為進(jìn)一步確保公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參川芎嗪注射液的【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、丹參川芎嗪注射液各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，提交丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂補(bǔ)充申請(qǐng)(見(jiàn)附件)，并于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并修改；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢龊?個(gè)月內(nèi)，應(yīng)更換所有出廠藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入研究新的不良反應(yīng)機(jī)理，采取有效措施做好使用和安全問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)工作，并立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)者和使用者，指導(dǎo)醫(yī)師和藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師和藥師應(yīng)認(rèn)真閱讀丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容，在選擇藥物時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此宣布。

附件:丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2019年8月29日

附件

丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

首先，添加警告詞:

本品可引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)。給藥期間應(yīng)密切觀察患者。一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

二、“不良反應(yīng)”應(yīng)包括:

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，可觀察到以下不良反應(yīng):

過(guò)敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、畏寒、咽喉水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身?yè)p害:寒戰(zhàn)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱(甚至高燒)、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、臉色蒼白等。

皮膚及其附件損傷:皮疹、瘙癢、出汗。

心血管系統(tǒng)損害:靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、頭部腫脹、局部和全身麻木、抽搐、易怒、震顫、頭暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。

消化系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。

呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、氣短、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。

肌肉骨骼系統(tǒng)損害:肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。

血液系統(tǒng)損害:紫癜、出血等。

用藥部位損傷:注射部位疼痛，注射部位腫塊。

其他:視力異常，耳鳴，聽(tīng)力下降等。

三、“禁忌”項(xiàng)目應(yīng)包括:

1.對(duì)本品或含有丹參和川芎嗪的制劑及成分中所列輔料過(guò)敏者禁用。

2.新生兒、嬰兒、孕婦、哺乳期婦女禁止。

3.禁止出血和有出血傾向的患者。

四、“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括:

1.本品的不良反應(yīng)可視為嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)。如果用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥使用，禁止使用適應(yīng)癥以外的藥物。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。根據(jù)推薦劑量和藥品說(shuō)明書(shū)的要求，應(yīng)嚴(yán)格控制輸液速度和劑量。應(yīng)特別注意不要過(guò)量、快速滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.服藥前仔細(xì)詢問(wèn)患者，對(duì)過(guò)敏人群、肝功能異常患者、老年人等特殊人群慎用。

5.糖尿病患者的藥物治療應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

6.加強(qiáng)用藥監(jiān)管。在用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察藥物反應(yīng)，尤其是前30分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并積極治療。

7.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥物混合使用。如果確實(shí)需要聯(lián)合使用其他藥物，要仔細(xì)考慮與本品的時(shí)間間隔和藥物相互作用。本品輸液前、后，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)南♂寗_洗輸液管道，避免輸液前后兩種藥物在管道內(nèi)混合而引起不良反應(yīng)。

8.本品不宜與藜蘆及其制劑同用。

9.本品不宜與含有類似成分的藥物(丹參、川芎嗪)合用。

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