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過氧化氫滅菌 國際通用GMP,藥典指出的過氧化氫滅菌有哪幾種?

目前國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)對潔凈區(qū)進行消毒滅菌空,主要采用甲醛熏蒸和臭氧對物體表面進行消毒滅菌,主要采用消毒劑擦拭或浸泡。

但使用的消毒劑或多或少都存在環(huán)境問題、安全問題和消毒滅菌不徹底等。特別是在空之間廣泛使用的消毒用甲醛,毒性很大,長期接觸會引起呼吸功能障礙和中毒性肝病。這種甲醛熏蒸方法在發(fā)達國家的食品和藥品生產(chǎn)車間已經(jīng)被禁止。

20世紀80年代,美國研究人員首次發(fā)現(xiàn)蒸汽過氧化氫的殺菌能力是液體過氧化氫的200多倍。

也就是說,過氧化氫在蒸汽狀態(tài)下只需要較低的濃度就可以達到高濃度液態(tài)過氧化氫的殺孢子能力。1990年,汽化過氧化氫被美國環(huán)保局正式批準,并迅速應用于各個工業(yè)領域。因此,有兩種不同的使用過氧化氫蒸汽的殺菌技術:汽化過氧化氫殺菌技術和過氧化氫“干霧”殺菌技術。

1.汽化過氧化氫殺菌技術

汽化過氧化氫殺菌技術主要采用閃蒸技術,將高濃度的過氧化氫溶液(濃度一般在30%以上)滴在受熱光滑的金屬物體表面,瞬間汽化成2 ~ 6微米的顆粒,然后噴入環(huán)境中進行消毒殺菌。

目前,汽化過氧化氫滅菌已成為藥典、良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和消毒滅菌技術規(guī)范中推薦的方法。它們是美國Steris的干式VHP(汽化過氧化氫)滅菌技術和英國Bioquell的濕式HPV(過氧化氫蒸汽)滅菌技術。

2.過氧化氫“干霧”消毒滅菌技術

閃蒸技術開發(fā)的汽化過氧化氫滅菌設備需要使用高濃度過氧化氫,腐蝕性強,價格昂貴,在國內(nèi)難以推廣應用。

隨著霧化技術的發(fā)展,利用專用設備將消毒液霧化成小于5μm的小顆粒,這些小顆粒的水分能在短時間內(nèi)迅速揮發(fā)成干顆粒,稱為“干霧”技術。

該技術是利用文丘里原理開發(fā)的一種霧化設備,利用超高速風扇為載氣(空氣體)提供高動能。載氣的高速流動使特別設計的噴頭出口呈現(xiàn)局部高真空狀態(tài),然后過氧化氫液體通過以法國歐菲姆OXY-30000為代表的該局部真空中的精密計量注射系統(tǒng)

3.其他設備

此外,過氧化氫噴霧技術使用壓縮空氣體霧化過氧化氫。該設備不僅需要配備專門的壓縮空氣體系統(tǒng),而且霧化顆粒大,在空氣體中很難在短時間內(nèi)形成“干霧”,因此具有腐蝕性,不適合/[帶彩鋼板和環(huán)氧地坪

與甲醛熏蒸、臭氧殺菌等傳統(tǒng)空殺菌技術相比,汽化過氧化氫殺菌技術和過氧化氫“干霧”殺菌技術都具有很大的優(yōu)勢,這也使得過氧化氫殺菌的應用技術進入了一個新的發(fā)展階段。

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