此前媒體就有報(bào)道瑞德西韋治療新冠肺炎具有一定的療效，但是近日了解到，瑞德西韋中國兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)終止。那意味著什么？為什么會終止呢？

此前有媒體報(bào)道稱，瑞得西韋對COVID-19有一定療效，但最近獲悉，瑞得西韋和中國的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)終止。這是什么意思？為什么終止？

1.Remdesivir和中國的兩個臨床試驗(yàn)終止了，是怎么回事？為什么終止？

北京青年報(bào)4月16日報(bào)道，相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站上Remdesivir在中國的重癥病例臨床試驗(yàn)最新狀態(tài)已更新為“終止”。在此之前，Gilead已經(jīng)發(fā)表了一封公開信，宣布由于招生停滯，中國的兩項(xiàng)瑞西韋臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止。

北青報(bào)記者了解到，對于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)提前停止的解釋，網(wǎng)站顯示“新冠病毒疫情已得到很好控制，無法招到符合要求的患者。”

在這場新型肺炎疫情中，瑞西韋作為一種潛在的有效藥物，成為國內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)。但是由于臨床試驗(yàn)周期長，目前還沒有一組臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布。Gilead有望在4月底獲得重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)。

二、什么意思？

Remdesivir和中國兩個臨床試驗(yàn)的終止，意味著臨床試驗(yàn)將提前結(jié)束，不再重新開始，參與治療的患者將不再接受觀察或治療。

同時，Remdesivir中輕度和中度癥狀組臨床試驗(yàn)的最新狀態(tài)也更新為“暫?！?，這意味著臨床試驗(yàn)已經(jīng)提前結(jié)束，但未來可能會重新開始。

對于兩個臨床試驗(yàn)提前停止的解釋，研究人員在解釋中寫道:“SARS-CoV-2疫情已經(jīng)得到很好的控制，不可能招到符合條件的患者?！?/p>

Remdesivir在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)于2月6日正式開始，至今已有兩個多月。國內(nèi)兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用嚴(yán)格的隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)結(jié)果一度備受期待。

在宣布停止上述兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，Gilead Science股價暴跌近4%。樂觀看待Remdesivir的藥物前景，Gilead Science的股價近三個月上漲超過16%。

中國-倫德西維爾友誼醫(yī)院副院長曹斌教授是國內(nèi)臨床試驗(yàn)的研究帶頭人，他并沒有在第一時間對兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的中止做出回應(yīng)。

本周早些時候，面對瑞得西韋重癥病例臨床試驗(yàn)終止的傳言，曹斌教授曾表示:“瑞得西韋重癥病例的數(shù)據(jù)正在分析研究中?！彼€堅(jiān)持最初選擇的隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

4月10日，權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了瑞得西韋交感神經(jīng)藥物治療的回顧性分析結(jié)果，納入了新冠肺炎53例危重患者，得出危重患者死亡率為13%的結(jié)論。

曹斌教授對此進(jìn)行了評論:“本研究只能視為病例報(bào)告，因?yàn)闆]有對照組試驗(yàn)，也沒有安慰劑研究對照。不管是10個還是50個患者數(shù)據(jù)，證據(jù)的水平都是一樣的?！?/p>

瑞得西韋在中國的臨床試驗(yàn)暫停也引起了美國正在進(jìn)行的一項(xiàng)全球瑞得西韋臨床試驗(yàn)的更多關(guān)注。

美國國立衛(wèi)生研究院于2月21日開始了這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，也采用了隨機(jī)安慰劑對照。該試驗(yàn)招募了800名不同癥狀的患者。本次臨床試驗(yàn)的重癥患者結(jié)果預(yù)計(jì)4月底前公布，輕中度癥狀患者結(jié)果預(yù)計(jì)5月下旬公布。

3.Remdesivir的療效如何？

交感神經(jīng)藥物治療的結(jié)果有局限性

當(dāng)?shù)貢r間4月10日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布了瑞得西韋用交感神經(jīng)藥物治療嚴(yán)重新冠肺炎病患者的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)果顯示，來自世界各地的53名重度新冠肺炎患者在使用瑞西韋后癥狀得到緩解。

