仿制藥一致性評價是指根據(jù)與原藥質(zhì)量和療效一致的原則，即仿制藥需要達(dá)到與原藥質(zhì)量和療效一致的水平，對已獲準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行的質(zhì)量一致性評價。這是一個以評估已獲準(zhǔn)上市的仿制藥的一致性。

　　由于過去批準(zhǔn)上市的藥物沒有強制性要求與原藥進(jìn)行一致性評價，一些藥物的療效與原藥存在一定差距。從歷史上看美國， 日本和其他國家都經(jīng)歷過同樣的過程，日本花了十多年時間推廣仿制藥一致性評估。開展一致性評價可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原藥保持一致，在臨床上可以替代原藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，而且可以提高仿制藥的質(zhì)量和我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公共用藥的安全性和有效性。具體的意義如下：

　　首先，它有利于提高藥物的有效性。人們的藥物治療必須是安全、有效和可獲得的。新中國成立以來，仿制藥在保障人民健康、促進(jìn)中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了不可替代的作用。然而，不可否認(rèn)的是，雖然仿制藥在中國的安全可以得到保障，但有些品種在質(zhì)量和功效上與原藥有所不同。通過一致性評價，可以大大提高仿制藥在中國的質(zhì)量，保證人民群眾用藥的有效性。

　　第二，有利于減少人們的藥品支出，節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評估的仿制藥的質(zhì)量與原藥相同。在診所優(yōu)先使用這些“另類”仿制藥可以大大減輕人們的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)療保險支出，提高醫(yī)療保險基金的使用效率。

　　第三，有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動醫(yī)藥國際化。產(chǎn)業(yè)中國是一個醫(yī)藥大國，但不是一個醫(yī)藥強國。在國際醫(yī)藥市場上，中國仍然以出口原材料為主，無論從品種還是數(shù)量上看，出口制劑的比例都很小。這種現(xiàn)象的根本原因在于準(zhǔn)備水平的相對落后。仿制藥一致性評價將不斷提高我國藥用輔料、包裝材料和仿制藥的質(zhì)量，加快優(yōu)勝劣汰的步伐，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，的轉(zhuǎn)型升級將提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭力。

　　第四，它有利于促進(jìn)供應(yīng)方面的結(jié)構(gòu)改革。產(chǎn)品質(zhì)量是一個供方問題，一個如何更好地滿足市場需求的問題，以及一個結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥的質(zhì)量有所提高。如果在臨床實踐中用原藥替代，可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的體制改革，改變一些大醫(yī)院原藥銷售率達(dá)到80%的局面，有助于降低醫(yī)療總費用，有助于淘汰落后的生產(chǎn)能力，提高仿制藥的競爭力，也有利于醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行一致性評價的創(chuàng)新。制劑是活性成分、輔料和包裝材料的有機結(jié)合。一致性評價將促進(jìn)企業(yè)對生產(chǎn)工藝、輔料和包裝材料進(jìn)行更全面的研究，全面提高準(zhǔn)備水平。

　　仿制藥一致性評價相關(guān)受益上市公司

　　1.上海醫(yī)藥(601607)：氫氯噻嗪片首次通過仿制藥一致性評估。

　　2.中國醫(yī)藥(600056)：919年7月16日晚宣布，公司全資子公司天方有限公司的藥物鹽酸二甲雙胍緩釋片最近通過了仿制藥一致性評價。鹽酸二甲雙胍片主要用于治療2型糖尿病。

　　3.九典制藥(300705)：九典制藥座落于風(fēng)景秀麗的長沙瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，是一家在制劑、原料藥、藥用輔料和植物提取物全方位布局的綜合性制藥企業(yè)，被科技部認(rèn)定為國家重點高新技術(shù)企業(yè)。公司也有藥品通過一致性評價。

　　4.亞寶藥業(yè)(600351):公司的苯磺酸氨氯地平片通過了一致性評價，有利于增強該藥物的市場競爭力，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了經(jīng)驗。

　　5.【京新藥業(yè)(002020)、股吧】(002020):浙江京新藥業(yè)有限公司最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布的化學(xué)藥品“苯磺酸氨氯地平片”《藥品補充申請批件》，通過仿制藥合格評定。

　　6.眾生藥業(yè)(002317):公司積極遵守國家仿制藥質(zhì)量和功效一致性評價政策。除鹽酸二甲雙胍片和異煙肼片已在仿制藥通過一致性評價外，公司已進(jìn)行了16個品種的一致性評價，還有6個品種，如鹽酸乙胺丁醇片和氫溴酸右美沙芬片已獲得一致性評價CDE受理，正在審批中，目前研發(fā)進(jìn)展符合預(yù)期。仿制藥異煙肼片質(zhì)量和療效一致性評價的通過，體現(xiàn)了公司和華南制藥在R&D能力、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系方面的綜合實力。

　　7.信立泰(002294):近日，深圳信立泰制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布的《藥品補充申請批件》左乙拉西坦緩釋片。

　　8.北陸藥業(yè)(300016):2019年7月3日晚宣布，公司最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的《藥品注冊批件》格列美脲片(2毫克)和格列美脲片(1毫克)。產(chǎn)品的兩個規(guī)格都通過了一致性評估。格列美脲片適用于通過飲食控制、運動療法和減肥不能完全控制血糖的2型糖尿病患者。

　　9.華海藥業(yè)(600521):該公司的奈韋拉平原電影通過了一致性評估。

　　10.華邦健康(002004):華邦生命健康有限公司全資子公司重慶華邦制藥有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的鹽酸左西替利嗪片(迪皿)《藥品補充申請批件》，該藥通過了國家仿制藥質(zhì)量與藥效一致性評價。