證券代碼：600196股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥號(hào)碼：林林2018-111

債券代碼：136236債券簡稱：16伏約01

債券代碼：143020債券簡稱：17復(fù)約01

債券代碼：143422債券簡稱：18復(fù)約01

上海福興醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司。

控股子公司關(guān)于受理藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的公告。

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

一、概況

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）收到《受理通知書》（受理號(hào)：CXSL1800097國），其研制的重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑注射液（以下簡稱“該新藥”）用于實(shí)體瘤治療獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

二、《受理通知書》的基本情況

產(chǎn)品名稱：重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑注射液

受理號(hào)：CXSL1800097國

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：特殊審批程序

申請(qǐng)人：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

結(jié)論：予以受理

三、該新藥的研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自Legochem Biosciences, Inc.受讓、并后續(xù)自主研發(fā)的生物類似藥，主要用于乳腺癌、胃癌等實(shí)體瘤治療。

截至本公告日，于全球上市的HER2靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物為羅氏的Kadcyla?，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物上市。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2017年度，Kadcyla?于全球銷售額約為8.1億美元。

截至2018年8月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約6,600萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I期、II期和/或III期（如適用）臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。

根據(jù)中國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過后方可上市。

新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

董事會(huì)

二零一八年九月二十一日

證券代碼：600196 股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2018-112

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）及重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（簡稱“重慶復(fù)創(chuàng)”）收到《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL1800162國、CXHL1800163國、CXHL1800164國），其研制的FCN-159原料藥及片（以下簡稱“該新藥”）用于晚期實(shí)體瘤治療獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

二、《受理通知書》的基本情況

1、產(chǎn)品名稱：FCN-159

受理號(hào)：CXHL1800162國

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：特殊審批程序

申請(qǐng)人：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、重慶復(fù)創(chuàng)

結(jié)論：予以受理

2、產(chǎn)品名稱：FCN-159片

受理號(hào)：CXHL1800163國、CXHL1800164國

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于晚期實(shí)體瘤的治療。

截至本公告日，在全球范圍內(nèi)與該新藥同靶點(diǎn)的藥品2013年首次于美國上市，并已經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）批準(zhǔn)用于數(shù)種晚期實(shí)體瘤的治療；于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同靶點(diǎn)的藥品上市。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2017年度，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于全球銷售額約為4.3億美元。

截至2018年8月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約2,050萬元（未經(jīng)審計(jì)）。