氧氣支持方面，之前接受機(jī)械通氣的30例患者中，有17例不需要插管；在需要ECMO支持的4名患者中，3名停止使用ECMO。

就死亡率而言，53名患者中有7名死亡。其中，34例以前接受過有創(chuàng)通氣的患者中，6例死亡，死亡率為18%；在未接受有創(chuàng)通氣的19名患者中，1名患者死亡，死亡率為5%。

在藥物安全性方面，32例患者出現(xiàn)副作用，最常見的是肝酶升高、腹瀉、皮疹、腎損傷和低血壓。共有12名患者出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，包括多器官功能障礙綜合征、膿毒性休克、急性腎損傷和低血壓。

"目前還沒有證明對新冠肺炎有效的治療方法。"美國時間4月10日，該論文的作者，洛杉磯雪松西奈醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院的流行病學(xué)主任喬，也發(fā)表了一封關(guān)于倫德西韋研究進(jìn)展的公開信。

他在信中強(qiáng)調(diào):“我們知道，從研究的角度來看，交感藥物治療的數(shù)據(jù)是有局限性的，但我們也知道，這些數(shù)據(jù)對于癥狀得到改善的患者來說，意義重大。這53名患者的早期數(shù)據(jù)不是通過臨床試驗(yàn)獲得的，這些數(shù)據(jù)只涵蓋了少數(shù)接受瑞莫西韋治療的危重患者?！?/p>

全球?qū)τ行е委煹奶剿髡诩訌?qiáng)

如今，新冠肺炎疫情在全球的蔓延依然嚴(yán)峻。

據(jù)美國約翰·霍普金斯大學(xué)實(shí)時統(tǒng)計(jì)，截至北京時間4月11日17時45分，新冠肺炎全球確診病例超過170萬，死亡人數(shù)超過10萬。

除了備受期待的Remdesivir，其他藥物的研發(fā)和測試也在推進(jìn)。

9日，美國國立衛(wèi)生研究院宣布啟動抗瘧藥羥氯喹的臨床試驗(yàn)。本評估旨在研究其治療新冠肺炎患者的安全性和有效性。

這項(xiàng)研究由國立衛(wèi)生研究院下屬的國家心肺血液研究所進(jìn)行，第一批參與臨床試驗(yàn)的患者在美國田納西州的范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心注冊。

據(jù)報(bào)道，美國食品和藥物管理局最近發(fā)布了緊急使用授權(quán)，允許美國醫(yī)療服務(wù)人員使用抗瘧藥羥氯喹和氯喹治療新冠肺炎患者。盡管沒有臨床證據(jù)證明這種藥物可以安全有效地治療新冠肺炎患者，但美國總統(tǒng)特朗普幾天前在白宮新聞發(fā)布會上堅(jiān)決支持這種藥物作為治療新冠肺炎患者的一種方法。

9日，俄羅斯衛(wèi)生部推出6種治療新冠肺炎的藥物，其中3種正在臨床試驗(yàn)中。這些藥物包括氯喹、羥氯喹、洛匹那韋+利托那韋、阿奇霉素和干擾素制劑。

與此同時，世衛(wèi)組織及其合作伙伴最近啟動了“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)，旨在幫助找到治療新冠肺炎的有效方法。

據(jù)報(bào)道，“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)將四種治療方案與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理進(jìn)行比較，以評估它們在治療新冠肺炎病方面的相對有效性。在Unity臨床試驗(yàn)中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室、動物和臨床研究的證據(jù)，選擇了以下治療方案:瑞莫地韋、洛匹那韋/利托那韋、洛匹那韋/利托那韋和干擾素β-1a、氯喹或羥氯喹。

“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)在多個國家招募患者，目的在于快速發(fā)現(xiàn)是否有任何藥物能夠減緩疾病進(jìn)展或提高存活率。根據(jù)新出現(xiàn)的證據(jù)，其他藥物也可能加入該試驗(yàn)。