發(fā)。多發(fā)性骨髓瘤目前仍是不可治愈的血液惡性疾病，幾乎所有患者都會對目前可用的抗骨髓瘤藥物產(chǎn)生抗藥性，導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)。隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，此患者體的預(yù)后越來越差，治療越來越困難，表現(xiàn)為病情更難獲得緩解，緩解持續(xù)時間也越來越短。

　　因此，針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治療手段。中國市場常用的新型多發(fā)性骨髓瘤治療藥物主要有沙利度胺、來那度胺、硼替佐米等，這些藥物和傳統(tǒng)的激素類藥物和細(xì)胞毒類藥物組合使用是目前常用的治療措施。北京沙東生物CPT 具有獨(dú)特的作用機(jī)制，Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果初步分析表明，CPT-MM301 項(xiàng)目已達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)，CPT 聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組，上述終點(diǎn)指標(biāo)的兩組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。試驗(yàn)組的有效性和安全性符合試驗(yàn)預(yù)期。該項(xiàng)目后續(xù)將進(jìn)入臨床數(shù)據(jù)分析總結(jié)及新藥注冊申請階段，CPT一旦上市將為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領(lǐng)域， 為患者提供新的藥物選擇和用藥手段，前景可期。

　　依據(jù)CPT 的研發(fā)、注冊、銷售進(jìn)展，分步驟提高北京沙東持股比例。公司目前持有北京沙東39.605%的股權(quán)，其中1.134%系代為管理的需向北京沙東員工實(shí)施激勵的股權(quán)。根據(jù)公司2014年11 月份與北京沙東原股東簽訂的《股權(quán)收購框架協(xié)議》，依據(jù)CPT 的研發(fā)、獲得生產(chǎn)批件和實(shí)現(xiàn)銷售的進(jìn)程，由海特生物分步驟收購北京沙東原股東持有的股份。按收購協(xié)議，CPTⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果揭盲和后期獲得生產(chǎn)批件后，公司進(jìn)一步收購北京沙東股權(quán)，提高持股比例。

　　投資建議：

　　盡管參股子公司北京沙東CPTⅢ期臨床試驗(yàn)已揭盲，因其能否成功注冊申報及獲批時間均存在不確定性，盈利預(yù)測我們暫未考慮CPT 上市后的業(yè)績貢獻(xiàn)。根據(jù)醫(yī)保政策調(diào)整對公司2019 年4季度的影響效果，以及今年1 季度公司經(jīng)營受到疫情的影響，我們下調(diào)了公司業(yè)績預(yù)測，預(yù)計公司2019-2021 年的凈利潤分別為6,949/4,060/5,879 萬元，EPS 分別為0.67/ 0.39/0.57 元，當(dāng)前股價對應(yīng)P/E 分別為53/92/63 倍?？紤]公司進(jìn)入體外診斷、CRO、腫瘤多領(lǐng)域，CPTⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果療效優(yōu)于對照組，可享有一定的估值溢價，我們維持其“增持”投資評級。

　　風(fēng)險提示：

　　金路捷受醫(yī)保政策的影響銷量下滑幅度超預(yù)期;體外診斷、CRO 業(yè)務(wù)業(yè)績不及預(yù)期;CPT 項(xiàng)目注冊申報進(jìn)展緩慢或未獲批。