2019年8月29日，中國(guó)檢驗(yàn)研究院體外診斷試劑研究所在征求公眾意見(jiàn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)專家評(píng)審，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理中心發(fā)布了第六版體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄，用于注冊(cè)檢驗(yàn)。
該目錄共有20個(gè)新品種，已注冊(cè)的體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和參考產(chǎn)品總數(shù)達(dá)到158種(見(jiàn)附件)。提前一年多，國(guó)家局要求中國(guó)檢驗(yàn)研究院在十三五期間完成150項(xiàng)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)。
體外診斷試劑研究所
2019年9月2日
下面是病毒，點(diǎn)擊原完整列表
注冊(cè)檢驗(yàn)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及參考物質(zhì)目錄(第六期)
序列號(hào)
名字
品種號(hào)
供應(yīng)情況
20
淋病聚合酶鏈反應(yīng)試劑盒質(zhì)量控制參考
210015
21
艾滋病病毒抗體國(guó)家參考
220009
22
艾滋病病毒抗體膠體金診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
220013
23
人類免疫缺陷病毒(艾滋病毒)核酸血液篩查國(guó)家參考材料
220014
24
HIV-1 P24抗原國(guó)家參考
220015
25
艾滋病病毒抗體確證試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
220016
26
艾滋病毒-1RNA國(guó)家參考
220017
27
HIV-1耐藥分析試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
220018
28
抗人免疫缺陷病毒口腔粘膜滲出液抗體國(guó)家參考
220019
29
艾滋病病毒抗體尿液快速檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
220020
39
布尼亞病毒發(fā)熱伴血小板減少綜合征核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
250016
四十二歲
乙型肝炎病毒表面抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
300003
43
乙型肝炎病毒表面抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(定性檢測(cè))
300004
四十四
乙型肝炎病毒戊型抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
300005
45
乙型肝炎病毒戊型抗體國(guó)家參考
300006
46
抗乙肝病毒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
300007
47
乙肝病毒DNA國(guó)家參考
300009
48
丙型肝炎病毒抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
300010
四十九
戊型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
300011
50
丙型肝炎病毒核酸國(guó)家參考
300012
51
丙型肝炎病毒抗體快速檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
300013
五十二
戊型肝炎病毒抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
300014
53
乙型肝炎病毒表面抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(定量檢測(cè))
300015
54
乙型肝炎病毒核酸定量測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
300022
55
丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
300023
56
乙型肝炎病毒戊型抗原快速診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340001
57
乙型肝炎病毒戊型抗體快速診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340002
58
乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340003
59
乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340004
60
乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340005
61
丙型肝炎病毒核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(1B型)
340016
62
丙型肝炎病毒(1b型)基因分型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340017
63
丙型肝炎病毒(2a型)基因分型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340018
64
輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340019
65
甲型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340020
66
乙型肝炎病毒表面抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340021
67
乙型肝炎病毒E抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340022
六十八
*柯薩奇病毒A16核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340024
六十九
*乙肝病毒核心IgM抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340025
70
*丙型肝炎病毒基因分型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(6a型)
340026
71
*丙型肝炎病毒基因分型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(3a型)
340027
七十二
*甲型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340030
73
*甲型肝炎病毒抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340031
74
*乙型肝炎病毒前s1抗原國(guó)家對(duì)照品
340033
75
*乙型肝炎病毒前s2抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
340034
76
*乙型肝炎病毒e抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340035
77
*乙肝病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
340036
七十八轉(zhuǎn)粗紋唱片
人乳頭瘤病毒L1基因分型參考
360002
79
人乳頭瘤病毒全基因組分型參考
360003
80
巨細(xì)胞病毒IgG抗體國(guó)家參考
360004
81
風(fēng)疹病毒IgG抗體國(guó)家參考
360005
82
風(fēng)疹病毒IgM抗體國(guó)家參考
360006
103
第一代H7N9禽流感病毒的核酸參考
370001
104
抗EB病毒衣殼抗原IgA抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370002
105
甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370003
106
乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
370004
107
人細(xì)小病毒B19核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370005
108
甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370006
109
人細(xì)小病毒B19抗體檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370009
110
扎伊爾埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370010
111
甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370011
112
乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
370012
113
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370013
114
甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370014
115
單純皰疹病毒1型抗體檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370015
116
單純皰疹病毒2型抗體檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370016
117
腸道病毒EV71核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370017
118
水痘帶狀皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
370018
119
寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370019
120
季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370020
123
人細(xì)小病毒B19核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370023
130
登革病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370033
131
單純皰疹病毒1+2抗體檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
370034
134
中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
370037
136
*馬爾堡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家對(duì)照品
370042
157
SARS病毒抗體IgM國(guó)家參考
220010
158
SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國(guó)家參考
220011
1.《360005 【數(shù)據(jù)單】中檢院提前完成“十三五”體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品研制的工作任務(wù)》援引自互聯(lián)網(wǎng)，旨在傳遞更多網(wǎng)絡(luò)信息知識(shí)，僅代表作者本人觀點(diǎn)，與本網(wǎng)站無(wú)關(guān)，侵刪請(qǐng)聯(lián)系頁(yè)腳下方聯(lián)系方式。
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